HUC-MSC para el tratamiento de la infección por VPH de alto riesgo
22 de septiembre de 2024 actualizado por: Shanghai East Hospital
Efectividad y seguridad de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano para el tratamiento de la infección de alto riesgo por VPH
Evaluar la seguridad y eficacia inicial de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en la eliminación del VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es uno de los tumores malignos más comunes del aparato reproductor femenino y con mayor incidencia. Casi el 99,7% de los cánceres de cuello uterino son causados por la infección por VPH. Los estudios han demostrado que la infección persistente del virus del papiloma humano de alto riesgo (VPH-AR) es un factor de riesgo independiente de cáncer de cuello uterino que puede aumentar 250 veces el riesgo de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de alto grado. En pacientes con infección persistente por VPH-AR durante más de 12 meses, el riesgo de diagnóstico de lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado del cuello uterino a los 30 meses aumentó al 21%. En el proceso de progresión de la infección por VPH al cáncer de cuello uterino, se experimentarán lesiones precancerosas de cuello uterino, a saber, neoplasia intraepitelial (NIC). Por lo tanto, el control eficaz de la infección por VPH, especialmente la eliminación de la infección persistente por VPH-AR, reducirá en gran medida la incidencia de NIC y cáncer de cuello uterino. Es una necesidad clínica urgente intervenir activamente en pacientes con infecciones persistentes durante más de un año con importancia clínica en la actualidad.
Las células madre mesenquimales (MSC) son una clase de células madre pluripotentes derivadas del mesodermo y ectodermo de desarrollo temprano, que se pueden obtener fácilmente de una variedad de órganos tisulares y tienen un fuerte potencial de proliferación y diferenciación multidireccional in vitro. Las hUC-MSC tienen un gran efecto sobre la regulación inmune y las propiedades antiinflamatorias con menos problemas éticos, de disponibilidad y de seguridad y una perspectiva más amplia en la investigación y aplicación clínica. En la actualidad, muchos datos experimentales han demostrado que las MSC pueden mejorar la eliminación del virus por parte de las células inmunes in vivo y tienen cierta perspectiva de aplicación en la lucha contra la infección viral. El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia terapéutica de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (HUC-MSC) para eliminar la infección por VPH y proporcionar una base clínica para que las HUC-MSC eliminen la infección por VPH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingjing Liu, M.D,.PH.D.
- Número de teléfono: 13795350828
- Correo electrónico: liu.doctor@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Shanghai Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
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Contacto:
- Fang Li, M.D.,PH.D.
- Número de teléfono: 13801986709
- Correo electrónico: fang_li@tongji.edu.cn
-
Contacto:
- Fang Li, M.D.,PH.D.
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Contacto:
- Zhongmin Liu, M.D.,PH.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 a 60 años con antecedentes sexuales de más de 2 años;
- Infección por VPH confirmada mediante la prueba VPH-24; Pacientes diagnosticados con infección persistente por el virus del papiloma humano de alto riesgo (VPH-AR); (nota: el VPH HR: VPH 16/18/31/33/35/39/45/51/52/53/56/58/59/66/68; 15 tipos)
- Los sujetos no participaban en otros ensayos clínicos al mismo tiempo y no habían recibido otros medicamentos contra el VPH ni ninguna terapia de intervención recientemente;
- Si la prueba de embarazo es negativa y los sujetos tienen potencial de fertilidad, aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización o finalización del estudio;
- Participar voluntariamente y aceptar cooperar de acuerdo con los requisitos del programa, y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que se estén preparando para el embarazo, embarazo o lactancia;
- Diagnóstico patológico de lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) o cáncer de cuello uterino;
- Vacunas previas contra el VPH;
- Antecedentes de alergias graves a medicamentos o alergias a productos de células madre u otros productos biológicos;
- Fisioterapia previa en el sitio cervical o antecedentes quirúrgicos relacionados;
- Pacientes con disfunción inmune grave (como SIDA, lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del sistema inmunológico o antecedentes de trasplante de órganos, antecedentes de quimioterapia de tumores malignos), enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, nerviosas, del sistema hematopoyético graves o tumores malignos o enfermedades mentales;
- Uso reciente de otros medicamentos antivirales, inmunosupresores, inmunomoduladores u hormonas esteroides que afecten el sistema inmunológico;
- Pacientes con inflamación aguda del tracto genital o inflamación pélvica;
- Quienes hayan participado o estén participando en ensayos clínicos de otros medicamentos en un plazo de tres meses;
- Otras condiciones consideradas inapropiadas por el investigador para su inclusión en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Se infunden por vía intravenosa 1×10^6/kg de UC-MSC (resuspendidas en 100 ml de solución salina normal que contiene albúmina al 5 %) a pacientes con infección persistente por VPH de alto riesgo a una velocidad controlada de 60 a 80 gotas/min.
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Se infunden por vía intravenosa 1 × 10^6/kg de hUC-MSC (suspendidas en 100 ml de solución salina normal que contiene albúmina al 5%) a los pacientes a una velocidad controlada de 60 a 80 gotas/min.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Se infunde por vía intravenosa solución salina normal que contiene albúmina al 5% con un volumen igual, una suspensión similar y un paquete de apariencia similar a las UC-MSC a pacientes con infección persistente por VPH de alto riesgo a una velocidad controlada de 60 a 80 gotas/min.
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La solución salina normal que contenía 5% de albúmina tenía una suspensión y un paquete de apariencia similares a las hUC-MSC, pero no a las MSC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos: la tasa de incidencia de reacciones alérgicas.
Periodo de tiempo: 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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La tasa de reacciones alérgicas el primer día, la primera semana, la cuarta semana, la duodécima semana y la 36ª semana después de la infusión.
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1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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La carga viral del VPH de 24 tipos
Periodo de tiempo: -28 ~ 0 días, 4, 12 y 36 semanas
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La prueba de genotipos HPV24 se clasifica a partir de secreciones genitourinarias femeninas y células exfoliantes del cuello uterino mediante PCR fluorescente antes de la infusión de hUC-MSC (cualquier día del día 28 al 1) y en la semana 4, 12 y 36 después de la infusión.
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-28 ~ 0 días, 4, 12 y 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de CD3+
Periodo de tiempo: -28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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Se recolectará el suero de sangre periférica de los pacientes para detectar el porcentaje (%) de CD3 + antes de la infusión de hUC-MSC (cualquier día del 28 al 1) y el primer día, la primera semana, la cuarta semana, los días 12 y 36. semana después de la infusión.
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-28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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El porcentaje de CD4+
Periodo de tiempo: -28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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Se recolectará el suero sanguíneo periférico de los pacientes para detectar el porcentaje (%) de CD4 + antes de la infusión de hUC-MSC (cualquier día del 28 al 1) y el primer día, la primera semana, la cuarta semana, los días 12 y 36. semana después de la infusión.
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-28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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El porcentaje de CD8+
Periodo de tiempo: -28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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Se recolectará el suero sanguíneo periférico de los pacientes para detectar el porcentaje (%) de CD8 antes de la infusión de hUC-MSC (cualquier día del 28 al 1) y el primer día, la primera semana, la cuarta semana, los días 12 y 36. semana después de la infusión.
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-28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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El porcentaje de CD19+
Periodo de tiempo: -28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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Se recolectará el suero sanguíneo periférico de los pacientes para detectar el porcentaje (%) de CD19+ antes de la infusión de hUC-MSC (cualquier día del 28 al 1) y el primer día, la primera semana, la cuarta semana, los días 12 y 36. semana después de la infusión
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-28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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El porcentaje de CD16+/CD56+
Periodo de tiempo: -28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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Se recolectará el suero sanguíneo periférico de los pacientes para detectar el porcentaje (%) de CD16+/CD56+ antes de la infusión de hUC-MSC (cualquier día del 28 al 1) y el 1.er día, 1.a semana, 4.a semana, 12. y semana 36 después de la infusión.
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-28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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El nivel sérico de IFN-γ
Periodo de tiempo: -28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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Se recolectará el suero sanguíneo periférico de los pacientes para detectar el nivel de IFN-γ (pg/mL) antes de la infusión de hUC-MSC (cualquier día del 28 al 1) y el primer día, la primera semana y la semana 12. y semana 36 después de la infusión.
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-28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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El nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: -28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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Se recolectará el suero sanguíneo periférico de los pacientes para detectar el nivel de IL-6 (pg/mL) antes de la infusión de hUC-MSC (cualquier día del día 28 al 1) y el primer día, la primera semana y la cuarta semana. , semana 12 y semana 36 después de la infusión.
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-28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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El nivel sérico de IL-8
Periodo de tiempo: -28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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Se recolectará el suero sanguíneo periférico de los pacientes para detectar el nivel de IL-8 (pg/mL) antes de la infusión de hUC-MSC (cualquier día del día 28 al 1) y el primer día, la primera semana y la cuarta semana. , semana 12 y semana 36 después de la infusión.
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-28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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El nivel sérico de IL-10
Periodo de tiempo: -28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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Se recolectará el suero sanguíneo periférico de los pacientes para detectar el nivel de IL-10 (pg/mL) antes de la infusión de hUC-MSC (cualquier día del día 28 al 1) y el primer día, la primera semana y la cuarta semana. , semana 12 y semana 36 después de la infusión.
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-28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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El nivel sérico de TNF-α
Periodo de tiempo: -28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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Se recolectará el suero sanguíneo periférico de los pacientes para detectar el nivel de TNF-α (pg/mL) antes de la infusión de hUC-MSC (cualquier día del día 28 al 1) y el primer día, la primera semana y la semana 12. y semana 36 después de la infusión.
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-28 ~ 0 días, 1 día, 1, 4, 12 y 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Li, M.D,.PH.D., Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFSC-2024(CR)-001
- HX-2021-007 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai Shanghai East Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .