Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HUC-MSC til behandling af højrisiko HPV-infektion

22. september 2024 opdateret af: Shanghai East Hospital

Effektivitet og sikkerhed af humane navlestrengs mesenkymale stamceller til behandling af HPV-højrisikoinfektion

At evaluere sikkerheden og den indledende effektivitet af humane navlestrengs mesenkymale stamceller i HPV-clearance.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er en af ​​de mest almindelige maligne tumorer i det kvindelige reproduktive system med den højeste forekomst. Næsten 99,7% af livmoderhalskræft er forårsaget af HPV-infektion. Undersøgelser har vist, at den vedvarende infektion af højrisiko humant papillomavirus (HR-HPV) er en uafhængig risikofaktor for livmoderhalskræft, som kan føre til en 250 gange øget risiko for højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). Hos patienter med vedvarende HR-HPV-infektion i mere end 12 måneder steg risikoen for diagnosticering af højgradige pladeepitellæsioner i livmoderhalsen med 30 måneder til 21 %. I processen med progression fra HPV-infektion til livmoderhalskræft vil cervikale præcancerøse læsioner, nemlig intraepitelial neoplasi (CIN), opleves. Derfor vil effektiv kontrol af HPV-infektion, især eliminering af vedvarende HR-HPV-infektion, i høj grad reducere forekomsten af ​​CIN og livmoderhalskræft. Det er et presserende klinisk behov at gribe aktivt ind over for patienter med vedvarende infektioner i mere end et år med en klinisk betydning på nuværende tidspunkt.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er en klasse af pluripotente stamceller afledt af mesoderm og ektoderm af tidlig udvikling, som let kan opnås fra en række forskellige vævsorganer, som har en stærk proliferation og multidirektionelt differentieringspotentiale in vitro. hUC-MSC'er har en stor effekt på immunregulering og antiinflammatoriske egenskaber med færre etiske, tilgængeligheds-, sikkerhedsproblemer og et bredere perspektiv inden for klinisk forskning og anvendelse. På nuværende tidspunkt har mange eksperimentelle data vist, at MSC'er kan forbedre clearance af virus af immunceller in vivo og har en vis anvendelsesudsigt til at bekæmpe virusinfektion. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og den terapeutiske effektivitet af humane navlestrengs mesenkymale stamceller (HUC-MSC'er) til at fjerne HPV-infektion og at tilvejebringe et klinisk grundlag for HUC-MSC'er til at fjerne HPV-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fang Li, M.D.,PH.D.
        • Kontakt:
          • Zhongmin Liu, M.D.,PH.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 25-60 med en seksuel historie på mere end 2 år;
  2. Bekræftet HPV-infektion ved HPV-24-test;Patienter diagnosticeret med vedvarende højrisiko-humant papillomavirus (HR-HPV)-infektion; (bemærk: HR HPV: HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/53/56/58/59/66/68; 15 typer)
  3. Forsøgspersonerne deltog ikke i andre kliniske forsøg på samme tid og havde ingen andre anti-HPV-lægemidler eller interventionsbehandling for nylig;
  4. Hvis graviditetstesten er negativ, og forsøgspersonerne har fertilitetspotentiale, accepterer de at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutning eller afslutning af undersøgelsen;
  5. Frivilligt deltage i og acceptere at samarbejde i overensstemmelse med kravene i programmet og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der forbereder sig til graviditet, graviditet eller amning;
  2. Patologisk diagnose af højgradig pladeepitellæsion (HSIL) eller livmoderhalskræft;
  3. Tidligere HPV-vaccinationer;
  4. En historie med alvorlig lægemiddelallergi eller allergi over for stamcelleprodukter eller andre biologiske stoffer;
  5. Tidligere fysioterapi på livmoderhalsstedet eller relateret kirurgisk historie;
  6. Patienter med alvorlig immundysfunktion (såsom AIDS, systemisk lupus erythematosus og andre immunsystemsygdomme eller historie med organtransplantation, ondartet tumorkemoterapihistorie), alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, nerve-, hæmatopoietiske systemsygdomme eller ondartede tumorer eller psykiske sygdomme;
  7. Nylig brug af andre antivirale lægemidler, immunsuppressiva, immunmodulatorer eller steroidhormoner, der påvirker immunsystemet;
  8. Patienter med akut betændelse i kønsorganerne eller bækkenbetændelse;
  9. De, der har deltaget i eller deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for tre måneder;
  10. Andre forhold, som investigator anser for upassende til inklusion i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
1×10^6/Kg UC-MSC'er (resuspenderet i 100 ml normalt saltvand indeholdende 5% albumin) infunderes intravenøst ​​til højrisiko HPV-persistent inficerede patienter med en kontrolleret hastighed på 60-80 dråber/min.
Biologisk: hUC-MSC'er
1×10^6/Kg hUC-MSC'er (suspenderet i 100 ml normalt saltvand indeholdende 5% albumin) infunderes intravenøst ​​til patienter med en kontrolleret hastighed på 60-80 dråber/min.
Andre navne:
  • Mesenkymale navlestrengsstamceller
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Normalt saltvand indeholdende 5 % albuminer infunderes intravenøst ​​med et tilsvarende volumen, lignende suspension og udseende som UC-MSC'er til højrisiko HPV-persistente inficerede patienter med en kontrolleret hastighed på 60-80 dråber/min.
Biologisk: Saltvand+albumin
Normalt saltvand indeholdende 5 % albumin havde en lignende suspension og udseende som hUC-MSC'er, men ingen MSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger-hyppigheden af ​​allergiske reaktioner
Tidsramme: 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Den allergiske reaktionshastighed på 1. dag, 1. uge, 4. uge, 12. uge og 36. uge efter infusionen.
1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Den 24 type HPV viral load
Tidsramme: -28.~0 dag, 4., 12. og 36. uge
HPV24 genotypetest er klassificeret fra kvindelige genitourinære sekreter og eksfolierende celler i livmoderhalsen ved fluorescerende PCR før infusion af hUC-MSC'er (enhver dag fra 28. til 1. dag) og på 4. uge, 12. uge og 36. uge efter infusionen.
-28.~0 dag, 4., 12. og 36. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​CD3+
Tidsramme: -28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Patienternes perifere blodserum vil blive indsamlet for at påvise procentdelen (%) af CD3+ før infusionen af ​​hUC-MSC'er (enhver dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uge, 4. uge, 12. og 36. uge efter infusionen.
-28.~0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Procentdelen af ​​CD4+
Tidsramme: -28. ~ 0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Patienternes perifere blodserum vil blive indsamlet for at påvise procentdelen (%) af CD4+ før infusionen af ​​hUC-MSC'er (enhver dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uge, 4. uge, 12. og 36. uge efter infusionen.
-28. ~ 0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Procentdelen af ​​CD8+
Tidsramme: -28. ~ 0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Patienternes perifere blodserum vil blive indsamlet for at påvise procentdelen (%) af CD8 før infusionen af ​​hUC-MSC'er (enhver dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uge, 4. uge, 12. og 36. uge efter infusionen.
-28. ~ 0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Procentdelen af ​​CD19+
Tidsramme: -28. ~ 0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Patienternes perifere blodserum vil blive indsamlet for at påvise procentdelen (%) af CD19+ før infusionen af ​​hUC-MSC'er (enhver dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uge, 4. uge, 12. og 36. uge efter infusionen
-28. ~ 0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Procentdelen af ​​CD16+/CD56+
Tidsramme: -28. ~ 0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Patienternes perifere blodserum vil blive indsamlet for at påvise procentdelen (%) af CD16+/CD56+ før infusionen af ​​hUC-MSC'er (enhver dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uge, 4. uge, 12. og 36. uge efter infusionen.
-28. ~ 0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Serumniveauet af IFN-y
Tidsramme: -28. ~ 0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Patienternes perifere blodserum vil blive opsamlet for at påvise niveauet af IFN-γ (pg/ml) før infusion af hUC-MSC'er (enhver dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uge, 12. uge og 36. uge efter infusionen.
-28. ~ 0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Serumniveauet af IL-6
Tidsramme: -28. ~ 0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Patienternes perifere blodserum vil blive opsamlet for at påvise niveauet af IL-6 (pg/ml) før infusion af hUC-MSC'er (enhver dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uge, 4. uge 12. uge og 36. uge efter infusionen.
-28. ~ 0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Serumniveauet af IL-8
Tidsramme: -28. ~ 0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Patienternes perifere blodserum vil blive opsamlet for at påvise niveauet af IL-8 (pg/ml) før infusion af hUC-MSC'er (enhver dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uge, 4. uge 12. uge og 36. uge efter infusionen.
-28. ~ 0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Serumniveauet af IL-10
Tidsramme: -28. ~ 0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Patienternes perifere blodserum vil blive opsamlet for at påvise niveauet af IL-10 (pg/ml) før infusion af hUC-MSC'er (enhver dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uge, 4. uge 12. uge og 36. uge efter infusionen.
-28. ~ 0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Serumniveauet af TNF-α
Tidsramme: -28. ~ 0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge
Patienternes perifere blodserum vil blive opsamlet for at påvise niveauet af TNF-α (pg/ml) før infusion af hUC-MSC'er (enhver dag fra 28. til 1. dag) og på 1. dag, 1. uge, 12. uge og 36. uge efter infusionen.
-28. ~ 0 dag, 1 dag, 1., 4., 12. og 36. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Li, M.D,.PH.D., Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFSC-2024(CR)-001
  • HX-2021-007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai Shanghai East Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner