Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foldbar kapsel-skleral spænding versus vitrektomi i medium-kompleks regmatogen nethindeløsningsbehandling (FCSB)

20. september 2024 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Brugen af ​​FCSB i mellem-kompleks RRD - en sikkerheds- og effektivitetsevaluering

Formålet med undersøgelsen er at evaluere:

  1. Sikkerhed og effektivitet af en ny foldbar kapsel skleral spænde (FCSB) i skleral buckling til primær rhegmatogen nethindeløsning (RRD) af medium kompleksitet.
  2. Sammenligning mellem FCSB og pars plana vitrektomi i terapeutiske effekter og komplikationer i behandlingen af ​​primær RRD af medium kompleksitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pars plana vitrektomi (PPV) og skleral buckling (SB) er vigtige valg til behandling af rhegmatogen nethindeløsning (RRD) af middel kompleksitet. PPV er mere fremherskende, da det forbedrede intern søgning efter pauser og eliminering af glaslegemets trækkraft. SB har uovertrufne fordele i forhold til PPV såsom tidligere genoptræning, fri for langvarig positionering, mindre kompliceret grå stær eller glaukom. Det nye foldbare kapsel-skleralspænde (FCSB) kan skabe en stor bule ved at trykke på scleraen og forsegle bruddet i bulløs RRD uden skleral dræning. I undersøgelsen evalueres forskelle i anatomiske og funktionelle resultater mellem PPV og FCSB ved behandling af primær RRD af medium kompleksitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • EyeEntFudan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhongcui Sun, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et eller flere nethindehuller, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med en enkelt siliciumsvamp eller silikonebånd (f. store huller, flere huller, flere huller med varierende anterior-posterior lokalisering, massiv trækkraft)

Eksklusionskriterier

  1. simpel rhegmatogen nethindeløsning, som kan behandles med en enkelt siliciumsvamp eller silikonebånd (f.eks. enkelt huller, ingen trækkraft, begrænse nethindeløsning)
  2. Kompliceret RRD, inklusive makulært hul i arkaden, PVR C eller D, alvorlig grå stær, alvorlig glaslegemeblødning, uklart makulært hul,
  3. Kombineret med andre øjensygdomme, der påvirker synsprognosen.
  4. Anamnese med andre øjenoperationer, herunder kataraktkirurgi.
  5. Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der kan påvirke postoperativ observation og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCSB
Brug af foldbar kapsel-skleral spændeoperation til behandling af primær rhegmatogen nethindeløsning (RRD) af middel kompleksitet
Procedure: foldbar kapsel skleral bukning
Brug af foldbar kapselglaslegeme som et nyt skleralt spændemateriale til behandling af den primære rhegmatogene nethindeløsning (RRD) med middel kompleksitet
Aktiv komparator: PPV
Brug af pars plana vitrektomi til behandling af primær rhegmatogen nethindeløsning (RRD) af middel kompleksitet
Procedure: vitrektomi
Brug af vitrektomi til behandling af primær rhegmatogen nethindeløsning (RRD) af middel kompleksitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anatomisk succesrate
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Succesraten for gentilknytning af nethinden
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
metamorfopsi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
metamorfopsi måles ved M-diagram
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Visuelle resultater
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke, og måles ved Snellen Chart, EDTRS Chart og diagrammer designet til personer med nedsat syn
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af operationer, der opnåede en vellykket endelig retinal genbinding
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Antallet af operationer patienten gennemgår for at opnå endelig retinal genbinding
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Kirurgiske komplikationer, inkluderet EOM dysfunktion, koroidal løsrivelse, klinisk CME, makulær rynke, postoperativ IOP >21 mmHg med medicin
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCSB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner