Исследование IBI363 у пациентов с распространенным раком желудка первой линии
18 ноября 2024 г. обновлено: Xiangdong Cheng
Исследование фазы Ib по оценке безопасности, переносимости и эффективности IBI363 в комбинации с оксалиплатином и капецитабином (XELOX) в лечении первой линии неоперабельной распространенной или метастатической аденокарциномы желудка и желудочно-пищеводного перехода
Это исследование фазы 1b, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности IBI363 в сочетании с оксалиплатином и капецитабином (XELOX) в терапии первой линии неоперабельной распространенной или метастатической аденокарциномы желудка и желудочно-пищеводного перехода.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanxi Pu
- Номер телефона: 18523197816
- Электронная почта: yanxi.pu@innoventbio.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiangdong Cheng
- Номер телефона: 13968032995
- Электронная почта: chengxd516@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
- Субъекты с неоперабельной распространенной или метастатической аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного соединения без предварительного систематического лечения.
- Субъекты с хотя бы одним измеримым поражением согласно RECIST v1.1.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
- Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть до, во время или в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Активное неконтролируемое кровотечение или известный геморрагический диатез.
- Субъекты с историей или известным активным судорожным расстройством, метастазами в головной мозг, компрессией спинного мозга или карциноматозным менингитом, или новыми признаками заболевания головного мозга или лептоменингеального заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Комбинация IBI363 с оксалиплатином и капецитабином (XELOX) для лечения первой линии неоперабельной распространенной или метастатической аденокарциномы желудка и желудочно-пищеводного перехода
|
IBI363 Q3W Оксалиплатин 130 мг/м2, внутривенно, Q3W, капецитабин, 1000 мг/м2, перорально, два раза в день, d1-14, Q3W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: За время обучения (до 2 лет)
|
Эффективность солидных опухолей оценивали по RECIST v1.1.
|
За время обучения (до 2 лет)
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: За время обучения (до 2 лет)
|
Эффективность солидных опухолей оценивали по RECIST v1.1.
|
За время обучения (до 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS);
Временное ограничение: До 2 лет
|
Эффективность солидных опухолей оценивали по RECIST v1.1.
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость, ОС）
Временное ограничение: До 2 лет
|
Эффективность солидных опухолей оценивали по RECIST v1.1.
|
До 2 лет
|
|
Нежелательное явление Enent (AE), нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), нежелательное явление особого интереса (AESI) и серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: До 90 дней после последнего введения
|
Нежелательные явления будут оцениваться исследователем(ями) в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
|
До 90 дней после последнего введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI363Y110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .