Studie van IBI363 bij patiënten met gevorderde eerstelijns maagkanker
18 november 2024 bijgewerkt door: Xiangdong Cheng
Fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IBI363 in combinatie met oxaliplatine en capecitabine (XELOX) bij de eerstelijnsbehandeling van inoperabel gevorderd of gemetastaseerd maag- en gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom
Dit is een fase 1b-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IBI363 in combinatie met oxaliplatine en capecitabine (XELOX) te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van inoperabel gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanxi Pu
- Telefoonnummer: 18523197816
- E-mail: yanxi.pu@innoventbio.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Xiangdong Cheng
- Telefoonnummer: 13968032995
- E-mail: chengxd516@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
- Patiënten met een inoperabel gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang zonder voorafgaande systematische behandeling.
- Proefpersonen met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1.
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Actieve ongecontroleerde bloeding of een bekende bloedingsdiathese.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of bekende actieve epilepsiestoornis, hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis, of nieuw bewijs van hersen- of leptomeningeale ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
IBI363 combinatie met oxaliplatine en capecitabine (XELOX) voor eerstelijnsbehandeling van inoperabel, gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang
|
IBI363 Q3W Oxaliplatine 130 mg/m2, IV, Q3W, Capecitabine, 1000 mg/m2, PO, Bod, d1-14, Q3W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot 2 jaar)
|
De werkzaamheid van solide tumoren werd geëvalueerd volgens RECIST v1.1
|
Gedurende de hele studie (tot 2 jaar)
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot 2 jaar)
|
De werkzaamheid van solide tumoren werd geëvalueerd volgens RECIST v1.1
|
Gedurende de hele studie (tot 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving（PFS）;
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De werkzaamheid van solide tumoren werd geëvalueerd volgens RECIST v1.1
|
Tot 2 jaar
|
|
Algemene overleving, OS）
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De werkzaamheid van solide tumoren werd geëvalueerd volgens RECIST v1.1
|
Tot 2 jaar
|
|
Bijwerking (AE), tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE), bijwerking van speciaal belang (AESI) en ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Bijwerkingen zullen door de onderzoeker(s) worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0.
|
Tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIBI363Y110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .