- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06611254
Quantificação da perfusão cerebral e renal antes, durante e após o tratamento de hipotermia em neonatos com asfixia perinatal usando ultrassom com contraste
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asfixia perinatal (AP) é a redução do fornecimento de oxigênio aos órgãos vitais durante ou imediatamente após o nascimento. A PA é uma das causas mais comuns de mortalidade neonatal em bebês nascidos a termo em todo o mundo e de encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) com subsequentes déficits neurológicos (paralisia cerebral espástica). Além dos danos cerebrais, a asfixia perinatal muitas vezes leva à disfunção de outros órgãos. Não é incomum que isto seja acompanhado por insuficiência renal transitória.
O tratamento da hipotermia é uma medida terapêutica estabelecida para neuroproteção nas indicações clínicas da EHI. Isto envolve a redução da temperatura corporal central das crianças afetadas para 33,5°C durante 72 horas. Acredita-se que o efeito terapêutico seja devido a mecanismos multifatoriais, incluindo redução da disfunção endotelial, redução da excreção de radicais livres e atenuação da cascata inflamatória.
Nas diretrizes para tratamento de hipotermia na asfixia neonatal, são prescritos exames ultrassonográficos regulares para esclarecer danos ao sistema nervoso central (SNC) antes, durante e após o tratamento de hipotermia.1 Em bebês, o ultrassom transfontal permite visualizar estruturas cerebrais, vasos e suas velocidades de fluxo.
O uso intravenoso de intensificadores de contraste ultrassonográficos como auxílio também abre a possibilidade de registrar a perfusão tecidual do SNC e dos rins, incluindo os menores vasos.8 Isto poderia fornecer significativamente mais informações em comparação com os métodos convencionais e expandir nosso conhecimento da fisiopatologia e do estado individual da perfusão tecidual nos pacientes.
Por exemplo, dois estudos no Hospital Universitário de Erlangen utilizaram com sucesso o ultrassom com contraste (CEUS) com o agente de contraste conhecido como SonoVue® para visualizar a perfusão pós-operatória do cérebro após cirurgia cardíaca pediátrica.
Neste estudo clínico, a nova técnica de medição e imagem CEUS será utilizada antes, durante e após o tratamento de hipotermia em neonatos com asfixia. Um agente de contraste (SonoVue®) será administrado durante o exame de ultrassom de rotina e será alcançada uma melhor visualização do tecido. O objetivo é obter novos conhecimentos sobre a perfusão cerebral e renal como parte do tratamento e avaliar melhor a extensão dos danos aos órgãos de cada paciente através de imagens vasculares mais específicas. A melhor visualização e avaliação da área final fornecerá informações sobre processos que promovem o desenvolvimento de EHI e insuficiência renal. Por fim, pretende-se comparar os métodos diagnósticos e prognósticos com as medidas atualmente recomendadas. O CEUS deve ser examinado como uma possível ferramenta de diagnóstico por imagem e possivelmente um complemento aos métodos de diagnóstico existentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ferdinand Knieling, MD
- Número de telefone: 0049 9131 85 33118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Estude backup de contato
- Nome: Gregor Hanslik, MD
- Número de telefone: 0049 9131 85 33118
- E-mail: gregor.hanslik@uk-erlangen.de
Locais de estudo
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-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- FAU Erlangen-Nuernberg
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Investigador principal:
- Ferdinand Knieling, MD
-
Contato:
- Ferdinand Knieling, MD
- Número de telefone: 0049 9131 85 33118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Gregor Hanslik, MD
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Subinvestigador:
- Henriette Mandelbaum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cumprimento dos critérios de inclusão para tratamento de hipotermia de acordo com a diretriz da AWMF
- Acidose grave (pH ≤7,0 ou déficit de base ≥16 mmol/l) no sangue do cordão umbilical ou em uma amostra de sangue desde a primeira hora de vida, e
- sinais clínicos de encefalopatia moderada ou grave (grau de gravidade 2 ou 3 de acordo com Sarnat & Sarnat), e
- idade pós-natal ≤6h, e
- idade gestacional ≥36 semanas de gestação
- Consentimento dos pais/responsáveis legais
Tempo 1 (antes do início do tratamento de hipotermia)
- Informar os pais/responsáveis legais presentes no local, apesar de uma situação emocionalmente estressante com alto benefício individual para o paciente
- Se apenas um dos progenitores estiver presente e for capaz de fornecer informações, o seu consentimento é suficiente - o segundo progenitor é informado repetidamente quando recupera a capacidade de fornecer informações
- Informação adaptada à situação de emergência, abordando a situação pessoal e apresentação compreensível do plano
Tempo 2 (durante o tratamento de hipotermia)
-->Oferta de nova discussão informativa/explicações repetidas com os pais/representantes legais antes da segunda medição, a fim de responder a quaisquer dúvidas que possam ter surgido
- Janela acústica adequada
- Disponibilidade do examinador qualificado
Critérios de exclusão:
- Falta de consentimento de pelo menos um dos pais
- Malformações cerebrais pré-existentes
- Ausência do examinador competente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Neonatos com asfixia perinatal e indicação de tratamento de hipotermia
Serão incluídos neonatos com asfixia perinatal que tenham indicação de tratamento de hipotermia (azidose grave e sinais de encefalopatia e menores de 6h de idade e >36 gest).
semanas).
Eles serão monitorados com CEUS/ULM em três momentos diferentes (T1: nas primeiras 6h de vida/antes do tratamento de hipotermia, T2 = durante o tratamento de hipotermia/6-78h de vida, T3 = após o tratamento de hipotermia/na primeira semana de vida.
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CEUS é uma técnica de ultrassom baseada em contraste e ULM (microscopia de localização por ultrassom) é um método bioinformático de pós-processamento para quantificar a arquitetura microvascular e a dinâmica de perfusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curvas de intensidade de tempo CEUS
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Todos os resultados do CEUS serão gerados para obter curvas de intensidade de tempo na análise de ultrassom com contraste aprimorado
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antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Medição CEUS1
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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PE (Aprimoramento de Pico)
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antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Medição CEUS2
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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WiAUC (área de lavagem sob a curva (AUC(TI:TTP)))
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antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Medição CEUS3
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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WiAUC (área de lavagem sob a curva (AUC(TI:TTP)))
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antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Medição CEUS4
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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RT (tempo de subida)
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antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Medição CEUS5
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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mTT (tempo médio de trânsito local) (mTT-TI))
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antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Medição CEUS6
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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TTP (tempo até o pico)
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antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Medição CEUS7
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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WiR (taxa de lavagem)
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antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Medição CEUS8
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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WiPI (Índice de Perfusão de Lavagem (WiAUC/RT))
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antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Medição CEUS9
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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WoAUC (AUC de lavagem (AUC(TTP:TO)))
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antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Medição CEUS10
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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WiWoAUC (AUC de lavagem e lavagem (WiAUC + WoAUC))
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antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Medição CEUS11
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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FT (tempo de queda - (TO-TTP))
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antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Medição CEUS12
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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WOR (taxa de lavagem) QOF (qualidade de ajuste entre o sinal de potência de eco e f(t)
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antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Medição CEUS13
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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QOF (Qualidade de ajuste entre o sinal de potência de eco e f (t)
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antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Espectroscopia no infravermelho próximo
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Espectroscopia no infravermelho próximo Medição não invasiva da saturação de oxigênio no tecido usando uma sonda anexada à cabeça.62
Este procedimento já está firmemente estabelecido no campo da cirurgia pediátrica e das intervenções cardiológicas pediátricas no Hospital Universitário de Erlangen.
A sonda é conectada antes do início do primeiro ponto no tempo de medição e removida após o final do terceiro ponto no tempo de medição.
Não há risco de efeitos colaterais.
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antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Visualização e quantificação da perfusão cerebral com CEUS
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Imagem CEUS para perfusão cerebral na asfixia
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antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Visualização e quantificação da perfusão renal com CEUS
Prazo: antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Imagem CEUS para perfusão renal na asfixia
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antes (T1, nas primeiras 6 horas de vida), durante o tratamento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), após o tratamento (T3, na primeira semana de vida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CEUS e NIRS
Prazo: T1,T2,T3
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Coeficiente de correlação (R) entre a curva CEUS e NIRS
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T1,T2,T3
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Avaliação do estado neurológico (Bayley Score)
Prazo: Mês de vida: 3-4 e 6-24
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O estado neurológico dos pacientes será avaliado pela pontuação "Bayley Scales of Infant and Toddler Development"
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Mês de vida: 3-4 e 6-24
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Imagem de ressonância magnética na asfixia
Prazo: uma vez nos primeiros dois anos de vida
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Pontuação de ressonância magnética de Weeke
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uma vez nos primeiros dois anos de vida
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Comparação da curva tempo-intensidade CEUS entre três pontos no tempo
Prazo: T1,T2, T3
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Curva CEUS em T1, T2, T3
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T1,T2, T3
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Avaliação do lactato sanguíneo
Prazo: T1, T2, T3
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Lactato (mmol/l)
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T1, T2, T3
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Sinais EEG de convulsões
Prazo: T1 -T3 e até conclusão de estudo
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Número (n) de ETPs em EEG
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T1 -T3 e até conclusão de estudo
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Atividade de EEG
Prazo: T1 -T3 e até conclusão de estudo
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frequência EEG (Hz)
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T1 -T3 e até conclusão de estudo
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Avaliação da função renal TFG
Prazo: T1 -T3 e até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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TFG (ml/min/1,73 m2)
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T1 -T3 e até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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Avaliação da função renal uréia
Prazo: T1 -T3 e até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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ureia (mg/dl)
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T1 -T3 e até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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Avaliação da função renal estado urinário
Prazo: T1 -T3 e até conclusão de estudo
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estado urinário padronizado
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T1 -T3 e até conclusão de estudo
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Avaliação da função renal creatininaquinase
Prazo: T1, T2, T3
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creatininaquinase (U/l)
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T1, T2, T3
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Avaliação do LDH metabólico
Prazo: T1, T2, T3
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HDL (U/l)
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T1, T2, T3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferdinand Knieling, MD, FAU Erlangen-Nuernberg
- Investigador principal: Gregor Hanslik, MD, FAU Erlangen-Nuernberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neo_CEUS_ULM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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