Flambage scléral capsulaire pliable versus vitrectomie dans le traitement du décollement de rétine regmatogène de complexité moyenne (FCSB)
20 septembre 2024 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University
L'utilisation du FCSB dans le RRD moyennement complexe - une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité
L’objectif de l’étude est d’évaluer :
- Sécurité et efficacité d'une nouvelle boucle sclérale capsulaire pliable (FCSB) dans le flambement scléral pour le décollement de rétine rhegmatogène primaire (RRD) de complexité moyenne.
- Comparaison entre la vitrectomie FCSB et pars plana dans les effets thérapeutiques et les complications dans le traitement des RRD primaires de complexité moyenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitrectomie par la pars plana (PPV) et le flambement scléral (SB) sont des choix majeurs dans le traitement du décollement de rétine rhegmatogène (RRD) de complexité moyenne.
La VPP est plus répandue car elle améliore la recherche interne des cassures et l'élimination des tractions vitréennes.
Le SB présente des avantages inégalés par rapport au PPV, tels qu'une rééducation plus précoce, sans positionnement prolongé, une cataracte ou un glaucome moins compliqué.
La nouvelle boucle sclérale capsulaire pliable (FCSB) peut créer un gros renflement en appuyant sur la sclère et sceller la cassure du RRD bulleux sans drainage scléral.
Dans l'étude, les différences de résultats anatomiques et fonctionnels entre PPV et FCSB dans le traitement du RRD primaire de complexité moyenne sont évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- EyeEntFudan
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Contact:
- Zhongcui Sun, PhD
- Numéro de téléphone: +8621-64377134-2501
- E-mail: zhongcui.sun@aliyun.com
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Contact:
- ruiping Gu, phD
- Numéro de téléphone: +8621-64377134-2501
- E-mail: pingruigu@126.com
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Contact:
- Zhongcui Sun, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Un ou plusieurs trous rétiniens qui ne peuvent pas être traités suffisamment avec une seule éponge ou une seule bande de silicone (par ex. grands trous, trous multiples, trous multiples de localisation antéro-postérieure variable, traction massive)
Critères d'exclusion
- décollement de rétine rhegmatogène simple qui peut être traité avec une seule éponge ou une bande de silicone (par ex. trous uniques, pas de traction, limite décollement de rétine)
- RRD compliqué, y compris trou maculaire dans l'arcade, RVP C ou D, cataracte sévère, hémorragie vitréenne sévère, trou maculaire peu clair,
- Combiné avec d’autres maladies oculaires qui affectent le pronostic visuel.
- Antécédents d'autres chirurgies oculaires, y compris la chirurgie de la cataracte.
- Présence de maladies systémiques pouvant affecter l'observation et le suivi postopératoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FCSB
Utilisation de la chirurgie de boucle sclérale capsulaire pliable pour traiter le décollement de rétine rhegmatogène primaire (DRR) de complexité moyenne
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Utilisation du corps vitré capsulaire pliable comme nouveau matériau de boucle sclérale pour traiter le décollement de rétine rhegmatogène primaire (RRD) de complexité moyenne
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Comparateur actif: PPV
Utilisation de la vitrectomie par la pars plana pour traiter le décollement de rétine rhegmatogène primaire (DRR) de complexité moyenne
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Utilisation de la vitrectomie pour traiter le décollement de rétine rhegmatogène primaire (RRD) de complexité moyenne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite anatomique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Le taux de réussite du recollement de la rétine
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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métamorphopsie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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la métamorphopsie est mesurée par la carte M
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Résultats visuels
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Acuité visuelle la mieux corrigée, mesurée par le graphique Snellen, le graphique EDTRS et les graphiques conçus pour les personnes malvoyantes.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre d'interventions chirurgicales ayant permis un recollement final réussi de la rétine
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Le nombre d'interventions chirurgicales que le patient subit pour obtenir le recollage final de la rétine
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Complications chirurgicales
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Complications chirurgicales, notamment dysfonctionnement de l'EOM, décollement de la choroïde, CME clinique, plissement maculaire, PIO postopératoire > 21 mmHg avec des médicaments
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCSB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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