Estudo de IBI363 em pacientes com câncer gástrico avançado de primeira linha
18 de novembro de 2024 atualizado por: Xiangdong Cheng
Estudo de fase Ib para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de IBI363 em combinação com oxaliplatina e capecitabina (XELOX) no tratamento de primeira linha de adenocarcinoma de junção gástrica e gastroesofágica avançado ou metastático irressecável
Este é um estudo de fase 1b projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de IBI363 em combinação com oxaliplatina e capecitabina (XELOX) no tratamento de primeira linha de adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica avançado ou metastático irressecável.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanxi Pu
- Número de telefone: 18523197816
- E-mail: yanxi.pu@innoventbio.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Xiangdong Cheng
- Número de telefone: 13968032995
- E-mail: chengxd516@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 anos e ≤75 anos.
- Indivíduos com adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica avançado ou metastático irressecável sem tratamento sistemático prévio.
- Indivíduos com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Tempo de sobrevivência esperado ≥ 3 meses.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar antes, durante ou dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Sangramento ativo não controlado ou diátese hemorrágica conhecida.
- Indivíduos com história ou distúrbio convulsivo ativo conhecido, metástases cerebrais, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa, ou novas evidências de doença cerebral ou leptomeníngea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Combinação IBI363 com oxaliplatina e capecitabina (XELOX) para tratamento de primeira linha de adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica avançado ou metastático irressecável
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IBI363 Q3W Oxaliplatina 130 mg/m2,IV,Q3W, Capecitabina, 1000mg/m2,PO,Bid,d1-14,Q3W
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Ao longo do estudo (até 2 anos)
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A eficácia dos tumores sólidos foi avaliada de acordo com RECIST v1.1
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Ao longo do estudo (até 2 anos)
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Ao longo do estudo (até 2 anos)
|
A eficácia dos tumores sólidos foi avaliada de acordo com RECIST v1.1
|
Ao longo do estudo (até 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão （PFS）;
Prazo: Até 2 anos
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A eficácia dos tumores sólidos foi avaliada de acordo com RECIST v1.1
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Até 2 anos
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Sobrevivência geral, SO）
Prazo: Até 2 anos
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A eficácia dos tumores sólidos foi avaliada de acordo com RECIST v1.1
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Até 2 anos
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Ento Adverso (EA), EA Emergente de Tratamento (TEAE), Evento Adverso de Interesse Especial (EAIE) e Evento Adverso Grave (EAG)
Prazo: Até 90 dias após a última administração
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Os eventos adversos serão avaliados pelo(s) investigador(es) de acordo com NCI-CTCAE v5.0.
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Até 90 dias após a última administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIBI363Y110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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