IBI363-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ensilinjan mahasyöpä
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Xiangdong Cheng
Vaihe Ib -tutkimus IBI363:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin (XELOX) kanssa leikkaukseen kelpaamattoman pitkälle edenneen tai metastaattisen maha- ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman ensilinjan hoidossa
Tämä on vaiheen 1b tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IBI363:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin (XELOX) kanssa ei-leikkauskelpoisen edenneen tai metastaattisen maha- ja ruokatorven liitosadenokarsinooman ensilinjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanxi Pu
- Puhelinnumero: 18523197816
- Sähköposti: yanxi.pu@innoventbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangdong Cheng
- Puhelinnumero: 13968032995
- Sähköposti: chengxd516@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet tai naiset, ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
- Potilaat, joilla on edennyt tai metastaattinen mahalaukun ja ruokatorven risteyksen adenokarsinooma, jota ei voida leikata ilman aiempaa systemaattista hoitoa.
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) on 0 tai 1.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta, sen aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
- Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai tunnettu verenvuotodiateesi.
- Potilaat, joilla on aiempi tai tiedossa aktiivinen kohtaushäiriö, aivometastaasseja, selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
IBI363 yhdistelmä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin (XELOX) kanssa ei-leikkauskelvottomaksi edenneen tai metastaattisen maha- ja ruokatorven liitosadenokarsinooman ensilinjan hoitoon
|
IBI363 Q3W Oksaliplatiini 130 mg/m2, IV, Q3W, kapesitabiini, 1000 mg/m2, PO, Bid, d1-14, Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
Kiinteiden kasvainten tehokkuus arvioitiin RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
Kiinteiden kasvainten tehokkuus arvioitiin RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS);
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kiinteiden kasvainten tehokkuus arvioitiin RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Overall Survival, OS）
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kiinteiden kasvainten tehokkuus arvioitiin RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Haitallinen Enent (AE), Hoito-Emergent AE (TEAE), Erityistä kiinnostava haittatapahtuma (AESI) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Tutkija(t) arvioivat haittatapahtumat NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
Jopa 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI363Y110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .