Studie av IBI363 hos pasienter med avansert førstelinjes gastrisk kreft
18. november 2024 oppdatert av: Xiangdong Cheng
Fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av IBI363 i kombinasjon med oksaliplatin og capecitabin (XELOX) i førstelinjebehandling av ikke-opererbart avansert eller metastatisk gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom
Dette er en fase 1b-studie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av IBI363 i kombinasjon med oxaliplatin og capecitabin (XELOX) i førstelinjebehandling av ikke-opererbart avansert eller metastatisk gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanxi Pu
- Telefonnummer: 18523197816
- E-post: yanxi.pu@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiangdong Cheng
- Telefonnummer: 13968032995
- E-post: chengxd516@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥ 18 år og ≤75 år.
- Personer med ikke-opererbart avansert eller metastatisk gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom uten forutgående systematisk behandling.
- Personer med minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som har til hensikt å bli gravide før, under eller innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
- Aktiv ukontrollert blødning eller kjent blødningsdiatese.
- Personer med tidligere eller kjent aktiv anfallsforstyrrelse, hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt, eller nye bevis på hjerne- eller leptomeningeal sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
IBI363-kombinasjon med oksaliplatin og kapecitabin (XELOX) for førstelinjebehandling av uoperabelt avansert eller metastatisk gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom
|
IBI363 Q3W Oksaliplatin 130 mg/m2，IV，Q3W, Capecitabin ,1000mg/m2，PO，Bid，d1-14，Q3W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom hele studiet (opptil 2 år)
|
Effekten av solide svulster ble evaluert i henhold til RECIST v1.1
|
Gjennom hele studiet (opptil 2 år)
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom hele studiet (opptil 2 år)
|
Effekten av solide svulster ble evaluert i henhold til RECIST v1.1
|
Gjennom hele studiet (opptil 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS);
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Effekten av solide svulster ble evaluert i henhold til RECIST v1.1
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse, OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Effekten av solide svulster ble evaluert i henhold til RECIST v1.1
|
Inntil 2 år
|
|
Adverse Enent (AE), Treatment-Emergent AE (TEAE), Adverse Event of Special Interest (AESI) og Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste administrering
|
Bivirkninger vil bli vurdert av etterforsker(e) i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
|
Inntil 90 dager etter siste administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIBI363Y110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .