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Quantificação da perfusão cerebral e renal antes, durante e após o tratamento de hipotermia em neonatos com asfixia perinatal usando ultrassom com contraste

20 de setembro de 2024 atualizado por: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Neste estudo clínico, a dinâmica vascular no cérebro e rim neonatal será monitorada por CUES e ULM antes, durante e após o tratamento de hipotermia em neonatos com asfixia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A asfixia perinatal (AP) é a redução do fornecimento de oxigênio aos órgãos vitais durante ou imediatamente após o nascimento. A PA é uma das causas mais comuns de mortalidade neonatal em bebês nascidos a termo em todo o mundo e de encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) com subsequentes déficits neurológicos (paralisia cerebral espástica). Além dos danos cerebrais, a asfixia perinatal muitas vezes leva à disfunção de outros órgãos. Não é incomum que isto seja acompanhado por insuficiência renal transitória.

O tratamento da hipotermia é uma medida terapêutica estabelecida para neuroproteção nas indicações clínicas da EHI. Isto envolve a redução da temperatura corporal central das crianças afetadas para 33,5°C durante 72 horas. Acredita-se que o efeito terapêutico seja devido a mecanismos multifatoriais, incluindo redução da disfunção endotelial, redução da excreção de radicais livres e atenuação da cascata inflamatória.

Nas diretrizes para tratamento de hipotermia na asfixia neonatal, são prescritos exames ultrassonográficos regulares para esclarecer danos ao sistema nervoso central (SNC) antes, durante e após o tratamento de hipotermia.1 Em bebês, o ultrassom transfontal permite visualizar estruturas cerebrais, vasos e suas velocidades de fluxo.

O uso intravenoso de intensificadores de contraste ultrassonográficos como auxílio também abre a possibilidade de registrar a perfusão tecidual do SNC e dos rins, incluindo os menores vasos.8 Isto poderia fornecer significativamente mais informações em comparação com os métodos convencionais e expandir nosso conhecimento da fisiopatologia e do estado individual da perfusão tecidual nos pacientes.

Por exemplo, dois estudos no Hospital Universitário de Erlangen utilizaram com sucesso o ultrassom com contraste (CEUS) com o agente de contraste conhecido como SonoVue® para visualizar a perfusão pós-operatória do cérebro após cirurgia cardíaca pediátrica.

Neste estudo clínico, a nova técnica de medição e imagem CEUS será utilizada antes, durante e após o tratamento de hipotermia em neonatos com asfixia. Um agente de contraste (SonoVue®) será administrado durante o exame de ultrassom de rotina e será alcançada uma melhor visualização do tecido. O objetivo é obter novos conhecimentos sobre a perfusão cerebral e renal como parte do tratamento e avaliar melhor a extensão dos danos aos órgãos de cada paciente através de imagens vasculares mais específicas. A melhor visualização e avaliação da área final fornecerá informações sobre processos que promovem o desenvolvimento de EHI e insuficiência renal. Por fim, pretende-se comparar os métodos diagnósticos e prognósticos com as medidas atualmente recomendadas. O CEUS deve ser examinado como uma possível ferramenta de diagnóstico por imagem e possivelmente um complemento aos métodos de diagnóstico existentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • FAU Erlangen-Nuernberg
        • Investigador principal:
          • Ferdinand Knieling, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregor Hanslik, MD
        • Subinvestigador:
          • Henriette Mandelbaum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma população de estudo. Antecipado aprox. n=20 neonatos com critérios de inclusão acima mencionados com asfixia perinatal e critérios de inclusão para tratamento de hipotermia de acordo com a diretriz da AWMF.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cumprimento dos critérios de inclusão para tratamento de hipotermia de acordo com a diretriz da AWMF
  • Acidose grave (pH ≤7,0 ou déficit de base ≥16 mmol/l) no sangue do cordão umbilical ou em uma amostra de sangue desde a primeira hora de vida, e
  • sinais clínicos de encefalopatia moderada ou grave (grau de gravidade 2 ou 3 de acordo com Sarnat & Sarnat), e
  • idade pós-natal ≤6h, e
  • idade gestacional ≥36 semanas de gestação
  • Consentimento dos pais/responsáveis ​​legais
  • Tempo 1 (antes do início do tratamento de hipotermia)

    • Informar os pais/responsáveis ​​legais presentes no local, apesar de uma situação emocionalmente estressante com alto benefício individual para o paciente
    • Se apenas um dos progenitores estiver presente e for capaz de fornecer informações, o seu consentimento é suficiente - o segundo progenitor é informado repetidamente quando recupera a capacidade de fornecer informações
    • Informação adaptada à situação de emergência, abordando a situação pessoal e apresentação compreensível do plano
  • Tempo 2 (durante o tratamento de hipotermia)

    -->Oferta de nova discussão informativa/explicações repetidas com os pais/representantes legais antes da segunda medição, a fim de responder a quaisquer dúvidas que possam ter surgido

  • Janela acústica adequada
  • Disponibilidade do examinador qualificado

Critérios de exclusão:

  • Falta de consentimento de pelo menos um dos pais
  • Malformações cerebrais pré-existentes
  • Ausência do examinador competente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Neonatos com asfixia perinatal e indicação de tratamento de hipotermia
Serão incluídos neonatos com asfixia perinatal que tenham indicação de tratamento de hipotermia (azidose grave e sinais de encefalopatia e menores de 6h de idade e >36 gest). semanas). Eles serão monitorados com CEUS/ULM em três momentos diferentes (T1: nas primeiras 6h de vida/antes do tratamento de hipotermia, T2 = durante o tratamento de hipotermia/6-78h de vida, T3 = após o tratamento de hipotermia/na primeira semana de vida.
CEUS é uma técnica de ultrassom baseada em contraste e ULM (microscopia de localização por ultrassom) é um método bioinformático de pós-processamento para quantificar a arquitetura microvascular e a dinâmica de perfusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curvas de intensidade de tempo CEUS
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Todos os resultados do CEUS serão gerados para obter curvas de intensidade de tempo na análise de ultrassom com contraste aprimorado
antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Medição CEUS1
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
PE (Aprimoramento de Pico)
antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Medição CEUS2
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
WiAUC (área de lavagem sob a curva (AUC(TI:TTP)))
antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Medição CEUS3
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
WiAUC (área de lavagem sob a curva (AUC(TI:TTP)))
antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Medição CEUS4
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
RT (tempo de subida)
antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Medição CEUS5
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
mTT (tempo médio de trânsito local) (mTT-TI))
antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Medição CEUS6
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
TTP (tempo até o pico)
antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Medição CEUS7
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
WiR (taxa de lavagem)
antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Medição CEUS8
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
WiPI (Índice de Perfusão de Lavagem (WiAUC/RT))
antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Medição CEUS9
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
WoAUC (AUC de lavagem (AUC(TTP:TO)))
antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Medição CEUS10
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
WiWoAUC (AUC de lavagem e lavagem (WiAUC + WoAUC))
antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Medição CEUS11
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
FT (tempo de queda - (TO-TTP))
antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Medição CEUS12
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
WOR (taxa de lavagem) QOF (qualidade de ajuste entre o sinal de potência de eco e f(t)
antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Medição CEUS13
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
QOF (Qualidade de ajuste entre o sinal de potência de eco e f (t)
antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Espectroscopia no infravermelho próximo
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Espectroscopia no infravermelho próximo Medição não invasiva da saturação de oxigênio no tecido usando uma sonda anexada à cabeça.62 Este procedimento já está firmemente estabelecido no campo da cirurgia pediátrica e das intervenções cardiológicas pediátricas no Hospital Universitário de Erlangen. A sonda é conectada antes do início do primeiro ponto no tempo de medição e removida após o final do terceiro ponto no tempo de medição. Não há risco de efeitos colaterais.
antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Visualização e quantificação da perfusão cerebral com CEUS
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Imagem CEUS para perfusão cerebral na asfixia
antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Visualização e quantificação da perfusão renal com CEUS
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
Imagem CEUS para perfusão renal na asfixia
antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CEUS e NIRS
Prazo: T1,T2,T3
Coeficiente de correlação (R) entre a curva CEUS e NIRS
T1,T2,T3
Avaliação do estado neurológico (Bayley Score)
Prazo: Mês de vida: 3-4 e 6-24
O estado neurológico dos pacientes será avaliado pela pontuação "Bayley Scales of Infant and Toddler Development"
Mês de vida: 3-4 e 6-24
Imagem de ressonância magnética na asfixia
Prazo: uma vez nos primeiros dois anos de vida
Pontuação de ressonância magnética de Weeke
uma vez nos primeiros dois anos de vida
Comparação da curva tempo-intensidade CEUS entre três pontos no tempo
Prazo: T1,T2, T3
Curva CEUS em T1, T2, T3
T1,T2, T3
Avaliação do lactato sanguíneo
Prazo: T1, T2, T3
Lactato (mmol/l)
T1, T2, T3
Sinais EEG de convulsões
Prazo: T1 -T3 e até conclusão de estudo
Número (n) de ETPs em EEG
T1 -T3 e até conclusão de estudo
Atividade de EEG
Prazo: T1 -T3 e até conclusão de estudo
frequência EEG (Hz)
T1 -T3 e até conclusão de estudo
Avaliação da função renal TFG
Prazo: T1 -T3 e até a conclusão do estudo, em média 3 anos
TFG (ml/min/1,73 m2)
T1 -T3 e até a conclusão do estudo, em média 3 anos
Avaliação da função renal uréia
Prazo: T1 -T3 e até a conclusão do estudo, em média 3 anos
ureia (mg/dl)
T1 -T3 e até a conclusão do estudo, em média 3 anos
Avaliação da função renal estado urinário
Prazo: T1 -T3 e até conclusão de estudo
estado urinário padronizado
T1 -T3 e até conclusão de estudo
Avaliação da função renal creatininaquinase
Prazo: T1, T2, T3
creatininaquinase (U/l)
T1, T2, T3
Avaliação do LDH metabólico
Prazo: T1, T2, T3
HDL (U/l)
T1, T2, T3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ferdinand Knieling, MD, FAU Erlangen-Nuernberg
  • Investigador principal: Gregor Hanslik, MD, FAU Erlangen-Nuernberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Neo_CEUS_ULM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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