- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06611254
Quantificazione della perfusione cerebrale e renale prima, durante e dopo il trattamento dell'ipotermia nei neonati con asfissia perinatale mediante ultrasuoni con contrasto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asfissia perinatale (PA) è il ridotto apporto di ossigeno agli organi vitali durante o immediatamente dopo la nascita. L'AP è una delle cause più comuni di mortalità neonatale nei neonati a termine in tutto il mondo e di encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) con conseguenti deficit neurologici (paralisi cerebrale spastica). Oltre al danno cerebrale, l’asfissia perinatale porta spesso alla disfunzione di altri organi. Non è raro che ciò sia accompagnato da insufficienza renale transitoria.
Il trattamento dell’ipotermia è una misura terapeutica consolidata per la neuroprotezione nelle indicazioni cliniche dell’HIE. Ciò comporta l’abbassamento della temperatura corporea interna dei bambini affetti a 33,5°C per 72 ore. Si ritiene che l'effetto terapeutico sia dovuto a meccanismi multifattoriali, tra cui la riduzione della disfunzione endoteliale, la ridotta escrezione di radicali liberi e l'attenuazione della cascata infiammatoria.
Nelle linee guida per il trattamento dell'ipotermia nell'asfissia neonatale, vengono prescritti esami ecografici regolari per chiarire il danno al sistema nervoso centrale (SNC) prima, durante e dopo il trattamento dell'ipotermia.1 Nei neonati, l'ecografia transfontale consente di visualizzare le strutture cerebrali, i vasi e la loro velocità di flusso.
L'uso endovenoso di mezzi di contrasto ecografici come ausilio apre anche la possibilità di registrare la perfusione tissutale del sistema nervoso centrale e dei reni, compresi i vasi più piccoli.8 Ciò potrebbe fornire molte più informazioni rispetto ai metodi convenzionali ed espandere la nostra conoscenza della fisiopatologia e dello stato individuale della perfusione tissutale nei pazienti.
Ad esempio, due studi presso l'ospedale universitario di Erlangen hanno utilizzato con successo l'ecografia con contrasto (CEUS) con l'agente di contrasto noto come SonoVue® per visualizzare la perfusione postoperatoria del cervello dopo un intervento di cardiochirurgia pediatrica.
In questo studio clinico, la nuova tecnica di misurazione e imaging CEUS verrà utilizzata prima, durante e dopo il trattamento dell'ipotermia nei neonati con asfissia. Un agente di contrasto (SonoVue®) verrà somministrato durante l'esame ecografico di routine e si otterrà una migliore visualizzazione dei tessuti. L'obiettivo è acquisire nuove conoscenze sulla perfusione cerebrale e renale come parte del trattamento e valutare meglio l'entità del danno d'organo nel singolo paziente attraverso un imaging vascolare più specifico. Una migliore visualizzazione e valutazione dell'area del flusso finale fornirà informazioni sui processi che promuovono lo sviluppo di HIE e insufficienza renale. Infine, l’obiettivo è quello di confrontare i metodi diagnostici e prognostici con le misure attualmente raccomandate. La CEUS deve essere esaminata come possibile strumento diagnostico per immagini e possibilmente come supplemento ai metodi diagnostici esistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ferdinand Knieling, MD
- Numero di telefono: 0049 9131 85 33118
- Email: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gregor Hanslik, MD
- Numero di telefono: 0049 9131 85 33118
- Email: gregor.hanslik@uk-erlangen.de
Luoghi di studio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Reclutamento
- FAU Erlangen-Nuernberg
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Investigatore principale:
- Ferdinand Knieling, MD
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Contatto:
- Ferdinand Knieling, MD
- Numero di telefono: 0049 9131 85 33118
- Email: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
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Investigatore principale:
- Gregor Hanslik, MD
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Sub-investigatore:
- Henriette Mandelbaum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfazione dei criteri di inclusione per il trattamento dell'ipotermia secondo le linee guida AWMF
- Acidosi grave (pH ≤ 7,0 o deficit di basi ≥ 16 mmol/l) nel sangue del cordone ombelicale o in un campione di sangue della prima ora di vita e
- segni clinici di encefalopatia moderata o grave (grado di gravità 2 o 3 secondo Sarnat & Sarnat) e
- età postnatale ≤ 6 ore, e
- età gestazionale ≥ 36 settimane di gestazione
- Consenso dei genitori/tutori legali
Tempo 1 (prima dell'inizio del trattamento dell'ipotermia)
- Informare i genitori/tutori legali presenti sul posto nonostante una situazione emotivamente stressante con elevato beneficio individuale per il paziente
- Se solo un genitore è presente e può fornire informazioni, il suo consenso è sufficiente: il secondo genitore viene informato ripetutamente quando riacquista la capacità di fornire informazioni
- Informazioni adattate alla situazione di emergenza, affrontando la situazione personale e presentazione comprensibile del piano
Tempo 2 (durante il trattamento dell'ipotermia)
-->Offerta di un'ulteriore discussione informativa/spiegazione ripetuta con i genitori/rappresentanti legali prima della seconda misurazione al fine di rispondere a eventuali domande che potrebbero essere sorte
- Finestra acustica adatta
- Disponibilità dell'esaminatore qualificato
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso di almeno un genitore
- Malformazioni cerebrali preesistenti
- Assenza dell'esaminatore competente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonati con asfissia perinatale e indicazione al trattamento dell'ipotermia
Saranno inclusi i neonati con asfissia perinatale che ricevono un'indicazione per il trattamento dell'ipotermia (azidosi grave e segni di encefalopatia e età inferiore a 6 ore e > 36 gesti).
settimane).
Saranno monitorati con CEUS/ULM in tre diversi momenti temporali (T1: entro le prime 6 ore di vita/prima del trattamento di ipotermia, T2 = durante il trattamento di ipotermia/6-78 ore di vita, T3 = dopo il trattamento di ipotermia/entro la prima settimana di vita.
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La CEUS è una tecnica ecografica basata sul contrasto e l'ULM (Ultrasound Localization Microscopy) è un metodo bioinformatico post-elaborazione per quantificare l'architettura microvascolare e la dinamica della perfusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Curve di intensità temporale CEUS
Lasso di tempo: prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Tutti i risultati della CEUS verranno generati per ottenere curve di intensità temporale nell'analisi ecografica con mezzo di contrasto
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prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Misurazione CEUS1
Lasso di tempo: prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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PE (potenziamento del picco)
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prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Misurazione CEUS2
Lasso di tempo: prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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WiAUC (area di lavaggio sotto la curva (AUC(TI: TTP)))
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prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Misurazione CEUS3
Lasso di tempo: prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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WiAUC (area di lavaggio sotto la curva (AUC(TI: TTP)))
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prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Misurazione CEUS4
Lasso di tempo: prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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RT (Tempo di salita)
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prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Misurazione CEUS5
Lasso di tempo: prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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mTT (tempo medio di transito locale) (mTT-TI))
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prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Misurazione CEUS6
Lasso di tempo: prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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TTP (tempo al picco)
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prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Misurazione CEUS7
Lasso di tempo: prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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WiR (velocità di lavaggio)
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prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Misurazione CEUS8
Lasso di tempo: prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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WiPI (indice di perfusione di lavaggio (WiAUC/RT))
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prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Misurazione CEUS9
Lasso di tempo: prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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WoAUC (AUC di lavaggio (AUC(TTP:TO)))
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prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Misurazione CEUS10
Lasso di tempo: prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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WiWoAUC (Wash-in- e Wash-out-AUC (WiAUC+WoAUC))
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prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Misurazione CEUS11
Lasso di tempo: prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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FT (Fall Time - (TO-TTP))
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prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Misurazione CEUS12
Lasso di tempo: prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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WOR (tasso di wash-out) QOF (qualità di adattamento tra il segnale di potenza dell'eco e f(t)
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prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Misurazione CEUS13
Lasso di tempo: prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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QOF (qualità dell'adattamento tra il segnale di potenza dell'eco e f(t)
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prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Spettroscopia nel vicino infrarosso Misurazione non invasiva della saturazione di ossigeno nei tessuti utilizzando una sonda fissata alla testa.62
Questa procedura è già saldamente affermata nel campo della chirurgia pediatrica e degli interventi di cardiologia pediatrica presso l'Ospedale universitario di Erlangen.
La sonda viene collegata prima dell'inizio del primo punto temporale di misurazione e rimossa dopo la fine del terzo punto temporale di misurazione.
Non vi è alcun rischio di effetti collaterali.
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prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Visualizzazione e quantificazione della perfusione cerebrale con CEUS
Lasso di tempo: prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Imaging CEUS per la perfusione cerebrale nell'asfissia
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prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Visualizzazione e quantificazione della perfusione renale con CEUS
Lasso di tempo: prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Imaging CEUS per la perfusione renale nell'asfissia
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prima (T1, entro le prime 6 ore di vita), durante il trattamento di ipotermia (T2, 6-78 ore di vita), dopo il trattamento (T3, entro la prima settimana di vita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CEUS e NIRS
Lasso di tempo: T1,T2,T3
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Coefficiente di correlazione (R) tra curva CEUS e NIRS
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T1,T2,T3
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Valutazione dello stato neurologico (punteggio Bayley)
Lasso di tempo: Mese di vita: 3-4 e 6-24
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Lo stato neurologico dei pazienti sarà valutato mediante il punteggio "Bayley Scales of Infant and Infant Development"
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Mese di vita: 3-4 e 6-24
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Imaging RM nell'asfissia
Lasso di tempo: una volta entro i primi due anni di vita
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Punteggio settimanale della risonanza magnetica
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una volta entro i primi due anni di vita
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Confronto della curva tempo-intensità della CEUS tra tre punti temporali
Lasso di tempo: T1, T2, T3
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Curva CEUS a T1,T2,T3
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T1, T2, T3
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Valutazione del lattato nel sangue
Lasso di tempo: T1, T2, T3
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Lattato (mmol/l)
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T1, T2, T3
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Segni EEG di convulsioni
Lasso di tempo: T1 -T3 e fino al completamento degli studi
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Numero (n) di ETP nell'EEG
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T1 -T3 e fino al completamento degli studi
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Attività EEG
Lasso di tempo: T1 -T3 e fino al completamento degli studi
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frequenza EEG (Hz)
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T1 -T3 e fino al completamento degli studi
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Valutazione della funzionalità renale GFR
Lasso di tempo: T1 -T3 e fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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GFR (ml/min/1,73 m2)
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T1 -T3 e fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Valutazione della funzionalità renale dell'urea
Lasso di tempo: T1 -T3 e fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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urea (mg/dl)
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T1 -T3 e fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Valutazione della funzionalità renale e dello stato urinario
Lasso di tempo: T1 -T3 e fino al completamento degli studi
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stato urinario standardizzato
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T1 -T3 e fino al completamento degli studi
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Valutazione della funzionalità renale creatininachinasi
Lasso di tempo: T1, T2, T3
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creatininachinasi (U/l)
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T1, T2, T3
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Valutazione dell'LDH metabolico
Lasso di tempo: T1, T2, T3
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LDH (U/l)
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T1, T2, T3
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ferdinand Knieling, MD, FAU Erlangen-Nuernberg
- Investigatore principale: Gregor Hanslik, MD, FAU Erlangen-Nuernberg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neo_CEUS_ULM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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