Estudio de IBI363 en pacientes con cáncer gástrico avanzado de primera línea
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Xiangdong Cheng
Estudio de fase Ib para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de IBI363 en combinación con oxaliplatino y capecitabina (XELOX) en el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma de la unión gástrica y gastroesofágica avanzado o metastásico irresecable
Este es un estudio de fase 1b diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de IBI363 en combinación con oxaliplatino y capecitabina (XELOX) en el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma de la unión gástrica y gastroesofágica avanzado o metastásico irresecable.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanxi Pu
- Número de teléfono: 18523197816
- Correo electrónico: yanxi.pu@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xiangdong Cheng
- Número de teléfono: 13968032995
- Correo electrónico: chengxd516@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, ≥ 18 años y ≤75 años.
- Sujetos con adenocarcinoma de unión gástrica y gastroesofágica avanzado o metastásico irresecable sin tratamiento sistemático previo.
- Sujetos con al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas antes, durante o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Sangrado activo incontrolado o diátesis hemorrágica conocida.
- Sujetos con antecedentes o trastorno convulsivo activo conocido, metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa, o nueva evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
Combinación de IBI363 con oxaliplatino y capecitabina (XELOX) para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica avanzado o metastásico irresecable
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IBI363 Q3W Oxaliplatino 130 mg/m2, IV, Q3W, Capecitabina, 1000 mg/m2, VO, dos veces al día, d1-14, Q3W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 2 años)
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La eficacia de los tumores sólidos se evaluó según RECIST v1.1
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Durante todo el estudio (hasta 2 años)
|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 2 años)
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La eficacia de los tumores sólidos se evaluó según RECIST v1.1
|
Durante todo el estudio (hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS);
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La eficacia de los tumores sólidos se evaluó según RECIST v1.1
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Hasta 2 años
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Supervivencia general, SO）
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La eficacia de los tumores sólidos se evaluó según RECIST v1.1
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Hasta 2 años
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Enent adverso (EA), EA emergente del tratamiento (TEAE), evento adverso de interés especial (AESI) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última administración
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Los investigadores evaluarán los eventos adversos de acuerdo con NCI-CTCAE v5.0.
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Hasta 90 días después de la última administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIBI363Y110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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