Pandeo escleral capsular plegable versus vitrectomía en el tratamiento del desprendimiento de retina regmatógeno de complejidad media (FCSB)
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
El uso de FCSB en RRD de complejidad media: una evaluación de seguridad y eficacia
El objetivo del estudio es evaluar:
- Seguridad y eficacia de una nueva hebilla escleral capsular plegable (FCSB) en el cerclaje escleral para el desprendimiento de retina regmatógeno primario (DRR) de complejidad media.
- Comparación entre FCSB y vitrectomía pars plana en efectos terapéuticos y complicaciones en el tratamiento del DRR primario de mediana complejidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitrectomía pars plana (VPP) y el cerclaje escleral (SB) son opciones importantes en el tratamiento del desprendimiento de retina regmatógeno (DRR) de complejidad media.
Predomina el PPV ya que mejoró la búsqueda interna de roturas y la eliminación de la tracción vítrea.
SB tiene ventajas inigualables sobre la PPV, como una rehabilitación más temprana, sin posicionamiento prolongado, cataratas o glaucoma menos complicados.
La novedosa hebilla escleral capsular plegable (FCSB) puede crear un gran bulto presionando la esclerótica y sellar la rotura en el DRR ampolloso sin drenaje escleral.
En el estudio se evalúan las diferencias de resultados anatómicos y funcionales entre PPV y FCSB en el tratamiento del DRR primario de complejidad media.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- EyeEntFudan
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Contacto:
- Zhongcui Sun, PhD
- Número de teléfono: +8621-64377134-2501
- Correo electrónico: zhongcui.sun@aliyun.com
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Contacto:
- ruiping Gu, phD
- Número de teléfono: +8621-64377134-2501
- Correo electrónico: pingruigu@126.com
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Contacto:
- Zhongcui Sun, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Uno o más orificios retinianos que no pueden tratarse suficientemente con una sola esponja o banda de silicona (p. ej. agujeros grandes, agujeros múltiples, agujeros múltiples de localización anteroposterior variable, tracción masiva)
Criterios de exclusión
- Desprendimiento de retina regmatógeno simple que puede tratarse con una sola esponja o banda de silicona (p. ej. Orificios únicos, sin tracción, limitan el desprendimiento de retina)
- DRR complicada, que incluye agujero macular dentro de la arcada, PVR C o D, catarata grave, hemorragia vítrea grave, agujero macular poco claro,
- Combinado con otras enfermedades oculares que afectan el pronóstico de la visión.
- Historial de otras cirugías oculares, incluida la cirugía de cataratas.
- Presencia de enfermedades sistémicas que puedan afectar la observación y seguimiento postoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FCSB
Uso de la cirugía de hebilla escleral capsular plegable para tratar el desprendimiento de retina regmatógeno primario (DRR) de complejidad media
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Uso del cuerpo vítreo capsular plegable como nuevo material de hebilla escleral para tratar el desprendimiento de retina regmatógeno primario (DRR) de complejidad media
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Comparador activo: PPV
Uso de vitrectomía pars plana para tratar el desprendimiento de retina regmatógeno primario (DRR) de complejidad media
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Uso de vitrectomía para tratar el desprendimiento de retina regmatógeno primario (DRR) de complejidad media.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito anatómico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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La tasa de éxito de la reinserción de retina
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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metamorfopsia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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La metamorfopsia se mide mediante la tabla M.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Resultados visuales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Agudeza visual mejor corregida y se mide mediante el gráfico de Snellen, el gráfico EDTRS y los gráficos diseñados para personas con baja visión.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de cirugías que lograron una reinserción final exitosa de la retina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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El número de cirugías a las que se somete el paciente para lograr la reinserción final de retina.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Complicaciones quirúrgicas, incluidas disfunción de la MOE, desprendimiento de coroides, CME clínico, fruncimiento macular, PIO posoperatoria >21 mmHg con medicamentos
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCSB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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