진행성 1차 위암 환자를 대상으로 한 IBI363 연구
2024년 11월 18일 업데이트: Xiangdong Cheng
절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위 및 위식도 접합부 선암종의 1차 치료에서 IBI363과 옥살리플라틴 및 카페시타빈(XELOX) 병용의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 1b상 연구
이는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위 및 위식도 접합부 선암종의 1차 치료에서 IBI363과 옥살리플라틴 및 카페시타빈(XELOX)을 병용하여 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 1b상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanxi Pu
- 전화번호: 18523197816
- 이메일: yanxi.pu@innoventbio.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xiangdong Cheng
- 전화번호: 13968032995
- 이메일: chengxd516@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
- 사전 체계적인 치료를 받지 않은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위 및 위식도 접합부 선암종을 앓고 있는 피험자.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자.
- 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.
- 예상 생존 시간 ≥ 3개월.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 약물의 마지막 투여 전, 투여 중 또는 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 조절되지 않는 활성 출혈 또는 알려진 출혈 체질.
- 활동성 발작 장애, 뇌 전이, 척수 압박, 암종성 수막염의 병력이 있거나 알려진 대상, 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거가 있는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위 및 위식도 접합부 선암종의 1차 치료를 위한 옥살리플라틴 및 카페시타빈(XELOX)과 IBI363 병용요법
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IBI363 Q3W 옥살리플라틴 130 mg/m2，IV，Q3W, 카페시타빈 ,1000mg/m2，PO，Bid，d1-14，Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간 동안 (최대 2년)
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고형 종양의 효능은 RECIST v1.1에 따라 평가되었습니다.
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연구 기간 동안 (최대 2년)
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질병통제율(DCR)
기간: 연구 기간 동안 (최대 2년)
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고형 종양의 효능은 RECIST v1.1에 따라 평가되었습니다.
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연구 기간 동안 (최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS);
기간: 최대 2년
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고형 종양의 효능은 RECIST v1.1에 따라 평가되었습니다.
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최대 2년
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전체 생존, OS)
기간: 최대 2년
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고형 종양의 효능은 RECIST v1.1에 따라 평가되었습니다.
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최대 2년
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유해 사례(AE), 치료 후 발생 AE(TEAE), 특별 관심 대상 유해 사례(AESI) 및 심각한 유해 사례(SAE)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일까지
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 연구자(들)가 부작용을 평가할 것입니다.
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마지막 투여 후 최대 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIBI363Y110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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