Undersøgelse af IBI363 hos patienter med avanceret førstelinjes gastrisk cancer
18. november 2024 opdateret af: Xiangdong Cheng
Fase Ib-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af IBI363 i kombination med Oxaliplatin og Capecitabin (XELOX) i førstelinjebehandling af inoperabelt avanceret eller metastatisk gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom
Dette er et fase 1b-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af IBI363 i kombination med oxaliplatin og capecitabin (XELOX) i førstelinjebehandling af inoperabelt fremskredent eller metastatisk gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanxi Pu
- Telefonnummer: 18523197816
- E-mail: yanxi.pu@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiangdong Cheng
- Telefonnummer: 13968032995
- E-mail: chengxd516@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- Forsøgspersoner med inoperabel fremskreden eller metastatisk gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom uden forudgående systematisk behandling.
- Forsøgspersoner med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide før, under eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Aktiv ukontrolleret blødning eller en kendt blødningsdiatese.
- Personer med tidligere eller kendt aktiv anfaldsforstyrrelse, hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
IBI363 kombination med oxaliplatin og capecitabin (XELOX) til førstelinjebehandling af inoperabelt fremskreden eller metastatisk gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom
|
IBI363 Q3W Oxaliplatin 130 mg/m2，IV，Q3W, Capecitabin ,1000mg/m2，PO，Bid，d1-14，Q3W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem hele studiet (op til 2 år)
|
Effektiviteten af solide tumorer blev evalueret i henhold til RECIST v1.1
|
Gennem hele studiet (op til 2 år)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem hele studiet (op til 2 år)
|
Effektiviteten af solide tumorer blev evalueret i henhold til RECIST v1.1
|
Gennem hele studiet (op til 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS);
Tidsramme: Op til 2 år
|
Effektiviteten af solide tumorer blev evalueret i henhold til RECIST v1.1
|
Op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse, OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Effektiviteten af solide tumorer blev evalueret i henhold til RECIST v1.1
|
Op til 2 år
|
|
Adverse Enent (AE), Treatment-Emergent AE (TEAE), Adverse Event of Special Interest (AESI) og Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration
|
Bivirkninger vil blive vurderet af investigator(er) i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
|
Op til 90 dage efter sidste administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI363Y110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .