Opvouwbare kapsel-sclerale knik versus vitrectomie bij middelcomplexe rhegmatogene netvliesloslatingbehandeling (FCSB)
20 september 2024 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Het gebruik van FCSB bij middelcomplexe RRD - een veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie
Het doel van het onderzoek is het evalueren van:
- Veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe opvouwbare capsulaire sclerale gesp (FCSB) bij sclerale knik voor primaire rhegmatogene netvliesloslating (RRD) van gemiddelde complexiteit.
- Vergelijking tussen FCSB en pars plana vitrectomie in therapeutische effecten en complicaties bij de behandeling van primaire RRD van gemiddelde complexiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pars plana vitrectomie (PPV) en sclerale knik (SB) zijn belangrijke keuzes bij de behandeling van rhegmatogene netvliesloslating (RRD) van gemiddelde complexiteit.
PPV heeft meer de overhand omdat het de interne zoektocht naar breuken en de eliminatie van glasvochttractie verbeterde.
SB heeft ongeëvenaarde voordelen ten opzichte van PPV, zoals eerdere revalidatie, zonder langdurige positionering, minder gecompliceerde cataract of glaucoom.
De nieuwe opvouwbare capsulaire sclerale gesp (FCSB) kan een grote uitstulping creëren door op de sclera te drukken en de breuk in bulleuze RRD af te dichten zonder sclerale drainage.
In de studie worden verschillen in anatomische en functionele resultaten tussen PPV en FCSB bij de behandeling van primaire RRD van gemiddelde complexiteit geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- EyeEntFudan
-
Contact:
- Zhongcui Sun, PhD
- Telefoonnummer: +8621-64377134-2501
- E-mail: zhongcui.sun@aliyun.com
-
Contact:
- ruiping Gu, phD
- Telefoonnummer: +8621-64377134-2501
- E-mail: pingruigu@126.com
-
Contact:
- Zhongcui Sun, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eén of meer gaten in het netvlies die niet voldoende kunnen worden behandeld met een enkele siliconenspons of siliconenband (bijv. grote gaten, meerdere gaten, meerdere gaten met variërende anterieur-posterieure lokalisatie, enorme tractie)
Uitsluitingscriteria
- eenvoudige rhegmatogene netvliesloslating die kan worden behandeld met een enkele siliconenspons of siliconenband (bijv. enkele gaten, geen tractie, beperking van netvliesloslating)
- Gecompliceerde RRD, inclusief maculair gaatje in de arcade, PVR C of D, ernstige cataract, ernstige glasvochtbloeding, onduidelijk maculair gaatje,
- Gecombineerd met andere oogziekten die de prognose van het gezichtsvermogen beïnvloeden.
- Geschiedenis van andere oogoperaties, waaronder staaroperaties.
- Aanwezigheid van systemische ziekten die de postoperatieve observatie en follow-up kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FCSB
Met behulp van opvouwbare kapsel-sclerale gespchirurgie om primaire rhegmatogene netvliesloslating (RRD) van gemiddelde complexiteit te behandelen
|
Gebruik van opvouwbaar glasachtig lichaam als een nieuw scleraal gespmateriaal om het primaire rhegmatogene netvliesloslating (RRD) van gemiddelde complexiteit te behandelen
|
|
Actieve vergelijker: PPV
Gebruik van pars plana vitrectomie om primaire rhegmatogene netvliesloslating (RRD) van gemiddelde complexiteit te behandelen
|
Gebruik van vitrectomie om primaire rhegmatogene netvliesloslating (RRD) van gemiddelde complexiteit te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anatomisch succespercentage
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Het slagingspercentage van herbevestiging van het netvlies
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
metamorfopsie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
metamorfopsie wordt gemeten met de M-grafiek
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Visuele resultaten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte, en wordt gemeten door Snellen Chart, EDTRS Chart en grafieken ontworpen voor mensen met slechtziendheid
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal operaties waarbij een succesvolle definitieve herbevestiging van het netvlies werd bereikt
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Het aantal operaties dat de patiënt ondergaat om de definitieve herbevestiging van het netvlies te bereiken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Chirurgische complicaties, waaronder EOM-disfunctie, loslating van de choroidea, klinische CME, maculaire pucker, postoperatieve IOP >21 mmHg met medicijnen
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCSB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .