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HUC-MSC per il trattamento dell'infezione da HPV ad alto rischio

22 settembre 2024 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Efficacia e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per il trattamento dell'infezione da HPV ad alto rischio

Valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano nell'eliminazione dell'HPV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro della cervice è uno dei tumori maligni più comuni dell’apparato riproduttivo femminile con la più alta incidenza. Quasi il 99,7% dei tumori cervicali è causato dall’infezione da HPV. Gli studi hanno dimostrato che l'infezione persistente da papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV) è un fattore di rischio indipendente per il cancro cervicale che può portare a un rischio aumentato di 250 volte di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di alto grado. Nei pazienti con infezione persistente da HR-HPV per più di 12 mesi, il rischio di diagnosi di lesioni intraepiteliali squamose di alto grado della cervice entro 30 mesi è aumentato al 21%. Nel processo di progressione dall'infezione da HPV al cancro cervicale, si potranno verificare lesioni precancerose cervicali, vale a dire neoplasia intraepiteliale (CIN). Pertanto, un controllo efficace dell’infezione da HPV, in particolare l’eliminazione dell’infezione persistente da HR-HPV, ridurrà notevolmente l’incidenza della CIN e del cancro cervicale. È un’urgente necessità clinica intervenire attivamente nei pazienti con infezioni persistenti per più di un anno con un significato clinico attualmente.

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono una classe di cellule staminali pluripotenti derivate dal mesoderma e dall'ectoderma di primo sviluppo, facilmente ottenibili da una varietà di organi tissutali, dotate di forte proliferazione e potenziale di differenziazione multidirezionale in vitro. Le hUC-MSC hanno un grande effetto sulla regolazione immunitaria e sulle proprietà antinfiammatorie con minori problemi etici, di disponibilità e di sicurezza e una prospettiva più ampia nella ricerca e nell'applicazione clinica. Allo stato attuale, molti dati sperimentali hanno dimostrato che le MSC possono migliorare l’eliminazione del virus da parte delle cellule immunitarie in vivo e hanno una certa prospettiva di applicazione nella lotta contro l’infezione virale. Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia terapeutica delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (HUC-MSC) nell'eliminazione dell'infezione da HPV e fornire basi cliniche affinché le HUC-MSC possano eliminare l'infezione da HPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fang Li, M.D.,PH.D.
        • Contatto:
          • Zhongmin Liu, M.D.,PH.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 25 e 60 anni con una storia sessuale superiore a 2 anni;
  2. Infezione da HPV confermata mediante test HPV-24; Pazienti con diagnosi di infezione persistente da papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV); (nota: HPV HR: HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/53/56/58/59/66/68; 15 tipi)
  3. I soggetti non stavano partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente e non avevano ricevuto recentemente altri farmaci anti-HPV o terapie di intervento;
  4. Se il test di gravidanza è negativo e i soggetti hanno un potenziale di fertilità, accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dal completamento o dalla conclusione dello studio;
  5. Partecipare volontariamente e accettare di collaborare in conformità con i requisiti del programma e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che si preparano alla gravidanza, alla gravidanza o all'allattamento;
  2. Diagnosi patologica di lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) o cancro cervicale;
  3. Precedenti vaccinazioni HPV;
  4. Una storia di gravi allergie ai farmaci o allergie ai prodotti a base di cellule staminali o altri prodotti biologici;
  5. Precedente terapia fisica del sito cervicale o anamnesi chirurgica correlata;
  6. Pazienti con grave disfunzione immunitaria (come AIDS, lupus eritematoso sistemico e altre malattie del sistema immunitario o storia di trapianto di organi, storia di chemioterapia per tumori maligni), gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, nervose, del sistema ematopoietico o tumori maligni o malattie mentali;
  7. Uso recente di altri farmaci antivirali, immunosoppressori, immunomodulatori o ormoni steroidei che influenzano il sistema immunitario;
  8. Pazienti con infiammazione acuta del tratto genitale o infiammazione pelvica;
  9. Coloro che hanno partecipato o stanno partecipando a studi clinici su altri farmaci entro tre mesi;
  10. Altre condizioni considerate inappropriate dallo sperimentatore per l'inclusione in questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
1×10^6/Kg UC-MSC (risospese in 100 mL di soluzione salina contenente il 5% di albumina) vengono infuse per via endovenosa ai pazienti con infezione persistente da HPV ad alto rischio a una velocità controllata di 60-80 gocce/min
1×10^6/Kg hUC-MSC (sospese in 100 mL di soluzione salina contenente il 5% di albumina) vengono infuse per via endovenosa ai pazienti a una velocità controllata di 60-80 gocce/min.
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La soluzione salina normale contenente il 5% di albumina viene infusa per via endovenosa con un volume uguale, una sospensione simile e un pacchetto di aspetto simile a quello delle UC-MSC ai pazienti con infezione persistente da HPV ad alto rischio a una velocità controllata di 60-80 gocce/min
La soluzione salina normale contenente il 5% di albumina aveva una sospensione e un pacchetto di aspetto simili alle hUC-MSC, ma nessuna MSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi: tasso di incidenza della reazione allergica
Lasso di tempo: 1 giorno, 1a, 4a, 12a e 36a settimana
Il tasso di reazioni allergiche nel 1° giorno, 1a settimana, 4a settimana, 12a settimana e 36a settimana dopo l'infusione.
1 giorno, 1a, 4a, 12a e 36a settimana
La carica virale dell’HPV di tipo 24
Lasso di tempo: -28~0giorno, 4a,12a e 36a settimana
Il test dei genotipi HPV24 viene classificato dalle secrezioni genitourinarie femminili e dalle cellule esfolianti della cervice mediante PCR fluorescente prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e alla 4a settimana, 12a settimana e 36a settimana dopo l'infusione.
-28~0giorno, 4a,12a e 36a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di CD3+
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare la percentuale(%)di CD3+ prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1a settimana, 4a settimana, 12a e 36a settimana dopo l'infusione.
-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
La percentuale di CD4+
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare la percentuale(%)di CD4+ prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1a settimana, 4a settimana, 12a e 36a settimana dopo l'infusione.
-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
La percentuale di CD8+
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare la percentuale(%) di CD8 prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1a settimana, 4a settimana, 12a e 36a settimana dopo l'infusione.
-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
La percentuale di CD19+
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare la percentuale(%)di CD19+ prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1a settimana, 4a settimana, 12a e 36a settimana dopo l'infusione
-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
La percentuale di CD16+/CD56+
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare la percentuale(%) di CD16+/CD56+ prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1a settimana, 4a settimana, 12a e 36a settimana dopo l'infusione.
-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
Il livello sierico di IFN-γ
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare il livello di IFN-γ (pg/mL) prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1° settimana, 12° settimana e 36a settimana dopo l'infusione.
-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
Il livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare il livello di IL-6 (pg/mL) prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1a settimana, 4a settimana ,12a settimana e 36a settimana dopo l'infusione.
-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
Il livello sierico di IL-8
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare il livello di IL-8 (pg/mL) prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1° settimana, 4° settimana ,12a settimana e 36a settimana dopo l'infusione.
-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
Il livello sierico di IL-10
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare il livello di IL-10 (pg/ml) prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1° settimana, 4° settimana ,12a settimana e 36a settimana dopo l'infusione.
-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
Il livello sierico di TNF-α
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare il livello di TNF-α (pg/ml) prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1° settimana, 12° settimana e 36a settimana dopo l'infusione.
-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Li, M.D,.PH.D., Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFSC-2024(CR)-001
  • HX-2021-007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Shanghai East Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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