進行性第一選択胃癌患者における IBI363 の研究
2024年11月18日 更新者：Xiangdong Cheng
切除不能な進行性または転移性胃癌および胃食道接合部腺癌の一次治療におけるオキサリプラチンおよびカペシタビン（XELOX）と併用したIBI363の安全性、忍容性および有効性を評価する第Ib相試験
これは、切除不能な進行性または転移性の胃癌および胃食道接合部腺癌の第一選択治療において、オキサリプラチンおよびカペシタビン（XELOX）と組み合わせたIBI363の安全性、忍容性、有効性を評価するために設計された第1b相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanxi Pu
- 電話番号：18523197816
- メール：yanxi.pu@innoventbio.com
研究場所
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xiangdong Cheng
- 電話番号：13968032995
- メール：chengxd516@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は男性または女性、18歳以上75歳以下。
- -事前に体系的な治療を受けておらず、切除不能な進行性または転移性の胃および胃食道接合部腺癌を患っている対象。
- RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有する被験者。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
除外基準:
- 妊娠中もしくは授乳中の女性、または治験薬の最終投与前、投与中、または投与後6ヶ月以内に妊娠を予定している女性。
- 活動性の制御不能な出血、または既知の出血素因。
- -活動性発作障害、脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎の既往歴または既知の患者、または脳疾患または軟髄膜疾患の新たな証拠がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
IBI363 切除不能な進行性または転移性胃癌および胃食道接合部腺癌の第一選択治療のためのオキサリプラチンおよびカペシタビン (XELOX) との併用
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IBI363 Q3W オキサリプラチン 130 mg/m2、IV、Q3W、カペシタビン、1000 mg/ m2、PO、Bid、d1-14、Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究期間中（最長2年間）
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固形腫瘍の有効性はRECIST v1.1に従って評価されました
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研究期間中（最長2年間）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究期間中（最長2年間）
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固形腫瘍の有効性はRECIST v1.1に従って評価されました
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研究期間中（最長2年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）;
時間枠：最長2年
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固形腫瘍の有効性はRECIST v1.1に従って評価されました
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最長2年
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全体生存率、OS）
時間枠：最長2年
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固形腫瘍の有効性はRECIST v1.1に従って評価されました
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最長2年
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有害事象 (AE)、治療緊急有害事象 (TEAE)、特別関心のある有害事象 (AESI)、および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：最後の投与から90日以内
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有害事象は、NCI-CTCAE v5.0 に従って研究者によって評価されます。
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最後の投与から90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIBI363Y110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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