고위험 HPV 감염 치료를 위한 HUC-MSC
2024년 9월 22일 업데이트: Shanghai East Hospital
HPV 고위험 감염 치료를 위한 인간 탯줄 중간엽 줄기세포의 효과 및 안전성
HPV 제거에 있어 인간 제대 중간엽 줄기세포의 안전성과 초기 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암은 여성 생식계에 발생하는 가장 흔한 악성종양 중 하나로 발병률이 가장 높습니다. 자궁경부암의 거의 99.7%가 HPV 감염에 의해 발생합니다. 연구에 따르면 고위험 인간 유두종 바이러스(HR-HPV)의 지속적인 감염은 자궁경부암의 독립적인 위험 요소이며, 이는 고등급 자궁경부 상피내종양(CIN)의 위험을 250배 증가시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. HR-HPV 감염이 12개월 이상 지속된 환자의 경우, 30개월까지 자궁경부의 고등급 편평 상피내 병변 진단 위험이 21%로 증가했습니다. HPV 감염에서 자궁경부암으로 진행되는 과정에서 자궁경부 전암성 병변, 즉 상피내 종양(CIN)이 발생하게 됩니다. 따라서 HPV 감염을 효과적으로 통제하고, 특히 지속적인 HR-HPV 감염을 제거하면 CIN 및 자궁경부암 발병률을 크게 줄일 수 있습니다. 현재로서는 임상적으로 유의미한 감염이 1년 이상 지속되는 환자에 대한 적극적인 개입이 시급한 임상적 필요성이다.
중간엽 줄기세포(Mesenchymal Stem Cells, MSC)는 초기 발생의 중배엽과 외배엽에서 유래한 다능성 줄기세포의 일종으로, 다양한 조직 기관에서 쉽게 얻을 수 있으며, 시험관 내에서 강력한 증식과 다방향 분화 가능성을 가지고 있습니다. hUC-MSC는 윤리적, 가용성, 안전성 문제가 적고 임상 연구 및 응용 분야에서 더 넓은 전망을 제공하면서 면역 조절 및 항염증 특성에 큰 영향을 미칩니다. 현재 많은 실험 데이터를 통해 MSC가 생체 내 면역 세포에 의한 바이러스 제거를 강화할 수 있으며 바이러스 감염 퇴치에 특정 적용 가능성이 있음이 입증되었습니다. 본 연구의 목적은 HPV 감염 제거에 있어 인간 제대 중간엽 줄기세포(HUC-MSC)의 안전성과 치료 효능을 평가하고, HUC-MSC가 HPV 감염을 제거할 수 있는 임상적 근거를 제공하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingjing Liu, M.D,.PH.D.
- 전화번호: 13795350828
- 이메일: liu.doctor@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
연락하다:
- Fang Li, M.D.,PH.D.
- 전화번호: 13801986709
- 이메일: fang_li@tongji.edu.cn
-
연락하다:
- Fang Li, M.D.,PH.D.
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연락하다:
- Zhongmin Liu, M.D.,PH.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2년 이상의 성경험이 있는 25-60세 여성;
- HPV-24 검사를 통해 HPV 감염이 확인된 환자, 고위험 인유두종바이러스(HR-HPV) 지속감염으로 진단된 환자, (참고: HR HPV: HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/53/56/58/59/66/68; 15종)
- 대상자들은 동시에 다른 임상시험에 참여하지 않았으며, 최근 다른 항HPV 약물이나 중재 요법을 받은 적이 없었다.
- 임신 테스트가 음성이고 피험자가 임신 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 그리고 연구 완료 또는 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 프로그램 요구 사항에 따라 자발적으로 참여하고 협력할 것에 동의하며 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신, 임신 또는 수유를 준비 중인 여성;
- 고등급 편평 상피내 병변(HSIL) 또는 자궁경부암의 병리학적 진단;
- 이전 HPV 예방접종
- 심각한 약물 알레르기 병력 또는 줄기세포 제품이나 기타 생물학적 제제에 대한 알레르기 병력
- 이전의 자궁 경부 물리 치료 또는 관련 수술 병력;
- 심각한 면역 기능 장애(AIDS, 전신성 홍반성 루푸스 및 기타 면역체계 질환 또는 장기 이식 병력, 악성 종양 화학 요법 병력 등), 심각한 심혈관계, 간, 신장, 신경계, 조혈계 질환 또는 악성 종양 또는 정신 질환이 있는 환자
- 면역체계에 영향을 미치는 기타 항바이러스제, 면역억제제, 면역조절제 또는 스테로이드 호르몬의 최근 사용
- 급성 생식기 염증 또는 골반 염증 환자;
- 3개월 이내에 다른 의약품의 임상시험에 참여하였거나 참여하고 있는 자
- 연구자가 본 임상 시험에 포함시키기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
1×10^6/Kg UC-MSC(5% 알부민을 함유한 100mL 일반 식염수에 재현탁)를 고위험 HPV 지속 감염 환자에게 60-80방울/분의 조절된 속도로 정맥 주사합니다.
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1×10^6/Kg hUC-MSC(5% 알부민을 함유한 100mL 일반 식염수에 현탁)를 60-80방울/분의 조절된 속도로 환자에게 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
5% 알부민을 함유한 생리식염수를 고위험 HPV 지속 감염 환자에게 UC-MSC와 동일한 용량, 유사한 현탁액 및 외관 패키지를 분당 60-80 방울의 속도로 조절하여 정맥 주입합니다.
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5% 알부민을 함유한 일반 식염수는 hUC-MSC와 현탁액 및 외관 패키지가 유사했지만 MSC는 없었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례-알레르기 반응 발생률
기간: 1일, 1일, 4일, 12일, 36주
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주입 후 1일차, 1주차, 4주차, 12주차, 36주차의 알레르기 반응률.
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1일, 1일, 4일, 12일, 36주
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24형 HPV 바이러스 로드
기간: -28일~0일,4일,12일,36주
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HPV24 유전자형 검사는 hUC-MSC 주입 전(28일부터 1일까지)과 주입 후 4주차, 12주차, 36주차에 형광 PCR을 통해 여성 비뇨생식기 분비물과 자궁경부 각질 제거 세포로 분류된다.
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-28일~0일,4일,12일,36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD3+의 비율
기간: -28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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HUC-MSC 주입 전(28일부터 1일까지) 및 1일, 1주, 4주, 12일 및 36일에 환자의 말초혈청을 수집하여 CD3+의 백분율(%)을 검출합니다. 주입 후 일주일.
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-28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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CD4+의 비율
기간: -28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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HUC-MSC 주입 전(28일부터 1일까지) 및 1일, 1주, 4주, 12일 및 36일에 환자의 말초혈청을 수집하여 CD4+의 백분율(%)을 검출합니다. 주입 후 일주일.
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-28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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CD8+의 비율
기간: -28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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HUC-MSC 주입 전(28일부터 1일까지) 및 1일, 1주, 4주, 12일 및 36일에 환자의 말초혈청을 수집하여 CD8의 백분율(%)을 검출합니다. 주입 후 일주일.
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-28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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CD19+의 비율
기간: -28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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HUC-MSC 주입 전(28일부터 1일까지) 및 1일, 1주, 4주, 12일 및 36일에 환자의 말초혈청을 수집하여 CD19+의 백분율(%)을 검출합니다. 주입 후 일주일
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-28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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CD16+/CD56+의 비율
기간: -28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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HUC-MSC 주입 전(28일부터 1일까지) 및 1일, 1주, 4주, 12일에 CD16+/CD56+의 백분율(%)을 검출하기 위해 환자의 말초혈청을 수집합니다. 주입 후 36주째.
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-28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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IFN-γ의 혈청 수준
기간: -28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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HUC-MSC 주입 전(28일부터 1일까지) 및 1일, 1주, 12주차에 환자의 말초혈청을 수집하여 IFN-γ(pg/mL) 수준을 검출합니다. , 주입 후 36주째.
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-28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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IL-6의 혈청 수준
기간: -28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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HUC-MSC 주입 전(28일부터 1일까지) 및 1일, 1주, 4주차에 IL-6(pg/mL) 수준을 검출하기 위해 환자의 말초혈청을 수집합니다. ,투여 후 12주차, 36주차.
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-28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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IL-8의 혈청 수준
기간: -28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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HUC-MSC 주입 전(28일부터 1일까지) 및 1일, 1주, 4주차에 IL-8(pg/mL) 수준을 검출하기 위해 환자의 말초혈청을 수집합니다. ,투여 후 12주차, 36주차.
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-28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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IL-10의 혈청 수준
기간: -28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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HUC-MSC 주입 전(28일부터 1일까지) 및 1일, 1주, 4주차에 IL-10(pg/mL) 수준을 검출하기 위해 환자의 말초혈청을 수집합니다. ,투여 후 12주차, 36주차.
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-28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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TNF-α의 혈청 수준
기간: -28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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HUC-MSC 주입 전(28일부터 1일까지) 및 1일차, 1주차, 12주차에 TNF-α(pg/mL) 수준을 검출하기 위해 환자의 말초혈청을 수집합니다. , 주입 후 36주째.
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-28일~0일,1일,1일,4일,12일,36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fang Li, M.D,.PH.D., Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .