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Studie zu IBI363 bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs der ersten Wahl

18. November 2024 aktualisiert von: Xiangdong Cheng

Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IBI363 in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) in der Erstlinienbehandlung von nicht resezierbarem fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IBI363 in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) in der Erstlinienbehandlung von inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  2. Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs ohne vorherige systematische Behandlung.
  3. Probanden mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die vor, während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Aktive unkontrollierte Blutung oder bekannte Blutungsdiathese.
  3. Personen mit einer Vorgeschichte oder bekannten aktiven Anfallsleiden, Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöser Meningitis oder neuen Anzeichen einer Gehirn- oder leptomeningealen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
IBI363-Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) zur Erstbehandlung von inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs
Arzneimittel: IBI363
IBI363 Q3W Oxaliplatin 130 mg/m2, IV, Q3W, Capecitabin, 1000 mg/m2, p.o., Gebot, d1-14, Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu 2 Jahre)
Die Wirksamkeit solider Tumoren wurde gemäß RECIST v1.1 bewertet
Während des gesamten Studiums (bis zu 2 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu 2 Jahre)
Die Wirksamkeit solider Tumoren wurde gemäß RECIST v1.1 bewertet
Während des gesamten Studiums (bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS);
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Wirksamkeit solider Tumoren wurde gemäß RECIST v1.1 bewertet
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben, OS）
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Wirksamkeit solider Tumoren wurde gemäß RECIST v1.1 bewertet
Bis zu 2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE), behandlungsbedingtes UE (TEAE), unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Unerwünschte Ereignisse werden von den Prüfärzten gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangdong Cheng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI363Y110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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