Badanie IBI363 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka pierwszego rzutu
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xiangdong Cheng
Badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IBI363 w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (XELOX) w leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjnego zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego
Jest to badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IBI363 w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (XELOX) w leczeniu pierwszego rzutu nieresekcyjnego zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanxi Pu
- Numer telefonu: 18523197816
- E-mail: yanxi.pu@innoventbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiangdong Cheng
- Numer telefonu: 13968032995
- E-mail: chengxd516@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤75 lat.
- Pacjenci z nieresekcyjnym, zaawansowanym lub z przerzutami gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, bez wcześniejszego systematycznego leczenia.
- Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST v1.1.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.
- Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Aktywne niekontrolowane krwawienie lub znana skaza krwotoczna.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały aktywne zaburzenia napadowe, przerzuty do mózgu, ucisk na rdzeń kręgowy lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub nowe objawy choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
IBI363 w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (XELOX) w leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjnego zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego
|
IBI363 Q3W Oksaliplatyna 130 mg/m2, IV, Q3W, Kapecytabina, 1000 mg/m2, PO, Bid, d1-14, Q3W
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania (do 2 lat)
|
Skuteczność guzów litych oceniano zgodnie z RECIST v1.1
|
Przez cały okres trwania badania (do 2 lat)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania (do 2 lat)
|
Skuteczność guzów litych oceniano zgodnie z RECIST v1.1
|
Przez cały okres trwania badania (do 2 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS);
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Skuteczność guzów litych oceniano zgodnie z RECIST v1.1
|
Do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie, OS）
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Skuteczność guzów litych oceniano zgodnie z RECIST v1.1
|
Do 2 lat
|
|
Działanie niepożądane (AE), zdarzenie niepożądane powstałe w związku z leczeniem (TEAE), zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego podania
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza(-ów) zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
|
Do 90 dni od ostatniego podania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI363Y110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .