Sammenleggbar kapsel-skleral spenning versus vitrektomi i middels kompleks regmatogen netthinneavløsningsbehandling (FCSB)
20. september 2024 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Bruken av FCSB i middels kompleks RRD - en sikkerhets- og effektivitetsevaluering
Målet med studien er å evaluere:
- Sikkerhet og effekt av en ny foldbar kapsel-skleralspenne (FCSB) i skleral buckling for primær rhegmatogen netthinneavløsning (RRD) av middels kompleksitet.
- Sammenligning mellom FCSB og pars plana vitrektomi i terapeutiske effekter og komplikasjoner ved behandling av primær RRD av middels kompleksitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pars plana vitrektomi (PPV) og skleral knekking (SB) er viktige valg ved behandling av rhegmatogen netthinneløsning (RRD) av middels kompleksitet.
PPV er mer fremherskende siden det forbedret internt søk etter pauser og eliminering av glassaktig trekkraft.
SB har uovertrufne fordeler i forhold til PPV som tidligere rehabilitering, fri for langvarig posisjonering, mindre komplisert grå stær eller glaukom.
Den nye sammenleggbare kapselspennen (FCSB) kan skape en stor bule ved å trykke på sklera og forsegle bruddet i bulløs RRD uten skleral drenering.
I studien blir forskjeller i anatomiske og funksjonelle resultater mellom PPV og FCSB ved behandling av primær RRD av middels kompleksitet evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- EyeEntFudan
-
Ta kontakt med:
- Zhongcui Sun, PhD
- Telefonnummer: +8621-64377134-2501
- E-post: zhongcui.sun@aliyun.com
-
Ta kontakt med:
- ruiping Gu, phD
- Telefonnummer: +8621-64377134-2501
- E-post: pingruigu@126.com
-
Ta kontakt med:
- Zhongcui Sun, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ett eller flere netthinnehull som ikke kan behandles tilstrekkelig med en enkelt silikonsvamp eller silikonbånd (f. store hull, flere hull, flere hull med varierende anterior-posterior lokalisering, massiv trekkraft)
Eksklusjonskriterier
- enkel rhegmatogen netthinneavløsning som kan behandles med en enkelt silikonsvamp eller silikonbånd (f. enkelthull, ingen trekkraft, begrense netthinneavløsning)
- Komplisert RRD, inkludert makulært hull i arkaden, PVR C eller D, alvorlig katarakt, alvorlig glasslegemeblødning, uklart makulært hull,
- Kombinert med andre øyesykdommer som påvirker synsprognosen.
- Historie om andre øyeoperasjoner inkludert kataraktkirurgi.
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som kan påvirke postoperativ observasjon og oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FCSB
Bruk av sammenleggbar kapsel skleral spennekirurgi for å behandle primær rhegmatogen netthinneavløsning (RRD) av middels kompleksitet
|
Bruk av sammenleggbar kapselglasskropp som et nytt skleralt spennemateriale for å behandle den primære rhegmatogene netthinneavløsningen (RRD) med middels kompleksitet
|
|
Aktiv komparator: PPV
Bruk av pars plana vitrektomi for å behandle primær rhegmatogen netthinneløsning (RRD) med middels kompleksitet
|
Bruk av vitrektomi for å behandle primær rhegmatogen netthinneløsning (RRD) av middels kompleksitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anatomisk suksessrate
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Suksessraten for gjentilknytning av netthinnen
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
|
metamorfopsi
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
metamorfopsi måles med M-diagram
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
|
Visuelle resultater
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Best korrigert synsskarphet, og måles av Snellen Chart, EDTRS Chart og diagrammer designet for personer med nedsatt syn
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall operasjoner som oppnådde vellykket endelig retinal gjenfesting
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Antall operasjoner pasienten gjennomgår for å oppnå endelig retinal gjenfesting
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Kirurgiske komplikasjoner, inkludert EOM-dysfunksjon, koroidal løsrivelse, klinisk CME, makulær rynning, postoperativ IOP >21 mmHg med medisiner
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCSB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .