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造影超音波を使用した周産期仮死新生児の低体温治療前、治療中、および治療後の脳および腎臓灌流の定量化

2024年9月20日 更新者：Ferdinand Knieling、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
この臨床研究では、仮死状態の新生児の低体温治療前、治療中、治療後に、新生児の脳と腎臓の血管動態が CUES と ULM によってモニタリングされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

周産期仮死（PA）は、出生中または出生直後の重要な臓器への酸素供給の低下です。 PA は、世界中の正期産児の新生児死亡、およびその後の神経障害 (痙性脳性麻痺) を伴う低酸素性虚血性脳症 (HIE) の最も一般的な原因の 1 つです。 周産期仮死は、脳の損傷に加えて、他の臓器の機能不全を引き起こすことがよくあります。 一過性腎不全を伴うことも珍しくありません。

低体温治療は、HIE の臨床症状における神経保護のための確立された治療手段です。 これには、影響を受けた小児の中核体温を72時間かけて33.5℃まで下げることが含まれます。 治療効果は、内皮機能不全の軽減、フリーラジカル排泄の減少、炎症カスケードの軽減などの多因子メカニズムによるものと考えられています。

新生児仮死における低体温治療のガイドラインでは、低体温治療の前後および治療中、中枢神経系 (CNS) への損傷を明らかにするために定期的な超音波検査が規定されています。1 乳児の場合、経泉門超音波を使用すると、脳の構造、血管、およびそれらの流速を視覚化することができます。

補助として超音波造影剤を静脈内に使用すると、最小の血管を含む CNS および腎臓の組織灌流を記録できる可能性も広がります。8 これにより、従来の方法と比較して大幅に多くの情報が提供され、患者の組織灌流の病態生理学および個々の状態に関する知識が拡大する可能性があります。

たとえば、エアランゲン大学病院の 2 つの研究では、SonoVue® として知られる造影剤を使用した造影超音波 (CEUS) を使用して、小児心臓手術後の脳の術後灌流を視覚化することに成功しました。

この臨床研究では、新しい CEUS 測定および画像技術が、仮死新生児に対する低体温治療の前後および治療後に使用されます。 造影剤 (SonoVue®) はルーチンの超音波検査中に投与され、組織の視覚化が向上します。 その目的は、治療の一環として脳と腎臓の灌流に関する新たな洞察を得ること、そしてより具体的な血管画像化を通じて個々の患者の臓器損傷の程度をより適切に評価することです。 末端領域の視覚化と評価が改善されると、HIE と腎不全の発症を促進するプロセスに関する情報が得られます。 最後に、診断および予後方法を現在推奨されている手段と比較することが目的です。 CEUS は、画像診断ツールの可能性として、また既存の診断方法を補足するものとして検討される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • 募集
        • FAU Erlangen-Nuernberg
        • 主任研究者：
          • Ferdinand Knieling, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregor Hanslik, MD
        • 副調査官：
          • Henriette Mandelbaum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は 1 人。 予想される約 n=20 上述の周産期仮死の包含基準および AWMF ガイドラインによる低体温治療の包含基準を持つ新生児。

説明

包含基準:

  • AWMFガイドラインに従った低体温療法の包含基準の充足
  • 臍帯血または生後1時間の血液サンプルにおける重度のアシドーシス（pH ≤ 7.0または塩基欠損 ≥ 16 mmol/l）、および
  • 中等度または重度の脳症の臨床徴候（Sarnat & Sarnat によると重症度グレード 2 または 3）、および
  • 生後6時間以内、および
  • 在胎週数 在胎36週以上
  • 両親/法的保護者の同意

  • 時間1（低体温治療開始前）

    • 精神的にストレスの多い状況にもかかわらず、患者にとって個人的な利益が大きいにもかかわらず、その場にいる親/法定後見人に通知する
    • 1 人の親だけが出席し、情報を提供できる場合は、その同意だけで十分です。2 人目の親には、情報を提供できるようになったときに繰り返し通知されます。
    • 緊急事態に適応した情報、個人の状況に対応した情報、および計画のわかりやすい提示

  • 時間2（低体温治療中）

    --> 生じた可能性のある質問に答えるために、2 回目の測定前に、保護者/法定代理人とのさらなる有益な話し合い/繰り返しの説明を提供します。

  • 適切な吸音窓
  • 資格のある試験官の利用可能性

除外基準:

  • 少なくとも一方の親の同意がない場合
  • 既存の脳奇形
  • 管轄の審査官の不在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
周産期仮死の新生児と低体温治療の適応
低体温治療の適応となる周産期仮死の新生児（重度のアジドーシスおよび脳症の兆候、および生後6時間未満および妊娠36歳以上の新生児）が含まれます。 週間）。 これらは、3 つの異なる時点で CEUS/ULM を使用してモニタリングされます (T1: 生後 6 時間以内/低体温治療前、T2 = 低体温治療中/生後 6 ～ 78 時間、T3 = 低体温治療後/生後 1 週間以内)。
デバイス：造影超音波画像処理 (CEUS) と ULM による後処理
CEUS はコントラストベースの超音波技術であり、ULM (Ultrasound Localization Microscopy) は微小血管構造と灌流動態を定量化するための後処理生物情報学的手法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEUS 時間強度曲線
時間枠：低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
すべての CEUS 結果は、造影超音波分析で時間強度曲線を達成するために生成されます。
低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
CEUS 測定 1
時間枠：低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
PE (ピークエンハンスメント)
低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
CEUS測定2
時間枠：低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
WiAUC (曲線下のウォッシュイン領域 (AUC(TI: TTP)))
低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
CEUS測定3
時間枠：低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
WiAUC (曲線下のウォッシュイン領域 (AUC(TI: TTP)))
低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
CEUS測定4
時間枠：低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
RT (立ち上がり時間)
低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
CEUS測定5
時間枠：低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
mTT (ローカル平均通過時間) (mTT-TI))
低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
CEUS測定6
時間枠：低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
TTP (ピークまでの時間)
低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
CEUS測定7
時間枠：低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
WiR (ウォッシュインレート)
低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
CEUS測定8
時間枠：低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
WiPI (ウォッシュイン灌流指数 (WiAUC/RT))
低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
CEUS測定9
時間枠：低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
WoAUC (ウォッシュアウト AUC (AUC(TTP:TO)))
低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
CEUS測定10
時間枠：低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
WiWoAUC (ウォッシュインおよびウォッシュアウト AUC (WiAUC+WoAUC))
低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
CEUS測定11
時間枠：低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
FT (立ち下がり時間 - (TO-TTP))
低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
CEUS 測定12
時間枠：低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
WOR (ウォッシュアウト率) QOF (エコーパワー信号と f(t) の間の適合度
低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
CEUS 測定13
時間枠：低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
QOF (エコーパワー信号と f(t) の間の適合品質
低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
近赤外分光法
時間枠：低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
近赤外分光法 ヘッドに取り付けられたプローブを使用して、組織内の酸素飽和度を非侵襲的に測定します62。 この手順は、エアランゲン大学病院の小児外科および小児心臓病治療の分野ですでにしっかりと確立されています。 プローブは、最初の測定時点の開始前に取り付けられ、3 番目の測定時点の終了後に取り外されます。 副作用のリスクはありません。
低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
CEUSによる脳灌流の可視化と定量化
時間枠：低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
仮死時の脳灌流のための CEUS イメージング
低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
CEUS による腎灌流の可視化と定量化
時間枠：低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）
仮死時の腎灌流のCEUSイメージング
低体温治療前（T1、生後6時間以内）、低体温治療中（T2、生後6～78時間）、治療後（T3、生後1週間以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEUS と NIRS
時間枠：T1、T2、T3
CEUS曲線とNIRSとの相関係数(R)
T1、T2、T3
神経学的状態の評価 (Bayley スコア)
時間枠：生後1ヶ月: 3～4歳と6～24歳
患者の神経学的状態は「Bayley Scales of Infant and Toddler Development」スコアによって評価されます。
生後1ヶ月: 3～4歳と6～24歳
仮死時のMRI画像検査
時間枠：生後2年以内に1回
MRI週間スコア
生後2年以内に1回
3 つの時点間の CEUS 時間強度曲線の比較
時間枠：T1、T2、T3
T1、T2、T3 の CEUS 曲線
T1、T2、T3
血中乳酸の評価
時間枠：T1、T2、T3
乳酸塩 (mmol/l)
T1、T2、T3
脳波による発作の兆候
時間枠：T1 ～ T3 および学習完了まで
EEG 内の ETP の数 (n)
T1 ～ T3 および学習完了まで
脳波活動
時間枠：T1 ～ T3 および学習完了まで
周波数EEG (Hz)
T1 ～ T3 および学習完了まで
腎機能GFRの評価
時間枠：T1 ～ T3 および学習完了までの平均 3 年間
GFR (ml/分/1,73 m2)
T1 ～ T3 および学習完了までの平均 3 年間
尿素による腎機能の評価
時間枠：T1 ～ T3 および学習完了までの平均 3 年間
尿素 (mg/dl)
T1 ～ T3 および学習完了までの平均 3 年間
腎機能の排尿状態の評価
時間枠：T1 ～ T3 および学習完了まで
標準化された排尿状態
T1 ～ T3 および学習完了まで
腎機能クレアチニンキナーゼの評価
時間枠：T1、T2、T3
クレアチニンキナーゼ (U/l)
T1、T2、T3
代謝性LDHの評価
時間枠：T1、T2、T3
LDH(U/リットル)
T1、T2、T3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Erlangen-Nürnberg Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Ferdinand Knieling, MD、FAU Erlangen-Nuernberg
  • 主任研究者：Gregor Hanslik, MD、FAU Erlangen-Nuernberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月24日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月20日

最初の投稿 (実際)

2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月20日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Neo_CEUS_ULM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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