Skládací kapsulární sklerální vyboulení versus vitrektomie při středně komplexní léčbě rhegmatogenního oddělení sítnice (FCSB)
20. září 2024 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Využití FCSB ve středně komplexním RRD – hodnocení bezpečnosti a účinnosti
Cílem studie je zhodnotit:
- Bezpečnost a účinnost nové skládací kapsulární sklerální spony (FCSB) ve sklerálním vyklenutí pro primární rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD) střední složitosti.
- Srovnání FCSB a pars plana vitrektomie v terapeutických účincích a komplikacích při léčbě primárního RRD střední složitosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pars plana vitrektomie (PPV) a sklerální vybočení (SB) jsou hlavními volbami při léčbě rhegmatogenního odchlípení sítnice (RRD) střední složitosti.
PPV je více převládající, protože zlepšila vnitřní vyhledávání zlomů a eliminaci sklivcové trakce.
SB má oproti PPV nesrovnatelné výhody, jako je časnější rehabilitace, bez prodlouženého polohování, méně komplikovaná katarakta nebo glaukom.
Nová skládací kapsulární sklerální přezka (FCSB) může vytvořit velkou bouli stisknutím na skléru a utěsnit zlom v bulózním RRD bez sklerální drenáže.
Ve studii jsou hodnoceny rozdíly anatomických a funkčních výsledků mezi PPV a FCSB v léčbě primární RRD střední složitosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- EyeEntFudan
-
Kontakt:
- Zhongcui Sun, PhD
- Telefonní číslo: +8621-64377134-2501
- E-mail: zhongcui.sun@aliyun.com
-
Kontakt:
- ruiping Gu, phD
- Telefonní číslo: +8621-64377134-2501
- E-mail: pingruigu@126.com
-
Kontakt:
- Zhongcui Sun, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Jedna nebo více retinálních otvorů, které nelze dostatečně ošetřit jedinou silikonovou houbou nebo silikonovým páskem (např. velké otvory, vícenásobné otvory, vícenásobné otvory různé předozadní lokalizace, masivní trakce)
Kritéria vyloučení
- jednoduché rhegmatogenní odchlípení sítnice, které lze ošetřit jedinou silikonovou houbou nebo silikonovým páskem (např. jednotlivé otvory, žádná trakce, omezení odchlípení sítnice)
- Komplikovaná RRD, včetně makulární díry v pasáži, PVR C nebo D, těžká katarakta, těžké krvácení do sklivce, nejasná makulární díra,
- V kombinaci s jinými očními chorobami, které ovlivňují prognózu zraku.
- Anamnéza jiných očních operací včetně operace šedého zákalu.
- Přítomnost systémových onemocnění, která mohou ovlivnit pooperační pozorování a sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FCSB
Použití skládací operace kapsulární sklerální spony k léčbě primárního rhegmatogenního odchlípení sítnice (RRD) střední složitosti
|
Použití skládacího kapsulárního sklivce jako nového materiálu sklerální spony k léčbě primárního rhegmatogenního odchlípení sítnice (RRD) střední složitosti
|
|
Aktivní komparátor: PPV
Použití pars plana vitrektomie k léčbě primárního rhegmatogenního odchlípení sítnice (RRD) střední složitosti
|
Použití vitrektomie k léčbě primárního rhegmatogenního odchlípení sítnice (RRD) střední složitosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anatomická úspěšnost
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Míra úspěšnosti opětovného připojení sítnice
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
metamorfopsie
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
metamorfopsie se měří pomocí M diagramu
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
Vizuální výsledky
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost a je měřena Snellenovou tabulkou, EDTRS tabulkou a tabulkami navrženými pro osoby se slabým zrakem
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet operací, které dosáhly úspěšného konečného opětovného připojení sítnice
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Počet operací, které pacient podstoupí, aby dosáhl konečného opětovného připojení sítnice
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Chirurgické komplikace, včetně dysfunkce EOM, odchlípení cévnatky, klinická CME, makulární vrásek, pooperační IOP > 21 mmHg s léky
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCSB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy