HUC-MSC for behandling av høyrisiko HPV-infeksjon
22. september 2024 oppdatert av: Shanghai East Hospital
Effektiviteten og sikkerheten til mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger for behandling av HPV-høyrisikoinfeksjon
For å evaluere sikkerheten og den første effektiviteten til humane navlestrengs mesenkymale stamceller i HPV-clearance.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft er en av de vanligste ondartede svulstene i det kvinnelige reproduktive systemet med høyest forekomst. Nesten 99,7 % av livmorhalskreft er forårsaket av HPV-infeksjon. Studier har vist at den vedvarende infeksjonen av høyrisiko humant papillomavirus (HR-HPV) er en uavhengig risikofaktor for livmorhalskreft som kan føre til en 250 ganger økt risiko for høygradig cervical intraepitelial neoplasia (CIN). Hos pasienter med vedvarende HR-HPV-infeksjon i mer enn 12 måneder, økte risikoen for diagnostisering av høygradige plateepiteliske intraepiteliale lesjoner i livmorhalsen med 30 måneder til 21 %. I prosessen med progresjon fra HPV-infeksjon til livmorhalskreft vil det oppleves cervical precancerøse lesjoner, nemlig intraepitelial neoplasi (CIN). Derfor vil effektiv kontroll av HPV-infeksjon, spesielt eliminering av vedvarende HR-HPV-infeksjon, i stor grad redusere forekomsten av CIN og livmorhalskreft. Det er et akutt klinisk behov å gripe aktivt inn i pasienter med vedvarende infeksjoner i mer enn ett år med klinisk betydning i dag.
Mesenkymale stamceller (MSCs) er en klasse av pluripotente stamceller avledet fra mesoderm og ektoderm av tidlig utvikling, som lett kan oppnås fra en rekke vevsorganer, som har en sterk spredning og multidireksjonelt differensieringspotensial in vitro. hUC-MSCs har en stor effekt på immunregulering og antiinflammatoriske egenskaper med færre etiske, tilgjengelighets-, sikkerhetsproblemer og et bredere perspektiv innen klinisk forskning og anvendelse. For tiden har mange eksperimentelle data vist at MSC-er kan forbedre fjerningen av virus av immunceller in vivo, og har et visst bruksutsikter for å bekjempe virusinfeksjon. Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og den terapeutiske effekten av humane navlestrengs mesenkymale stamceller (HUC-MSCs) for å fjerne HPV-infeksjon, og å gi et klinisk grunnlag for HUC-MSC for å fjerne HPV-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jingjing Liu, M.D,.PH.D.
- Telefonnummer: 13795350828
- E-post: liu.doctor@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Rekruttering
- Shanghai Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Fang Li, M.D.,PH.D.
- Telefonnummer: 13801986709
- E-post: fang_li@tongji.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Fang Li, M.D.,PH.D.
-
Ta kontakt med:
- Zhongmin Liu, M.D.,PH.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 25-60 år med en seksuell historie på mer enn 2 år;
- Bekreftet HPV-infeksjon ved HPV-24-test; Pasienter diagnostisert med vedvarende høyrisiko-humant papillomavirus (HR-HPV) infeksjon; (merk: HR HPV: HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/53/56/58/59/66/68; 15 typer)
- Forsøkspersonene deltok ikke i andre kliniske studier på samme tid, og hadde ingen andre anti-HPV-medisiner eller intervensjonsbehandling nylig;
- Hvis graviditetstesten er negativ og forsøkspersonene har fruktbarhetspotensial, samtykker de i å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter fullføring eller avslutning av studien;
- Frivillig delta i og godta å samarbeide i samsvar med kravene i programmet, og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som forbereder seg på graviditet, graviditet eller amming;
- Patologisk diagnose av høygradig plateepitel-lesjon (HSIL) eller livmorhalskreft;
- Tidligere HPV-vaksinasjoner;
- En historie med alvorlig medikamentallergi, eller allergi mot stamcelleprodukter eller andre biologiske stoffer;
- Tidligere fysioterapi på livmorhalsen eller relatert kirurgisk historie;
- Pasienter med alvorlig immundysfunksjon (som AIDS, systemisk lupus erythematosus og andre sykdommer i immunsystemet eller historie med organtransplantasjon, kjemoterapihistorie med ondartede svulster), alvorlige kardiovaskulære sykdommer, lever-, nyre-, nerve-, hematopoietiske systemsykdommer eller ondartede svulster eller psykiske sykdommer;
- Nylig bruk av andre antivirale legemidler, immundempende midler, immunmodulatorer eller steroidhormoner som påvirker immunsystemet;
- Pasienter med akutt kjønnsorganbetennelse eller bekkenbetennelse;
- De som har deltatt i eller deltar i kliniske studier av andre legemidler innen tre måneder;
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for inkludering i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
1×10^6/Kg UC-MSCs (resuspendert i 100 ml normal saltvann inneholdende 5 % albumin) infunderes intravenøst til høyrisiko HPV-persistente infiserte pasienter med en kontrollert hastighet på 60-80 dråper/min.
|
1×10^6/Kg hUC-MSCs (suspendert i 100 ml vanlig saltvann som inneholder 5 % albumin) infunderes intravenøst til pasienter med en kontrollert hastighet på 60-80 dråper/min.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Normal saltvann som inneholder 5 % albuminer infunderes intravenøst med et likt volum, lignende suspensjon og utseende som UC-MSCs til høyrisiko HPV-persistente infiserte pasienter med en kontrollert hastighet på 60-80 dråper/min.
|
Normal saltvann som inneholdt 5 % albumin hadde en lignende suspensjon og utseendepakke som hUC-MSCs, men ingen MSCs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger-Forekomsten av allergiske reaksjoner
Tidsramme: 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
Den allergiske reaksjonsfrekvensen på 1. dag, 1. uke, 4. uke, 12. uke og 36. uke etter infusjonen.
|
1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
|
24 type HPV viral belastning
Tidsramme: -28.~0 dag, 4., 12. og 36. uke
|
HPV24-genotypetest er klassifisert fra kvinnelige genitourinære sekreter og eksfolierende celler i livmorhalsen ved fluorescerende PCR før infusjon av hUC-MSCs (Hvilken dag som helst fra 28. til 1. dag) og på 4. uke, 12. uke og 36. uke etter infusjonen.
|
-28.~0 dag, 4., 12. og 36. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av CD3+
Tidsramme: -28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
Det perifere blodserumet til pasientene vil bli samlet inn for å oppdage prosentandelen (%) av CD3+ før infusjonen av hUC-MSCs (hvilken som helst dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uke, 4. uke, 12. og 36. uke etter infusjonen.
|
-28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
|
Prosentandelen av CD4+
Tidsramme: -28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
Det perifere blodserumet til pasientene vil bli samlet inn for å oppdage prosentandelen (%) av CD4+ før infusjon av hUC-MSCs (hvilken som helst dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uke, 4. uke, 12. og 36. uke etter infusjonen.
|
-28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
|
Prosentandelen av CD8+
Tidsramme: -28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
Det perifere blodserumet til pasientene vil bli samlet inn for å oppdage prosentandelen (%) av CD8 før infusjonen av hUC-MSCs (hvilken som helst dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uke, 4. uke, 12. og 36. uke etter infusjonen.
|
-28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
|
Prosentandelen av CD19+
Tidsramme: -28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
Det perifere blodserumet til pasientene vil bli samlet inn for å oppdage prosentandelen (%) av CD19+ før infusjon av hUC-MSCs (hvilken som helst dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uke, 4. uke, 12. og 36. uke etter infusjonen
|
-28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
|
Prosentandelen av CD16+/CD56+
Tidsramme: -28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
Det perifere blodserumet til pasientene vil bli samlet inn for å påvise prosentandelen (%) av CD16+/CD56+ før infusjon av hUC-MSCs (hvilken som helst dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uke, 4. uke, 12. og 36. uke etter infusjonen.
|
-28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
|
Serumnivået av IFN-y
Tidsramme: -28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
Det perifere blodserumet til pasientene vil bli samlet for å påvise nivået av IFN-γ (pg/ml) før infusjonen av hUC-MSCs (hvilken som helst dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uke, 12. uke og 36. uke etter infusjonen.
|
-28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
|
Serumnivået til IL-6
Tidsramme: -28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
Det perifere blodserumet til pasientene vil bli samlet inn for å påvise nivået av IL-6 (pg/ml) før infusjon av hUC-MSCs (hvilken som helst dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uke, 4. uke 12. uke og 36. uke etter infusjonen.
|
-28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
|
Serumnivået til IL-8
Tidsramme: -28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
Det perifere blodserumet til pasientene vil bli samlet inn for å påvise nivået av IL-8 (pg/ml) før infusjon av hUC-MSCs (hvilken som helst dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uke, 4. uke 12. uke og 36. uke etter infusjonen.
|
-28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
|
Serumnivået til IL-10
Tidsramme: -28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
Det perifere blodserumet til pasientene vil bli samlet inn for å påvise nivået av IL-10 (pg/ml) før infusjon av hUC-MSCs (hvilken som helst dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uke, 4. uke 12. uke og 36. uke etter infusjonen.
|
-28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
|
Serumnivået av TNF-α
Tidsramme: -28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
Det perifere blodserumet til pasientene vil bli samlet for å påvise nivået av TNF-α (pg/ml) før infusjon av hUC-MSCs (hvilken som helst dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uke, 12. uke og 36. uke etter infusjonen.
|
-28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Li, M.D,.PH.D., Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFSC-2024(CR)-001
- HX-2021-007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai Shanghai East Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .