Flambagem escleral capsular dobrável versus vitrectomia no tratamento de descolamento de retina regmatogênico de médio complexo (FCSB)
20 de setembro de 2024 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
O uso de FCSB em RRD de média complexidade - uma avaliação de segurança e eficácia
O objetivo do estudo é avaliar:
- Segurança e eficácia de uma nova fivela escleral capsular dobrável (FCSB) na flambagem escleral para descolamento de retina regmatogênico primário (DRR) de média complexidade.
- Comparação entre FCSB e vitrectomia via pars plana nos efeitos terapêuticos e complicações no tratamento da DRR primária de média complexidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitrectomia via pars plana (PPV) e a flambagem escleral (SB) são as principais opções no tratamento do descolamento de retina regmatogênico (DRR) de média complexidade.
O PPV é mais prevalente, pois melhorou a busca interna de rupturas e a eliminação da tração vítrea.
O SB tem vantagens incomparáveis sobre o PPV, como reabilitação mais precoce, livre de posicionamento prolongado, catarata ou glaucoma menos complicados.
A nova fivela escleral capsular dobrável (FCSB) pode criar uma grande protuberância pressionando a esclera e selar a ruptura no RRD bolhoso sem drenagem escleral.
No estudo são avaliadas diferenças de resultados anatômicos e funcionais entre PPV e FCSB no tratamento de DRR primária de média complexidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- EyeEntFudan
-
Contato:
- Zhongcui Sun, PhD
- Número de telefone: +8621-64377134-2501
- E-mail: zhongcui.sun@aliyun.com
-
Contato:
- ruiping Gu, phD
- Número de telefone: +8621-64377134-2501
- E-mail: pingruigu@126.com
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Contato:
- Zhongcui Sun, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Um ou mais buracos na retina que não podem ser suficientemente tratados com uma única esponja de silicone ou banda de silicone (por exemplo, furos grandes, furos múltiplos, furos múltiplos de localização ântero-posterior variável, tração maciça)
Critérios de exclusão
- descolamento de retina regmatogênico simples que pode ser tratado com uma única esponja de silicone ou faixa de silicone (por exemplo, furos únicos, sem tração, limitam o descolamento de retina)
- RRD complicado, incluindo buraco macular dentro da arcada, PVR C ou D, catarata grave, hemorragia vítrea grave, buraco macular pouco claro,
- Combinado com outras doenças oculares que afetam o prognóstico da visão.
- História de outras cirurgias oculares, incluindo cirurgia de catarata.
- Presença de doenças sistêmicas que possam afetar a observação e o acompanhamento pós-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FCSB
Uso de cirurgia de fivela escleral capsular dobrável para tratar descolamento de retina regmatogênico primário (DRR) de média complexidade
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Usando corpo vítreo capsular dobrável como um novo material de fivela escleral para tratar o descolamento de retina regmatogênico primário (DRR) de média complexidade
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Comparador Ativo: PPV
Usando vitrectomia pars plana para tratar descolamento de retina regmatogênico primário (DRR) de média complexidade
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Uso de vitrectomia no tratamento do descolamento de retina regmatogênico primário (DRR) de média complexidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso anatômico
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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A taxa de sucesso da reinserção de retina
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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metamorfopsia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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metamorfopsia é medida pelo gráfico M
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Resultados Visuais
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Acuidade visual melhor corrigida e medida pelo gráfico Snellen, gráfico EDTRS e gráficos projetados para pessoas com baixa visão
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de cirurgias que alcançaram a reinserção retiniana final com sucesso
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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O número de cirurgias que o paciente é submetido para obter a reinserção retiniana final
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Complicações Cirúrgicas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Complicações cirúrgicas, incluindo disfunção EOM, descolamento de coróide, EMC clínica, enrugamento macular, PIO pós-operatória> 21 mmHg com medicamentos
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCSB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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