中型裂孔原性網膜剥離治療における折り畳み式被膜強膜座屈術と硝子体切除術の比較 (FCSB)
2024年9月20日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
中複雑RRDにおけるFCSBの使用 - 安全性と有効性の評価
研究の目的は、以下を評価することです。
- 中程度の複雑さの原発性裂孔原性網膜剥離（RRD）に対する強膜座屈における新しい折り畳み式嚢状強膜バックル（FCSB）の安全性と有効性。
- 中程度の複雑さの原発性RRDの治療における治療効果と合併症におけるFCSBと毛様体扁平硝子体切除術の比較。
調査の概要
詳細な説明
中等度の裂孔原性網膜剥離（RRD）の治療では、扁平部硝子体切除術（PPV）と強膜座屈術（SB）が主な選択肢となります。
PPV は、内部での裂傷の探索と硝子体牽引の除去を改善するため、より普及しています。
SB には、早期のリハビリテーション、長時間のポジショニングの必要がない、複雑でない白内障や緑内障など、PPV に比べて比類のない利点があります。
新しい折り畳み式水晶体嚢強膜バックル (FCSB) は、強膜を押すことで大きな膨らみを作り、強膜の排液を行わずに水疱性 RRD の裂け目を密閉します。
この研究では、中程度の複雑さの原発性RRDの治療におけるPPVとFCSBの間の解剖学的および機能的結果の違いが評価されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- EyeEntFudan
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コンタクト：
- Zhongcui Sun, PhD
- 電話番号：+8621-64377134-2501
- メール：zhongcui.sun@aliyun.com
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コンタクト：
- ruiping Gu, phD
- 電話番号：+8621-64377134-2501
- メール：pingruigu@126.com
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コンタクト：
- Zhongcui Sun, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
単一のシリコンスポンジまたはシリコンバンドでは十分に治療できない 1 つまたは複数の網膜孔 (例: 大きな穴、複数の穴、さまざまな前後位置の複数の穴、巨大な牽引力）
除外基準
- 単純な裂孔原性網膜剥離。単一のシリコンスポンジまたはシリコンバンド（例：シリコンバンド）で治療できます。 単一の穴、牽引力なし、網膜剥離の限界）
- アーケード内の黄斑円孔を含む複雑なRRD、PVR CまたはD、重度の白内障、重度の硝子体出血、不明瞭な黄斑円孔、
- 視力予後に影響を与える他の眼疾患と組み合わせる。
- 白内障手術を含む他の目の手術歴。
- 術後の観察や経過観察に影響を与える可能性のある全身疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FCSB
折り畳み式被膜強膜バックル手術を使用した中程度の原発性裂孔原性網膜剥離（RRD）の治療
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中程度の複雑さの原発性裂孔原性網膜剥離（RRD）を治療するための新しい強膜バックル材料として折り畳み可能な水晶体嚢硝子体を使用する
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アクティブコンパレータ：PPV
中程度の複雑さの原発性裂孔原性網膜剥離 (RRD) を治療するための毛様体扁平部硝子体切除術の使用
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中程度の複雑さの原発性裂孔原性網膜剥離 (RRD) を治療するための硝子体切除術の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的成功率
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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網膜復位の成功率
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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変視症
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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変視症はMチャートで測定されます
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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視覚的な結果
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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最良矯正視力。スネレン チャート、EDTRS チャート、および弱視の人向けに設計されたチャートによって測定されます。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終的な網膜復位に成功した手術の数
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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最終的な網膜復位を達成するために患者が受ける手術の回数
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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手術の合併症
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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手術合併症（EOM機能不全、脈絡膜剥離、臨床的CME、黄斑皺、投薬による術後IOP >21 mmHgを含む）
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。