- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06610773
HUC-MSC per il trattamento dell'infezione da HPV ad alto rischio
Efficacia e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per il trattamento dell'infezione da HPV ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della cervice è uno dei tumori maligni più comuni dell’apparato riproduttivo femminile con la più alta incidenza. Quasi il 99,7% dei tumori cervicali è causato dall’infezione da HPV. Gli studi hanno dimostrato che l'infezione persistente da papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV) è un fattore di rischio indipendente per il cancro cervicale che può portare a un rischio aumentato di 250 volte di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di alto grado. Nei pazienti con infezione persistente da HR-HPV per più di 12 mesi, il rischio di diagnosi di lesioni intraepiteliali squamose di alto grado della cervice entro 30 mesi è aumentato al 21%. Nel processo di progressione dall'infezione da HPV al cancro cervicale, si potranno verificare lesioni precancerose cervicali, vale a dire neoplasia intraepiteliale (CIN). Pertanto, un controllo efficace dell’infezione da HPV, in particolare l’eliminazione dell’infezione persistente da HR-HPV, ridurrà notevolmente l’incidenza della CIN e del cancro cervicale. È un’urgente necessità clinica intervenire attivamente nei pazienti con infezioni persistenti per più di un anno con un significato clinico attualmente.
Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono una classe di cellule staminali pluripotenti derivate dal mesoderma e dall'ectoderma di primo sviluppo, facilmente ottenibili da una varietà di organi tissutali, dotate di forte proliferazione e potenziale di differenziazione multidirezionale in vitro. Le hUC-MSC hanno un grande effetto sulla regolazione immunitaria e sulle proprietà antinfiammatorie con minori problemi etici, di disponibilità e di sicurezza e una prospettiva più ampia nella ricerca e nell'applicazione clinica. Allo stato attuale, molti dati sperimentali hanno dimostrato che le MSC possono migliorare l’eliminazione del virus da parte delle cellule immunitarie in vivo e hanno una certa prospettiva di applicazione nella lotta contro l’infezione virale. Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia terapeutica delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (HUC-MSC) nell'eliminazione dell'infezione da HPV e fornire basi cliniche affinché le HUC-MSC possano eliminare l'infezione da HPV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingjing Liu, M.D,.PH.D.
- Numero di telefono: 13795350828
- Email: liu.doctor@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Reclutamento
- Shanghai Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
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Contatto:
- Fang Li, M.D.,PH.D.
- Numero di telefono: 13801986709
- Email: fang_li@tongji.edu.cn
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Contatto:
- Fang Li, M.D.,PH.D.
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Contatto:
- Zhongmin Liu, M.D.,PH.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 25 e 60 anni con una storia sessuale superiore a 2 anni;
- Infezione da HPV confermata mediante test HPV-24; Pazienti con diagnosi di infezione persistente da papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV); (nota: HPV HR: HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/53/56/58/59/66/68; 15 tipi)
- I soggetti non stavano partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente e non avevano ricevuto recentemente altri farmaci anti-HPV o terapie di intervento;
- Se il test di gravidanza è negativo e i soggetti hanno un potenziale di fertilità, accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dal completamento o dalla conclusione dello studio;
- Partecipare volontariamente e accettare di collaborare in conformità con i requisiti del programma e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne che si preparano alla gravidanza, alla gravidanza o all'allattamento;
- Diagnosi patologica di lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) o cancro cervicale;
- Precedenti vaccinazioni HPV;
- Una storia di gravi allergie ai farmaci o allergie ai prodotti a base di cellule staminali o altri prodotti biologici;
- Precedente terapia fisica del sito cervicale o anamnesi chirurgica correlata;
- Pazienti con grave disfunzione immunitaria (come AIDS, lupus eritematoso sistemico e altre malattie del sistema immunitario o storia di trapianto di organi, storia di chemioterapia per tumori maligni), gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, nervose, del sistema ematopoietico o tumori maligni o malattie mentali;
- Uso recente di altri farmaci antivirali, immunosoppressori, immunomodulatori o ormoni steroidei che influenzano il sistema immunitario;
- Pazienti con infiammazione acuta del tratto genitale o infiammazione pelvica;
- Coloro che hanno partecipato o stanno partecipando a studi clinici su altri farmaci entro tre mesi;
- Altre condizioni considerate inappropriate dallo sperimentatore per l'inclusione in questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
1×10^6/Kg UC-MSC (risospese in 100 mL di soluzione salina contenente il 5% di albumina) vengono infuse per via endovenosa ai pazienti con infezione persistente da HPV ad alto rischio a una velocità controllata di 60-80 gocce/min
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1×10^6/Kg hUC-MSC (sospese in 100 mL di soluzione salina contenente il 5% di albumina) vengono infuse per via endovenosa ai pazienti a una velocità controllata di 60-80 gocce/min.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La soluzione salina normale contenente il 5% di albumina viene infusa per via endovenosa con un volume uguale, una sospensione simile e un pacchetto di aspetto simile a quello delle UC-MSC ai pazienti con infezione persistente da HPV ad alto rischio a una velocità controllata di 60-80 gocce/min
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La soluzione salina normale contenente il 5% di albumina aveva una sospensione e un pacchetto di aspetto simili alle hUC-MSC, ma nessuna MSC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi: tasso di incidenza della reazione allergica
Lasso di tempo: 1 giorno, 1a, 4a, 12a e 36a settimana
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Il tasso di reazioni allergiche nel 1° giorno, 1a settimana, 4a settimana, 12a settimana e 36a settimana dopo l'infusione.
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1 giorno, 1a, 4a, 12a e 36a settimana
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La carica virale dell’HPV di tipo 24
Lasso di tempo: -28~0giorno, 4a,12a e 36a settimana
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Il test dei genotipi HPV24 viene classificato dalle secrezioni genitourinarie femminili e dalle cellule esfolianti della cervice mediante PCR fluorescente prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e alla 4a settimana, 12a settimana e 36a settimana dopo l'infusione.
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-28~0giorno, 4a,12a e 36a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di CD3+
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare la percentuale(%)di CD3+ prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1a settimana, 4a settimana, 12a e 36a settimana dopo l'infusione.
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-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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La percentuale di CD4+
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare la percentuale(%)di CD4+ prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1a settimana, 4a settimana, 12a e 36a settimana dopo l'infusione.
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-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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La percentuale di CD8+
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare la percentuale(%) di CD8 prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1a settimana, 4a settimana, 12a e 36a settimana dopo l'infusione.
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-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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La percentuale di CD19+
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare la percentuale(%)di CD19+ prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1a settimana, 4a settimana, 12a e 36a settimana dopo l'infusione
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-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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La percentuale di CD16+/CD56+
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare la percentuale(%) di CD16+/CD56+ prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1a settimana, 4a settimana, 12a e 36a settimana dopo l'infusione.
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-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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Il livello sierico di IFN-γ
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare il livello di IFN-γ (pg/mL) prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1° settimana, 12° settimana e 36a settimana dopo l'infusione.
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-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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Il livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare il livello di IL-6 (pg/mL) prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1a settimana, 4a settimana ,12a settimana e 36a settimana dopo l'infusione.
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-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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Il livello sierico di IL-8
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare il livello di IL-8 (pg/mL) prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1° settimana, 4° settimana ,12a settimana e 36a settimana dopo l'infusione.
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-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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Il livello sierico di IL-10
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare il livello di IL-10 (pg/ml) prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1° settimana, 4° settimana ,12a settimana e 36a settimana dopo l'infusione.
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-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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Il livello sierico di TNF-α
Lasso di tempo: -28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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Il siero del sangue periferico dei pazienti verrà raccolto per rilevare il livello di TNF-α (pg/ml) prima dell'infusione di hUC-MSC (qualsiasi giorno dal 28° al 1° giorno) e il 1° giorno, 1° settimana, 12° settimana e 36a settimana dopo l'infusione.
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-28~0giorno,1 giorno,1a,4a,12a e 36a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Li, M.D,.PH.D., Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFSC-2024(CR)-001
- HX-2021-007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Shanghai East Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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