Сравнение складной капсульной склеральной пломбировки и витрэктомии при лечении среднесложной регматогенной отслойки сетчатки (FCSB)
20 сентября 2024 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Использование FCSB при RRD средней сложности – оценка безопасности и эффективности
Целью исследования является оценка:
- Безопасность и эффективность новой складной капсульной склеральной пряжки (FCSB) при пломбировании склеры при первичной регматогенной отслойке сетчатки (RRD) средней сложности.
- Сравнение FCSB и витрэктомии pars plana по терапевтическому эффекту и осложнениям при лечении первичного РОП средней сложности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витрэктомия Pars plana (PPV) и пломбирование склеры (SB) являются основными методами лечения регматогенной отслойки сетчатки (RRD) средней сложности.
ППВ является более предпочтительным, поскольку он улучшает внутренний поиск разрывов и устранение тракции стекловидного тела.
SB имеет непревзойденные преимущества перед PPV, такие как более ранняя реабилитация, отсутствие длительного позиционирования, менее осложненная катаракта или глаукома.
Новая складная капсульная склеральная пряжка (FCSB) может создавать большую выпуклость путем давления на склеру и закрывать разрыв при буллезном RRD без дренирования склеры.
В исследовании оценены различия анатомо-функциональных результатов между ППВ и FCSB при лечении первичного ОРЗ средней сложности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- EyeEntFudan
-
Контакт:
- Zhongcui Sun, PhD
- Номер телефона: +8621-64377134-2501
- Электронная почта: zhongcui.sun@aliyun.com
-
Контакт:
- ruiping Gu, phD
- Номер телефона: +8621-64377134-2501
- Электронная почта: pingruigu@126.com
-
Контакт:
- Zhongcui Sun, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Одно или несколько отверстий сетчатки, которые невозможно обработать одной силиконовой губкой или силиконовой лентой (например, большие отверстия, множественные отверстия, множественные отверстия различной передне-задней локализации, массивная тракция)
Критерии исключения
- простая регматогенная отслойка сетчатки, которую можно лечить с помощью одной силиконовой губки или силиконовой повязки (например, одиночные отверстия, отсутствие тракции, предельная отслойка сетчатки)
- Осложненный RRD, включая макулярное отверстие в аркаде, PVR C или D, тяжелую катаракту, тяжелое кровоизлияние в стекловидное тело, неясное макулярное отверстие,
- Сочетается с другими заболеваниями глаз, влияющими на прогноз зрения.
- История других операций на глазах, включая операцию по удалению катаракты.
- Наличие системных заболеваний, которые могут повлиять на послеоперационное наблюдение и наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФКСБ
Применение складной капсульно-склеральной хирургии в лечении первичной регматогенной отслойки сетчатки (RRD) средней сложности
|
Текст научной работы на тему «Использование складного капсульного стекловидного тела как нового склерального пломбирующего материала в лечении первичной регматогенной отслойки сетчатки (RRD) средней сложности»
|
|
Активный компаратор: ППВ
Применение витрэктомии pars plana в лечении первичной регматогенной отслойки сетчатки (RRD) средней сложности
|
Применение витрэктомии в лечении первичной регматогенной отслойки сетчатки (RRD) средней сложности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анатомический успех
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Уровень успеха присоединения сетчатки
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
|
метаморфопсия
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
метаморфопсия измеряется по карте M
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
|
Визуальные результаты
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией измеряется с помощью диаграммы Снеллена, таблицы EDTRS и таблиц, разработанных для людей со слабым зрением.
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество операций, в ходе которых удалось добиться успешного окончательного присоединения сетчатки
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Количество операций, которые перенесет пациент для окончательного присоединения сетчатки.
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Хирургические осложнения, включая дисфункцию ЭОМ, отслойку хориоидеи, клинический КМЭ, макулярную сморщивание, послеоперационное ВГД > 21 мм рт. ст. при приеме лекарств
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCSB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .