Studie IBI363 u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku první linie
18. listopadu 2024 aktualizováno: Xiangdong Cheng
Studie fáze Ib k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IBI363 v kombinaci s oxaliplatinou a kapecitabinem (XELOX) v první linii léčby neresekovatelného pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku a jícnu
Toto je studie fáze 1b určená k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IBI363 v kombinaci s oxaliplatinou a kapecitabinem (XELOX) v léčbě první linie neresekabilního pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanxi Pu
- Telefonní číslo: 18523197816
- E-mail: yanxi.pu@innoventbio.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiangdong Cheng
- Telefonní číslo: 13968032995
- E-mail: chengxd516@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo ženy, ≥ 18 let a ≤ 75 let.
- Subjekty s neresekabilním pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce bez předchozí systematické léčby.
- Subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST v1.1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
- Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět před, během nebo do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
- Aktivní nekontrolované krvácení nebo známá krvácivá diatéza.
- Subjekty s anamnézou nebo známou aktivní záchvatovou poruchou, mozkovými metastázami, kompresí míchy nebo karcinomatózní meningitidou nebo novými známkami mozkové nebo leptomeningeální choroby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Kombinace IBI363 s oxaliplatinou a kapecitabinem (XELOX) pro léčbu první linie neresekabilního pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce
|
IBI363 Q3W Oxaliplatina 130 mg/m2，IV，Q3W, Capecitabin ,1000mg/m2，PO，Bid，d1-14，Q3W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po celou dobu studia (až 2 roky)
|
Účinnost solidních nádorů byla hodnocena podle RECIST v1.1
|
Po celou dobu studia (až 2 roky)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po celou dobu studia (až 2 roky)
|
Účinnost solidních nádorů byla hodnocena podle RECIST v1.1
|
Po celou dobu studia (až 2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese（PFS）;
Časové okno: Až 2 roky
|
Účinnost solidních nádorů byla hodnocena podle RECIST v1.1
|
Až 2 roky
|
|
Celkové přežití, OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Účinnost solidních nádorů byla hodnocena podle RECIST v1.1
|
Až 2 roky
|
|
Nežádoucí účinek (AE), AE vznikající při léčbě (TEAE), nežádoucí účinek zvláštního zájmu (AESI) a závažný nežádoucí účinek (SAE)
Časové okno: Až 90 dní po posledním podání
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny zkoušejícím(i) podle NCI-CTCAE v5.0.
|
Až 90 dní po posledním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIBI363Y110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .