HUC-MSC korkean riskin HPV-infektion hoitoon
sunnuntai 22. syyskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai East Hospital
Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus ja turvallisuus korkean riskin HPV-infektion hoidossa
Arvioida ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja alkuperäistä tehokkuutta HPV:n puhdistumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syöpä on yksi yleisimmistä naisten lisääntymisjärjestelmän pahanlaatuisista kasvaimista, jonka ilmaantuvuus on suurin. Lähes 99,7 % kohdunkaulan syövistä johtuu HPV-infektiosta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuva korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HR-HPV) infektio on itsenäinen kohdunkaulasyövän riskitekijä, joka voi johtaa 250-kertaiseen korkea-asteiseen kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN). Potilailla, joilla oli jatkuva HR-HPV-infektio yli 12 kuukautta, korkea-asteisten kohdunkaulan levyepiteelin sisäisten leesioiden diagnoosin riski 30 kuukauden kuluttua nousi 21 prosenttiin. Prosessissa, jossa HPV-infektio etenee kohdunkaulan syöpään, esiintyy kohdunkaulan esisyöpäleesioita, nimittäin intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN). Siksi HPV-infektion tehokas hallinta, erityisesti jatkuvan HR-HPV-infektion eliminointi, vähentää huomattavasti CIN- ja kohdunkaulasyövän ilmaantuvuutta. On kiireellinen kliininen tarve puuttua aktiivisesti potilaisiin, joilla on jatkuvia infektioita yli vuoden ajan ja joilla on tällä hetkellä kliinistä merkitystä.
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) ovat luokka pluripotentteja kantasoluja, jotka ovat peräisin varhaisen kehityksen mesodermistä ja ektodermista ja joita voidaan helposti saada useista kudoselimistä ja joilla on voimakas proliferaatio- ja monisuuntainen erilaistumispotentiaali in vitro. hUC-MSC:illä on suuri vaikutus immuunisäätelyyn ja anti-inflammatorisiin ominaisuuksiin, ja niillä on vähemmän eettisiä, saatavuutta ja turvallisuuskysymyksiä sekä laajempi näkymä kliiniseen tutkimukseen ja sovelluksiin. Tällä hetkellä monet kokeelliset tiedot ovat osoittaneet, että MSC:t voivat tehostaa viruksen puhdistumaa immuunisolujen toimesta in vivo, ja niillä on tietty sovellusnäkymä virusinfektion torjunnassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (HUC-MSC) turvallisuutta ja terapeuttista tehokkuutta HPV-infektion poistamisessa ja tarjota kliininen perusta HUC-MSC:ille HPV-infektion poistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingjing Liu, M.D,.PH.D.
- Puhelinnumero: 13795350828
- Sähköposti: liu.doctor@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Shanghai Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Li, M.D.,PH.D.
- Puhelinnumero: 13801986709
- Sähköposti: fang_li@tongji.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Li, M.D.,PH.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongmin Liu, M.D.,PH.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 25–60-vuotiaat naiset, joilla on seksihistoria yli 2 vuotta;
- HPV-24-testillä vahvistettu HPV-infektio; Potilaat, joilla on diagnosoitu korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HR-HPV) jatkuva infektio; (Huomaa: HR HPV: HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/53/56/58/59/66/68; 15 tyyppiä)
- Koehenkilöt eivät osallistuneet muihin kliinisiin kokeisiin samaan aikaan, eikä heillä ollut viime aikoina muita HPV-lääkkeitä tai interventiohoitoa;
- Jos raskaustesti on negatiivinen ja koehenkilöillä on hedelmällisyyspotentiaalia, he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai lopettamisesta;
- Osallistut vapaaehtoisesti ja suostut yhteistyöhön ohjelman vaatimusten mukaisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka valmistautuvat raskauteen, raskauteen tai imetykseen;
- Korkealaatuisen levyepiteliaalisen vaurion (HSIL) tai kohdunkaulan syövän patologinen diagnoosi;
- Aiemmat HPV-rokotukset;
- Aiemmin vaikeita lääkeallergioita tai allergioita kantasolutuotteille tai muille biologisille aineille;
- Aikaisempi kohdunkaulan fysioterapia tai siihen liittyvä leikkaushistoria;
- Potilaat, joilla on vakava immuunijärjestelmän toimintahäiriö (kuten AIDS, systeeminen lupus erythematosus ja muut immuunijärjestelmän sairaudet tai aiemmin tehty elinsiirto, pahanlaatuinen kasvain kemoterapiahistoria), vakavat sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hermosto-, hematopoieettisen järjestelmän sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet tai mielisairaudet;
- Muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien viruslääkkeiden, immunosuppressanttien, immunomodulaattoreiden tai steroidihormonien viimeaikainen käyttö;
- Potilaat, joilla on akuutti sukuelinten tulehdus tai lantion tulehdus;
- Ne, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä;
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina sisällytettäväksi tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
1 × 10^6/kg UC-MSC:tä (uudelleensuspendoituna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta, joka sisältää 5 % albumiinia) infusoidaan suonensisäisesti korkean riskin HPV-infektoituneille potilaille kontrolloidulla nopeudella 60-80 tippaa/min.
|
1 x 10^6/kg hUC-MSC:tä (suspendoituna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta, joka sisältää 5 % albumiinia) infusoidaan potilaille suonensisäisesti kontrolloidulla nopeudella 60-80 tippaa/min.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Normaalia suolaliuosta, joka sisältää 5 % albumiineja, infusoidaan suonensisäisesti saman tilavuuden, samanlaisen suspension ja ulkonäön pakkauksen kanssa kuin UC-MSC:t korkean riskin HPV-infektoituneille potilaille kontrolloidulla nopeudella 60-80 tippaa/min.
|
Normaalilla suolaliuoksella, joka sisälsi 5 % albumiinia, oli samanlainen suspensio ja ulkonäköpaketti kuin hUC-MSC:t, mutta ei MSC:itä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat - Allergisten reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
Allergisen reaktion määrä 1. päivänä, 1. viikolla, 4. viikolla, 12. viikolla ja 36. viikolla infuusion jälkeen.
|
1 päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
|
24-tyypin HPV-viruskuorma
Aikaikkuna: -28. ~ 0. päivä, 4., 12. ja 36. viikko
|
HPV24-genotyyppitesti luokitellaan naisten urogenitaalieritteiden ja kohdunkaulan kuoriutuvien solujen perusteella fluoresoivalla PCR:llä ennen hUC-MSC:n infuusiota (joka päivä 28.–1. päivänä) ja 4., 12. ja 36. viikolla infuusion jälkeen.
|
-28. ~ 0. päivä, 4., 12. ja 36. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD3+:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: -28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
Potilaiden perifeerinen veren seerumi kerätään CD3+:n prosentuaalisen (%) havaitsemiseksi ennen hUC-MSC:n infuusiota (joka päivä 28. - 1. päivänä) ja 1. päivänä, 1. viikolla, 4. viikolla, 12. ja 36. viikkoa infuusion jälkeen.
|
-28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
|
CD4+:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: -28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
Potilaiden ääreisveren seerumi kerätään CD4+:n prosentuaalisen (%) havaitsemiseksi ennen hUC-MSC:n infuusiota (joka päivä 28.–1. päivänä) ja 1. päivänä, 1. viikolla, 4. viikolla, 12. ja 36. päivänä. viikkoa infuusion jälkeen.
|
-28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
|
CD8+:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: -28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
Potilaiden perifeerinen veren seerumi kerätään CD8:n prosenttiosuuden (%) havaitsemiseksi ennen hUC-MSC:n infuusiota (joka päivä 28. - 1. päivänä) ja 1. päivänä, 1. viikolla, 4. viikolla, 12. ja 36. päivänä. viikkoa infuusion jälkeen.
|
-28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
|
CD19+:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: -28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
Potilaiden perifeerinen veren seerumi kerätään CD19+:n prosentuaalisen (%) havaitsemiseksi ennen hUC-MSC:n infuusiota (joka päivä 28. - 1. päivänä) ja 1. päivänä, 1. viikolla, 4. viikolla, 12. ja 36. päivänä. viikkoa infuusion jälkeen
|
-28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
|
CD16+/CD56+:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: -28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
Potilaiden ääreisveren seerumi kerätään CD16+/CD56+:n prosenttiosuuden (%) havaitsemiseksi ennen hUC-MSC:n infuusiota (joka päivä 28.–1. päivänä) ja 1. päivänä, 1. viikolla, 4. viikolla, 12. päivänä. ja 36. viikolla infuusion jälkeen.
|
-28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
|
IFN-y:n seerumin taso
Aikaikkuna: -28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
Potilaiden ääreisveren seerumi kerätään IFN-γ-tason (pg/ml) havaitsemiseksi ennen hUC-MSC-infuusiota (joka päivä 28. - 1. päivänä) ja 1. päivänä, 1. viikolla, 12. viikolla ja 36. viikolla infuusion jälkeen.
|
-28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
|
IL-6:n seerumin taso
Aikaikkuna: -28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
Potilaiden ääreisveren seerumi kerätään IL-6-tason (pg/ml) havaitsemiseksi ennen hUC-MSC-infuusiota (joka päivä 28. - 1. päivänä) ja 1. päivänä, 1. viikolla, 4. viikolla 12. viikolla ja 36. viikolla infuusion jälkeen.
|
-28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
|
IL-8:n seerumin taso
Aikaikkuna: -28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
Potilaiden perifeerinen veren seerumi kerätään IL-8-tason (pg/ml) havaitsemiseksi ennen hUC-MSC-infuusiota (joka päivä 28. - 1. päivänä) ja 1. päivänä, 1. viikolla, 4. viikolla 12. viikolla ja 36. viikolla infuusion jälkeen.
|
-28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
|
IL-10:n seerumin taso
Aikaikkuna: -28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
Potilaiden ääreisveren seerumi kerätään IL-10-tason (pg/ml) havaitsemiseksi ennen hUC-MSC-infuusiota (joka päivä 28. - 1. päivä) ja 1. päivänä, 1. viikolla, 4. viikolla 12. viikolla ja 36. viikolla infuusion jälkeen.
|
-28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
|
TNF-α:n seerumin taso
Aikaikkuna: -28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
Potilaiden ääreisveren seerumi kerätään TNF-α-tason (pg/ml) havaitsemiseksi ennen hUC-MSC-infuusiota (joka päivä 28. - 1. päivänä) ja 1. päivänä, 1. viikolla, 12. viikolla ja 36. viikolla infuusion jälkeen.
|
-28. ~ 0. päivä, 1. päivä, 1., 4., 12. ja 36. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fang Li, M.D,.PH.D., Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFSC-2024(CR)-001
- HX-2021-007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai Shanghai East Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .