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Faltbare Kapselskleralknickung versus Vitrektomie bei der Behandlung mittelkomplexer rhegmatogener Netzhautablösung (FCSB)

20. September 2024 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Der Einsatz von FCSB bei mittelkomplexen RRD – eine Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung

Das Ziel der Studie besteht darin, Folgendes zu bewerten:

  1. Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen faltbaren Kapsel-Sklera-Schnalle (FCSB) bei der Sklera-Schnalle bei primärer rhegmatogener Netzhautablösung (RRD) mittlerer Komplexität.
  2. Vergleich zwischen FCSB und Pars-Plana-Vitrektomie hinsichtlich therapeutischer Wirkungen und Komplikationen bei der Behandlung von primärem RRD mittlerer Komplexität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) und die Skleraknickung (SB) sind wichtige Optionen bei der Behandlung einer rhegmatogenen Netzhautablösung (RRD) mittlerer Komplexität. PPV ist stärker verbreitet, da es die interne Suche nach Brüchen und die Beseitigung von Glaskörpersträngen verbessert. SB hat unübertroffene Vorteile gegenüber PPV, wie z. B. eine frühere Rehabilitation, keine längere Lagerung, weniger komplizierte Katarakte oder Glaukom. Die neuartige faltbare Kapsel-Sklera-Schnalle (FCSB) kann durch Druck auf die Sklera eine große Ausbuchtung erzeugen und den Bruch bei bullösem RRD ohne Sklera-Drainage verschließen. In der Studie werden Unterschiede der anatomischen und funktionellen Ergebnisse zwischen PPV und FCSB bei der Behandlung primärer RRD mittlerer Komplexität bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • EyeEntFudan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhongcui Sun, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein oder mehrere Netzhautlöcher, die mit einem einzelnen Silikonschwamm oder Silikonband (z. B. große Löcher, mehrere Löcher, mehrere Löcher unterschiedlicher anterior-posteriorer Lokalisation, massive Traktion)

Ausschlusskriterien

  1. einfache rhegmatogene Netzhautablösung, die mit einem einzelnen Silikonschwamm oder Silikonband (z. B. einzelne Löcher, keine Zugkraft, begrenzte Netzhautablösung)
  2. Komplizierte RRD, einschließlich Makulaloch innerhalb der Arkade, PVR C oder D, schwerer Katarakt, schwere Glaskörperblutung, unklares Makulaloch,
  3. In Kombination mit anderen Augenerkrankungen, die die Sehprognose beeinflussen.
  4. Vorgeschichte anderer Augenoperationen, einschließlich Kataraktoperationen.
  5. Vorliegen systemischer Erkrankungen, die die postoperative Beobachtung und Nachsorge beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCSB
Verwendung einer faltbaren Kapsel-Sklera-Schnallenchirurgie zur Behandlung einer primär rhegmatogenen Netzhautablösung (RRD) mittlerer Komplexität
Verfahren: faltbare Kapsel-Sklera-Knickung
Verwendung des faltbaren Kapselglaskörpers als neuartiges Skleralschnallenmaterial zur Behandlung der primären rhegmatogenen Netzhautablösung (RRD) mittlerer Komplexität
Aktiver Komparator: PPV
Verwendung der Pars-plana-Vitrektomie zur Behandlung einer primär rhegmatogenen Netzhautablösung (RRD) mittlerer Komplexität
Verfahren: Vitrektomie
Einsatz der Vitrektomie zur Behandlung einer primär rhegmatogenen Netzhautablösung (RRD) mittlerer Komplexität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anatomische Erfolgsquote
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Die Erfolgsrate der Netzhautwiederanbringung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Metamorphopsie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Metamorphopsie wird mit der M-Karte gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Visuelle Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Bestkorrigierte Sehschärfe, gemessen mit dem Snellen-Diagramm, dem EDTRS-Diagramm und Diagrammen für Menschen mit Sehbehinderung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Operationen, die zu einer erfolgreichen endgültigen Netzhautwiederanbringung führten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Die Anzahl der Operationen, denen sich der Patient unterziehen muss, um eine endgültige Netzhautwiederanbringung zu erreichen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Chirurgische Komplikationen, einschließlich EOM-Dysfunktion, Aderhautablösung, klinisches CME, Makulafalte, postoperativer Augeninnendruck > 21 mmHg mit Medikamenten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCSB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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