Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Składane wyboczenie torebki twardówki a witrektomia w średnio złożonym leczeniu regmatogennego odwarstwienia siatkówki (FCSB)

20 września 2024 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Zastosowanie FCSB w średnio złożonych RRD – ocena bezpieczeństwa i skuteczności

Celem badania jest ocena:

  1. Bezpieczeństwo i skuteczność nowatorskiej składanej klamry torebkowej twardówki (FCSB) w wyboczeniu twardówki w leczeniu pierwotnego regmatogennego odwarstwienia siatkówki (RRD) o średnim stopniu złożoności.
  2. Porównanie FCSB i witrektomii pars plana pod względem efektów terapeutycznych i powikłań w leczeniu pierwotnego RRD o średnim stopniu złożoności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witrektomia przez część płaską (PPV) i wyboczenie twardówki (SB) to główne metody leczenia regmatogennego odwarstwienia siatkówki (RRD) o średnim stopniu złożoności. PPV jest bardziej powszechne, ponieważ usprawnia wewnętrzne wyszukiwanie pęknięć i eliminację trakcji ciała szklistego. SB ma niezrównaną przewagę nad PPV, taką jak wcześniejsza rehabilitacja, brak długotrwałego pozycjonowania, mniej skomplikowana zaćma czy jaskra. Nowatorska składana klamra torebkowa twardówki (FCSB) może spowodować duże wybrzuszenie poprzez naciśnięcie twardówki i uszczelnienie pęknięcia pęcherzowego RRD bez drenażu twardówki. W pracy oceniano różnice w wynikach anatomicznych i funkcjonalnych pomiędzy PPV i FCSB w leczeniu pierwotnego RRD o średnim stopniu złożoności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • EyeEntFudan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhongcui Sun, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Jeden lub więcej otworów w siatkówce, których nie można wystarczająco wyleczyć pojedynczą gąbką silikonową lub opaską silikonową (np. duże otwory, wiele otworów, wiele otworów o różnej lokalizacji przednio-tylnej, masywna przyczepność)

Kryteria wykluczenia

  1. proste regmatogenne odwarstwienie siatkówki, które można leczyć za pomocą pojedynczej gąbki silikonowej lub opaski silikonowej (np. pojedyncze otwory, brak przyczepności, ograniczenie odwarstwienia siatkówki)
  2. Powikłane RRD, w tym otwór plamkowy w pasie plamkowym, PVR C lub D, ciężka zaćma, ciężki krwotok do ciała szklistego, niewyraźny otwór plamkowy,
  3. W połączeniu z innymi chorobami oczu, które wpływają na rokowanie widzenia.
  4. Historia innych operacji oka, w tym operacji zaćmy.
  5. Obecność chorób ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na obserwację pooperacyjną i kontrolę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCSB
Zastosowanie chirurgii składanej klamry torebkowej twardówki w leczeniu pierwotnego regmatogennego odwarstwienia siatkówki (RRD) o średnim stopniu złożoności
Procedura: składane wyboczenie torebkowe twardówki
Zastosowanie składanego ciała szklistego torebki jako nowego materiału na klamrę twardówki w leczeniu pierwotnego regmatogennego odwarstwienia siatkówki (RRD) o średnim stopniu złożoności
Aktywny komparator: PPV
Zastosowanie witrektomii przez część płaską w leczeniu pierwotnego przedarciowego odwarstwienia siatkówki (RRD) o średnim stopniu złożoności
Procedura: witrektomia
Zastosowanie witrektomii w leczeniu pierwotnego przedarciowego odwarstwienia siatkówki (RRD) o średnim stopniu złożoności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
anatomiczny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Wskaźnik powodzenia ponownego przyczepienia siatkówki
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
metamorfopsja
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
metamorfopsję mierzy się za pomocą wykresu M
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Wyniki wizualne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku, mierzona za pomocą wykresu Snellena, wykresu EDTRS i wykresów przeznaczonych dla osób słabowidzących
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba operacji, które zakończyły się pomyślnym ostatecznym przyłączeniem siatkówki
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Liczba operacji, jakie musi przejść pacjent w celu uzyskania ostatecznego przyłączenia siatkówki
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Powikłania chirurgiczne, w tym dysfunkcja EOM, odwarstwienie naczyniówki, kliniczne CME, zmarszczka plamki, pooperacyjne IOP >21 mmHg z lekami
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCSB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj