중복합 열공성 망막박리 치료에서 접이식 피막 공막 좌굴과 유리체절제술 비교 (FCSB)
2024년 9월 20일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
중간 규모의 RRD에서 FCSB의 사용 - 안전성 및 유효성 평가
연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- 중간 복잡성의 원발성 열공성 망막박리(RRD)에 대한 공막 좌굴에 대한 새로운 접이식 공막 버클(FCSB)의 안전성과 효능.
- 중간 복잡성의 일차 RRD 치료에서 치료 효과 및 합병증에 대한 FCSB와 유리체절제술의 비교.
연구 개요
상세 설명
평면 유리체 절제술(PPV)과 공막 좌굴(SB)은 중간 정도의 복잡성을 지닌 열공성 망막 박리(RRD)를 치료하는 데 주요 선택입니다.
PPV는 유리체 견인의 제거 및 파손에 대한 내부 검색을 개선했기 때문에 더욱 널리 사용됩니다.
SB는 조기 재활, 장기간 자세 유지, 덜 복잡한 백내장 또는 녹내장과 같은 PPV에 비해 비교할 수 없는 이점을 가지고 있습니다.
새로운 접이식 구형 공막 버클(FCSB)은 공막을 눌러 큰 팽창을 생성하고 공막 배액 없이 수포성 RRD의 파손을 봉쇄할 수 있습니다.
이 연구에서는 중간 정도의 복잡성을 갖는 1차 RRD 치료에 있어서 PPV와 FCSB 간의 해부학적 및 기능적 결과의 차이를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- EyeEntFudan
-
연락하다:
- Zhongcui Sun, PhD
- 전화번호: +8621-64377134-2501
- 이메일: zhongcui.sun@aliyun.com
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연락하다:
- ruiping Gu, phD
- 전화번호: +8621-64377134-2501
- 이메일: pingruigu@126.com
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연락하다:
- Zhongcui Sun, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
단일 실리콘 스펀지나 실리콘 밴드로 충분히 치료할 수 없는 하나 이상의 망막공공(예: 큰 구멍, 여러 개의 구멍, 다양한 전후방 위치의 여러 구멍, 엄청난 견인력)
제외 기준
- 단일 실리콘 스펀지나 실리콘 밴드(예: 실리콘 밴드)로 치료할 수 있는 단순 열공성 망막박리 단일 구멍, 견인 없음, 망막 박리 제한)
- 아케이드 내의 황반 구멍, PVR C 또는 D, 심한 백내장, 심한 유리체 출혈, 불분명한 황반 구멍,
- 시력 예후에 영향을 미치는 다른 안구 질환과 결합됩니다.
- 백내장 수술을 포함한 다른 눈 수술의 병력.
- 수술 후 관찰 및 추적 관찰에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FCSB
접을 수 있는 피막 공막 버클 수술을 사용하여 중등도 복잡성의 원발성 열공성 망막박리(RRD) 치료
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접을 수 있는 피막 유리체를 새로운 공막 버클 소재로 사용하여 중등도 복잡성의 원발성 열공성 망막 박리(RRD) 치료
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활성 비교기: PPV
편평 유리체 절제술을 사용하여 중등도 복잡성의 원발성 열공성 망막박리(RRD) 치료
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유리체절제술을 사용하여 중등도 복잡성의 원발성 열공망막박리(RRD)를 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 성공률
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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망막 재부착 성공률
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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변태증
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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변성시는 M 차트로 측정됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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시각적 결과
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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최고 교정 시력은 Snellen 차트, EDTRS 차트 및 저시력자를 위해 설계된 차트로 측정됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 망막 재유착에 성공한 수술 건수
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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최종 망막 재유착을 달성하기 위해 환자가 겪는 수술 횟수
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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외과적 합병증
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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EOM 기능 장애, 맥락막 박리, 임상적 CME, 황반주름, 약물 치료 시 수술 후 안압 >21mmHg를 포함한 외과적 합병증
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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