Instabilità capsulare-sclerale pieghevole rispetto alla vitrectomia nel trattamento del distacco di retina regmatogeno di medio complesso (FCSB)
20 settembre 2024 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University
L'uso di FCSB in RRD medio-complessi: una valutazione di sicurezza ed efficacia
L’obiettivo dello studio è valutare:
- Sicurezza ed efficacia di una nuova fibbia capsulare sclerale pieghevole (FCSB) nell'instabilità sclerale per il distacco retinico regmatogeno primario (RRD) di media complessità.
- Confronto tra FCSB e vitrectomia pars plana negli effetti terapeutici e nelle complicanze nel trattamento della RRD primaria di media complessità.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitrectomia pars plana (PPV) e l'instabilità sclerale (SB) rappresentano le scelte più importanti nel trattamento del distacco retinico regmatogeno (RRD) di media complessità.
La PPV è maggiormente prevalente poiché migliora la ricerca interna delle rotture e l'eliminazione della trazione vitreale.
L'SB presenta vantaggi ineguagliabili rispetto al PPV, come una riabilitazione più precoce, senza posizionamento prolungato, cataratta o glaucoma meno complicati.
La nuova fibbia capsulare sclerale pieghevole (FCSB) può creare un grande rigonfiamento premendo sulla sclera e sigillare la rottura della RRD bollosa senza drenaggio sclerale.
Nello studio vengono valutate le differenze dei risultati anatomici e funzionali tra PPV e FCSB nel trattamento della RRD primaria di media complessità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- EyeEntFudan
-
Contatto:
- Zhongcui Sun, PhD
- Numero di telefono: +8621-64377134-2501
- Email: zhongcui.sun@aliyun.com
-
Contatto:
- ruiping Gu, phD
- Numero di telefono: +8621-64377134-2501
- Email: pingruigu@126.com
-
Contatto:
- Zhongcui Sun, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Uno o più fori retinici che non possono essere trattati sufficientemente con una singola spugna di silicone o una singola banda di silicone (es. fori grandi, fori multipli, fori multipli di varia localizzazione antero-posteriore, trazione massiccia)
Criteri di esclusione
- distacco di retina regmatogeno semplice che può essere trattato con una singola spugna di silicone o una banda di silicone (es. fori singoli, nessuna trazione, limite distacco di retina)
- RRD complicata, compreso foro maculare all'interno dell'arcata, PVR C o D, cataratta grave, grave emorragia vitreale, foro maculare poco chiaro,
- In combinazione con altre malattie dell'occhio che influenzano la prognosi della vista.
- Storia di altri interventi chirurgici agli occhi, inclusa la chirurgia della cataratta.
- Presenza di malattie sistemiche che possono influenzare l'osservazione e il follow-up postoperatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FCSB
Utilizzo della chirurgia con fibbia capsulare sclerale pieghevole per il trattamento del distacco retinico regmatogeno primario (RRD) di media complessità
|
Utilizzo del corpo vitreo capsulare pieghevole come nuovo materiale per la fibbia sclerale per il trattamento del distacco retinico regmatogeno primario (RRD) di media complessità
|
|
Comparatore attivo: PPV
Utilizzo della vitrectomia pars plana per il trattamento del distacco retinico regmatogeno primario (RRD) di media complessità
|
Utilizzo della vitrectomia per il trattamento del distacco retinico regmatogeno primario (RRD) di media complessità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di successo anatomico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Il tasso di successo del riattacco retinico
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
metamorfopsia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
la metamorfopsia è misurata dalla tabella M
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Risultati visivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Acuità visiva corretta al meglio, misurata dalla tabella di Snellen, dalla tabella EDTRS e dalle tabelle progettate per le persone con problemi di vista
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di interventi chirurgici che hanno ottenuto con successo il riattacco retinico finale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Il numero di interventi chirurgici a cui viene sottoposto il paziente per ottenere il riattacco retinico finale
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Complicanze chirurgiche, incluse disfunzione EOM, distacco coroideale, ECM clinica, pucker maculare, IOP postoperatoria> 21 mmHg con farmaci
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCSB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .