Étude d'IBI363 chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé de première intention
18 novembre 2024 mis à jour par: Xiangdong Cheng
Étude de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'IBI363 en association avec l'oxaliplatine et la capécitabine (XELOX) dans le traitement de première intention de l'adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne avancé ou métastatique non résécable
Il s'agit d'une étude de phase 1b conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'IBI363 en association avec l'oxaliplatine et la capécitabine (XELOX) dans le traitement de première intention de l'adénocarcinome gastrique et de la jonction gastro-œsophagienne avancé ou métastatique non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanxi Pu
- Numéro de téléphone: 18523197816
- E-mail: yanxi.pu@innoventbio.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Xiangdong Cheng
- Numéro de téléphone: 13968032995
- E-mail: chengxd516@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Sujets masculins ou féminins, ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Sujets atteints d'adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne avancé ou métastatique non résécable sans traitement systématique préalable.
- Sujets présentant au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de devenir enceintes avant, pendant ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Saignement actif incontrôlé ou diathèse hémorragique connue.
- Sujets ayant des antécédents ou des troubles épileptiques actifs connus, des métastases cérébrales, une compression de la moelle épinière ou une méningite carcinomateuse, ou de nouveaux signes de maladie cérébrale ou leptoméningée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
IBI363 en association avec l'oxaliplatine et la capécitabine (XELOX) pour le traitement de première intention de l'adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne avancé ou métastatique non résécable
|
IBI363 Q3W Oxaliplatine 130 mg/m2, IV, Q3W, Capécitabine, 1000 mg/ m2, PO, Bid, d1-14, Q3W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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L'efficacité des tumeurs solides a été évaluée selon RECIST v1.1
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Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
L'efficacité des tumeurs solides a été évaluée selon RECIST v1.1
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Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression （PFS） ;
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'efficacité des tumeurs solides a été évaluée selon RECIST v1.1
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Jusqu'à 2 ans
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Survie globale, SG）
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'efficacité des tumeurs solides a été évaluée selon RECIST v1.1
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Jusqu'à 2 ans
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Effet indésirable (EI), EI survenu pendant le traitement (TEAE), événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) et événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Les événements indésirables seront évalués par le ou les enquêteurs selon NCI-CTCAE v5.0.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI363Y110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .