Taitettava kapselin kovakalvon lommahdus verrattuna lasinpoistoon keskivaikeassa verkkokalvon irtautumisen hoidossa (FCSB)
perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
FCSB:n käyttö keskikokoisessa RRD:ssä – turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida:
- Uuden taitettavan kapselin kovakalvon soljen (FCSB) turvallisuus ja tehokkuus kovakalvon lommahduksessa keskipitkän monimutkaisen primaarisen rhegmatogeenisen verkkokalvon irtautumisen (RRD) tapauksessa.
- FCSB:n ja pars plana vitrektomian vertailu terapeuttisissa vaikutuksissa ja komplikaatioissa keskikokoisen primaarisen RRD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pars plana vitrectomia (PPV) ja kovakalvon nurjahdus (SB) ovat tärkeimmät valinnat keskipitkän monimutkaisen rhegmatogeenisen verkkokalvon irtauman (RRD) hoidossa.
PPV on vallitsevampi, koska se paransi sisäistä taukojen etsintää ja lasiaisen vetovoiman eliminointia.
SB:llä on vertaansa vailla olevia etuja PPV:hen verrattuna, kuten aikaisempi kuntoutus, vapaa pitkittyneestä asennosta, vähemmän monimutkainen kaihi tai glaukooma.
Uusi taitettava kapselin kovakalvosolki (FCSB) voi muodostaa suuren pullistuman painamalla kovakalvoa ja tiivistää rakkuloivan RRD:n murtuman ilman kovakalvon vedenpoistoa.
Tutkimuksessa arvioidaan eroja anatomisissa ja toiminnallisissa tuloksissa PPV:n ja FCSB:n välillä keskikokoisen primaarisen RRD:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- EyeEntFudan
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongcui Sun, PhD
- Puhelinnumero: +8621-64377134-2501
- Sähköposti: zhongcui.sun@aliyun.com
-
Ottaa yhteyttä:
- ruiping Gu, phD
- Puhelinnumero: +8621-64377134-2501
- Sähköposti: pingruigu@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongcui Sun, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Yksi tai useampi verkkokalvon aukko, jota ei voida käsitellä riittävästi yhdellä silikonisienellä tai silikoninauhalla (esim. suuret reiät, useita reikiä, useita reikiä, joilla on vaihteleva etu- ja takaosan sijainti, massiivinen vetovoima)
Poissulkemiskriteerit
- yksinkertainen regmatogeeninen verkkokalvon irtauma, joka voidaan hoitaa yhdellä silikonisienellä tai silikoninauhalla (esim. yksittäisiä reikiä, ei pitoa, rajoittaa verkkokalvon irtoamista)
- Komplisoitunut RRD, mukaan lukien makulareikä pelihallissa, PVR C tai D, vaikea kaihi, vakava lasiaisen verenvuoto, epäselvä makulareikä,
- Yhdessä muiden silmäsairauksien kanssa, jotka vaikuttavat näköennusteeseen.
- Muiden silmäleikkausten historia, mukaan lukien kaihileikkaus.
- Systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa postoperatiiviseen tarkkailuun ja seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FCSB
Taitettavan kapselin kovakalvosolkileikkauksen käyttö keskikokoisen primaarisen rhegmatogeenisen verkkokalvon irtauman (RRD) hoitoon
|
Taitettavan kapselilasiaisen rungon käyttö uudenlaisena kovakalvon solkimateriaalina keskikokoisen primaarisen rhegmatogeenisen verkkokalvon irtauman (RRD) hoitoon
|
|
Active Comparator: PPV
Pars plana -vitrektomian käyttö keskikokoisen primaarisen rhegmatogeenisen verkkokalvon irtautumisen (RRD) hoitoon
|
Vitrektomian käyttö keskipitkän monimutkaisen primaarisen rhegmatogeenisen verkkokalvon irtautumisen (RRD) hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anatominen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Verkkokalvon uudelleenkiinnittymisen onnistumisprosentti
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
metamorfopsia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
metamorfopsia mitataan M-kaaviolla
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
Visuaaliset tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Paras korjattu näöntarkkuus, mitataan Snellen Chartilla, EDTRS Chartilla ja kaavioilla, jotka on suunniteltu heikkonäköisille
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden leikkausten määrä, joissa verkkokalvon lopullinen kiinnittyminen onnistui
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Potilaalle suoritettavien leikkausten määrä verkkokalvon lopullisen kiinnittymisen saavuttamiseksi
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Kirurgiset komplikaatiot, mukaan lukien EOM-häiriö, suonikalvon irtauma, kliininen CME, silmänpohjan rypytys, leikkauksen jälkeinen silmänpaine > 21 mmHg lääkkeiden kanssa
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCSB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .