HUC-MSC para tratamento de infecção por HPV de alto risco
22 de setembro de 2024 atualizado por: Shanghai East Hospital
Eficácia e segurança de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano para o tratamento de infecção de alto risco por HPV
Avaliar a segurança e a eficácia inicial das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano na eliminação do HPV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer cervical é um dos tumores malignos mais comuns do aparelho reprodutor feminino e com maior incidência. Quase 99,7% do câncer cervical é causado pela infecção pelo HPV. Estudos demonstraram que a infecção persistente pelo papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV) é um fator de risco independente para câncer cervical que pode levar a um risco 250 vezes maior de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de alto grau. Em pacientes com infecção persistente por HPV-HR por mais de 12 meses, o risco de diagnóstico de lesões intraepiteliais escamosas de alto grau do colo do útero em 30 meses aumentou para 21%. No processo de progressão da infecção por HPV para câncer cervical, ocorrerão lesões pré-cancerosas cervicais, nomeadamente neoplasia intraepitelial (NIC). Portanto, o controle eficaz da infecção por HPV, especialmente a eliminação da infecção persistente por HPV-HR, reduzirá enormemente a incidência de NIC e câncer cervical. É uma necessidade clínica urgente intervir ativamente em pacientes com infecções persistentes há mais de um ano com significado clínico atualmente.
As células-tronco mesenquimais (MSCs) são uma classe de células-tronco pluripotentes derivadas do mesoderma e do ectoderma de desenvolvimento inicial, que podem ser facilmente obtidas de uma variedade de tecidos e órgãos, possuindo forte proliferação e potencial de diferenciação multidirecional in vitro. As hUC-MSCs têm um grande efeito na regulação imunológica e nas propriedades antiinflamatórias, com menos questões éticas, de disponibilidade, de segurança e uma perspectiva mais ampla em pesquisa clínica e aplicação. Atualmente, muitos dados experimentais provaram que as MSCs podem aumentar a eliminação do vírus pelas células do sistema imunológico in vivo e têm uma certa perspectiva de aplicação no combate à infecção por vírus. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia terapêutica das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (HUC-MSCs) na eliminação da infecção por HPV e fornecer base clínica para que HUC-MSCs eliminem a infecção por HPV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingjing Liu, M.D,.PH.D.
- Número de telefone: 13795350828
- E-mail: liu.doctor@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Recrutamento
- Shanghai Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Contato:
- Fang Li, M.D.,PH.D.
- Número de telefone: 13801986709
- E-mail: fang_li@tongji.edu.cn
-
Contato:
- Fang Li, M.D.,PH.D.
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Contato:
- Zhongmin Liu, M.D.,PH.D.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres entre 25 e 60 anos com história sexual superior a 2 anos;
- Infecção confirmada por HPV pelo teste HPV-24; Pacientes com diagnóstico de infecção persistente por papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV); (nota: o HPV HR: HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/53/56/58/59/66/68; 15 tipos)
- Os participantes não participavam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo e não receberam outros medicamentos anti-HPV ou terapia de intervenção recentemente;
- Se o teste de gravidez for negativo e os indivíduos tiverem potencial de fertilidade, eles concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e dentro de 6 meses após a conclusão ou término do estudo;
- Participar voluntariamente e concordar em cooperar de acordo com os requisitos do programa e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Mulheres que estão se preparando para engravidar, engravidar ou amamentar;
- Diagnóstico patológico de lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) ou câncer cervical;
- Vacinações anteriores contra HPV;
- História de alergias graves a medicamentos ou alergias a produtos de células-tronco ou outros produtos biológicos;
- Fisioterapia cervical anterior ou história cirúrgica relacionada;
- Pacientes com disfunção imunológica grave (como AIDS, lúpus eritematoso sistêmico e outras doenças do sistema imunológico ou história de transplante de órgãos, história de quimioterapia de tumor maligno), doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, nervosas, do sistema hematopoiético graves ou tumores malignos, ou doenças mentais;
- Uso recente de outros medicamentos antivirais, imunossupressores, imunomoduladores ou hormônios esteróides que afetam o sistema imunológico;
- Pacientes com inflamação aguda do trato genital ou inflamação pélvica;
- Aqueles que participaram ou estão participando de ensaios clínicos de outros medicamentos no prazo de três meses;
- Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador para inclusão neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
1 × 10 ^ 6 / Kg UC-MSCs (ressuspensas em 100 mL de solução salina normal contendo 5% de albumina) são infundidas por via intravenosa em pacientes com infecção persistente por HPV de alto risco a uma taxa controlada de 60-80 gotas / min
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1×10^6/Kg hUC-MSCs (suspensas em 100 mL de solução salina normal contendo 5% de albumina) são infundidas por via intravenosa em pacientes a uma taxa controlada de 60-80 gotas/min.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Solução salina normal contendo albuminas a 5% é infundida por via intravenosa com um volume igual, suspensão semelhante e pacote de aparência como UC-MSCs para pacientes infectados persistentemente por HPV de alto risco a uma taxa controlada de 60-80 gotas/min
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A solução salina normal contendo 5% de albumina teve um pacote de suspensão e aparência semelhante às hUC-MSCs, mas nenhuma MSCs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos – A taxa de incidência de reação alérgica
Prazo: 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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A taxa de reação alérgica no 1º dia, 1ª semana, 4ª semana, 12ª semana e 36ª semana após a infusão.
