Studio di IBI363 in pazienti con cancro gastrico avanzato di prima linea
18 novembre 2024 aggiornato da: Xiangdong Cheng
Studio di fase Ib per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IBI363 in combinazione con oxaliplatino e capecitabina (XELOX) nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea non resecabile avanzato o metastatico
Si tratta di uno studio di fase 1b progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IBI363 in combinazione con oxaliplatino e capecitabina (XELOX) nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico non resecabile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanxi Pu
- Numero di telefono: 18523197816
- Email: yanxi.pu@innoventbio.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- Xiangdong Cheng
- Numero di telefono: 13968032995
- Email: chengxd516@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine, ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
- Soggetti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico non resecabile senza precedente trattamento sistematico.
- Soggetti con almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1.
- Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza prima, durante o entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio.
- Sanguinamento attivo incontrollato o diatesi emorragica nota.
- Soggetti con anamnesi o accertato disturbo convulsivo attivo, metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa o nuova evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
Combinazione IBI363 con oxaliplatino e capecitabina (XELOX) per il trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico non resecabile
|
IBI363 Q3W Oxaliplatino 130 mg/m2, IV, Q3W, capecitabina, 1000 mg/m2, PO, offerta, d1-14, Q3W
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino a 2 anni)
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L'efficacia dei tumori solidi è stata valutata secondo RECIST v1.1
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Durante lo studio (fino a 2 anni)
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino a 2 anni)
|
L'efficacia dei tumori solidi è stata valutata secondo RECIST v1.1
|
Durante lo studio (fino a 2 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS);
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'efficacia dei tumori solidi è stata valutata secondo RECIST v1.1
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza complessiva, sistema operativo）
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'efficacia dei tumori solidi è stata valutata secondo RECIST v1.1
|
Fino a 2 anni
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Evento avverso (AE), evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), evento avverso di particolare interesse (AESI) ed evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione
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Gli eventi avversi saranno valutati dagli sperimentatori secondo NCI-CTCAE v5.0.
|
Fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI363Y110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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