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1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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A carga viral do HPV tipo 24
Prazo: -28 a 0 dias, 4, 12 e 36 semanas
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O teste de genótipos HPV24 é classificado a partir de secreções geniturinárias femininas e células esfoliantes do colo do útero por PCR fluorescente antes da infusão de hUC-MSCs (qualquer dia do 28º ao 1º dia) e na 4ª semana, 12ª semana e 36ª semana após a infusão.
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-28 a 0 dias, 4, 12 e 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de CD3+
Prazo: -28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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O soro do sangue periférico dos pacientes será coletado para detectar a porcentagem （%） de CD3+ antes da infusão de hUC-MSCs (qualquer dia do 28º ao 1º dia) e no 1º dia, 1ª semana, 4ª semana, 12ª e 36ª semana após a infusão.
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-28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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A porcentagem de CD4+
Prazo: -28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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O soro do sangue periférico dos pacientes será coletado para detectar a porcentagem （%） de CD4+ antes da infusão de hUC-MSCs (qualquer dia do 28º ao 1º dia) e no 1º dia, 1ª semana, 4ª semana, 12ª e 36ª semana após a infusão.
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-28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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A porcentagem de CD8+
Prazo: -28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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O soro do sangue periférico dos pacientes será coletado para detectar a porcentagem （%） de CD8 antes da infusão de hUC-MSCs (qualquer dia do 28º ao 1º dia) e no 1º dia, 1ª semana, 4ª semana, 12ª e 36ª semana após a infusão.
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-28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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A porcentagem de CD19+
Prazo: -28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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O soro do sangue periférico dos pacientes será coletado para detectar a porcentagem （%） de CD19+ antes da infusão de hUC-MSCs (qualquer dia do 28º ao 1º dia) e no 1º dia, 1ª semana, 4ª semana, 12ª e 36ª semana após a infusão
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-28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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A porcentagem de CD16+/CD56+
Prazo: -28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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O soro do sangue periférico dos pacientes será coletado para detectar a porcentagem （%） de CD16+/CD56+ antes da infusão de hUC-MSCs (qualquer dia do 28º ao 1º dia) e no 1º dia, 1ª semana, 4ª semana, 12ª e 36ª semana após a infusão.
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-28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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O nível sérico de IFN-γ
Prazo: -28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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O soro do sangue periférico dos pacientes será coletado para detectar o nível de IFN-γ (pg/mL) antes da infusão de hUC-MSCs (qualquer dia do 28º ao 1º dia) e no 1º dia, 1ª semana, 12ª semana e 36ª semana após a infusão.
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-28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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O nível sérico de IL-6
Prazo: -28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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O soro do sangue periférico dos pacientes será coletado para detectar o nível de IL-6 (pg/mL) antes da infusão de hUC-MSCs (qualquer dia do 28º ao 1º dia) e no 1º dia, 1ª semana, 4ª semana , 12ª semana e 36ª semana após a infusão.
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-28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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O nível sérico de IL-8
Prazo: -28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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O soro do sangue periférico dos pacientes será coletado para detectar o nível de IL-8 (pg/mL) antes da infusão de hUC-MSCs (qualquer dia do 28º ao 1º dia) e no 1º dia, 1ª semana, 4ª semana , 12ª semana e 36ª semana após a infusão.
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-28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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O nível sérico de IL-10
Prazo: -28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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O soro do sangue periférico dos pacientes será coletado para detectar o nível de IL-10 (pg/mL) antes da infusão de hUC-MSCs (qualquer dia do 28º ao 1º dia) e no 1º dia, 1ª semana, 4ª semana , 12ª semana e 36ª semana após a infusão.
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-28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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O nível sérico de TNF-α
Prazo: -28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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O soro do sangue periférico dos pacientes será coletado para detectar o nível de TNF-α (pg/mL) antes da infusão de hUC-MSCs (qualquer dia do 28º ao 1º dia) e no 1º dia, 1ª semana, 12ª semana e 36ª semana após a infusão.
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-28 ~ 0 dia, 1 dia, 1ª, 4ª, 12ª e 36ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Li, M.D,.PH.D., Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFSC-2024(CR)-001
- HX-2021-007 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai Shanghai East Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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