Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка перфузии головного мозга и почек до, во время и после лечения гипотермии у новорожденных с перинатальной асфиксией с использованием ультразвука с контрастным усилением

20 сентября 2024 г. обновлено: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
В этом клиническом исследовании динамику сосудов в головном мозге и почках новорожденных будут контролировать с помощью CUES и ULM до, во время и после лечения гипотермией у новорожденных с асфиксией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перинатальная асфиксия (ПА) – это снижение поступления кислорода к жизненно важным органам во время или сразу после рождения. ПА является одной из наиболее частых причин неонатальной смертности доношенных детей во всем мире и гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ) с последующим неврологическим дефицитом (спастическим церебральным параличом). Помимо поражения головного мозга, перинатальная асфиксия нередко приводит к нарушению функции других органов. Нередко это сопровождается преходящей почечной недостаточностью.

Лечение гипотермией является общепринятой терапевтической мерой нейропротекции при клинических показаниях ГИЭ. Это предполагает снижение внутренней температуры тела больных детей до 33,5°C на 72 часа. Считается, что терапевтический эффект обусловлен многофакторными механизмами, включая уменьшение эндотелиальной дисфункции, снижение экскреции свободных радикалов и ослабление воспалительного каскада.

В рекомендациях по лечению гипотермией при асфиксии новорожденных предписываются регулярные ультразвуковые исследования для уточнения поражения центральной нервной системы (ЦНС) до, во время и после лечения гипотермией.1 У детей раннего возраста трансфонтальное УЗИ позволяет визуализировать структуры головного мозга, сосуды и скорость их кровотока.

Внутривенное использование в качестве вспомогательного средства усилителей контрастности ультразвука также открывает возможность регистрации перфузии тканей ЦНС и почек, включая мельчайшие сосуды.8 Это могло бы предоставить значительно больше информации по сравнению с традиционными методами и расширить наши знания о патофизиологии и индивидуальном статусе тканевой перфузии у пациентов.

Например, в двух исследованиях в университетской больнице Эрлангена ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) с контрастным веществом, известным как SonoVue®, успешно использовалось для визуализации послеоперационной перфузии головного мозга после детской кардиохирургии.

В этом клиническом исследовании новая техника измерения и визуализации CEUS будет использоваться до, во время и после лечения гипотермии у новорожденных с асфиксией. Во время обычного ультразвукового исследования будет введен контрастный агент (SonoVue®), что позволит улучшить визуализацию тканей. Цель состоит в том, чтобы получить новое представление о перфузии головного мозга и почек в рамках лечения и лучше оценить степень повреждения органов у отдельного пациента с помощью более специфической визуализации сосудов. Улучшенная визуализация и оценка области конечного потока предоставит информацию о процессах, способствующих развитию ГИЭ и почечной недостаточности. Наконец, цель состоит в том, чтобы сравнить диагностические и прогностические методы с рекомендуемыми в настоящее время мерами. CEUS следует рассматривать как возможный инструмент диагностической визуализации и, возможно, дополнение к существующим диагностическим методам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • FAU Erlangen-Nuernberg
        • Главный следователь:
          • Ferdinand Knieling, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregor Hanslik, MD
        • Младший исследователь:
          • Henriette Mandelbaum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Одна исследуемая популяция. Ожидается ок. n=20 новорожденных с указанными выше критериями включения с перинатальной асфиксией и критериями включения для лечения гипотермии согласно руководству AWMF.

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие критериям включения лечения гипотермии в соответствии с рекомендациями AWMF.
  • Тяжелый ацидоз (рН ≤7,0 или дефицит оснований ≥16 ммоль/л) в пуповинной крови или пробе крови с первого часа жизни, и
  • клинические признаки умеренной или тяжелой энцефалопатии (2 или 3 степень тяжести по Сарнату и Сарнату) и
  • постнатальный возраст ≤6 часов, и
  • гестационный возраст ≥36 недель беременности
  • Согласие родителей/законных опекунов

  • Время 1 (до начала лечения гипотермии)

    • Информирование родителей/законных опекунов, находящихся на месте, несмотря на эмоционально стрессовую ситуацию с высокой индивидуальной пользой для пациента
    • Если присутствует только один родитель и может предоставить информацию, его согласия достаточно – второй родитель уведомляется повторно, когда он восстанавливает способность предоставлять информацию.
    • Информация, адаптированная к чрезвычайной ситуации, учитывающая личную ситуацию и понятное представление плана.

  • Время 2 (во время лечения гипотермии)

    -->Предложение дальнейшего информативного обсуждения/повторного объяснения с родителями/законными представителями перед вторым измерением, чтобы ответить на любые вопросы, которые могли возникнуть.

  • Подходящее акустическое окно
  • Наличие квалифицированного эксперта

Критерии исключения:

  • Отсутствие согласия хотя бы одного родителя
  • Ранее существовавшие пороки развития головного мозга
  • Отсутствие компетентного эксперта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новорожденные с перинатальной асфиксией и показанием к лечению гипотермией
Включены новорожденные с перинатальной асфиксией, которым показано лечение гипотермией (тяжелый азидоз и признаки энцефалопатии, а также дети в возрасте до 6 часов и >36 гест. недели). За ними будут наблюдать с помощью CEUS/ULM в три разных момента времени (T1: в течение первых 6 часов жизни/до лечения гипотермии, T2 = во время лечения гипотермии/6–78 часов жизни, T3 = после лечения гипотермии/в течение первой недели жизни.
Устройство: Ультразвуковая визуализация с контрастным усилением (CEUS) и постобработка с помощью ULM
CEUS — это ультразвуковой метод, основанный на контрасте, а ULM (ультразвуковая локализационная микроскопия) — это биоинформационный метод постобработки для количественной оценки микрососудистой архитектуры и динамики перфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CEUS Кривые интенсивности времени
Временное ограничение: до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
Все результаты CEUS будут генерироваться для получения кривых интенсивности времени в отличие от расширенного ультразвукового анализа.
до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
Измерение CEUS1
Временное ограничение: до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
PE (пиковое усиление)
до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
CEUS Измерение2
Временное ограничение: до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
WiAUC (Площадь промывания под кривой (AUC(TI: TTP)))
до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
Измерение CEUS3
Временное ограничение: до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
WiAUC (Площадь промывания под кривой (AUC(TI: TTP)))
до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
Измерение CEUS4
Временное ограничение: до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
RT (время нарастания)
до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
Измерение CEUS5
Временное ограничение: до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
mTT (среднее местное время транзита) (mTT-TI))
до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
Измерение CEUS6
Временное ограничение: до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
TTP (Время достижения пика)
до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
Измерение CEUS7
Временное ограничение: до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
WiR (скорость стирки)
до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
Измерение CEUS8
Временное ограничение: до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
WiPI (Индекс перфузии при промывке (WiAUC/RT))
до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
Измерение CEUS9
Временное ограничение: до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
WoAUC (Вымывание AUC (AUC(TTP:TO)))
до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
Измерение CEUS10
Временное ограничение: до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
WiWoAUC (промывание и вымывание-AUC (WiAUC+WoAUC))
до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
Измерение CEUS11
Временное ограничение: до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
FT (время падения - (TO-TTP))
до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
Измерение CEUS12
Временное ограничение: до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
WOR (Скорость вымывания) QOF (Качество соответствия между сигналом мощности эха и f(t)
до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
Измерение CEUS13
Временное ограничение: до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
QOF (качество соответствия между сигналом мощности эха и f(t)
до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона
Временное ограничение: до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона. Неинвазивное измерение насыщения кислородом тканей с помощью зонда, прикрепленного к голове.62 Эта процедура уже прочно вошла в сферу детской хирургии и детской кардиологии в Университетской больнице Эрлангена. Зонд прикрепляют до начала первого временного интервала измерения и удаляют после окончания третьего временного интервала измерения. Риск побочных эффектов отсутствует.
до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
Визуализация и количественная оценка перфузии головного мозга с помощью CEUS
Временное ограничение: до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
CEUS-визуализация перфузии головного мозга при асфиксии
до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
Визуализация и количественная оценка почечной перфузии с помощью CEUS
Временное ограничение: до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)
CEUS-визуализация перфузии почек при асфиксии
до (Т1, в течение первых 6 часов жизни), во время лечения гипотермии (Т2, 6–78 часов жизни), после лечения (Т3, в течение первой недели жизни)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CEUS и NIRS
Временное ограничение: Т1, Т2, Т3
Коэффициент корреляции (R) между кривой CEUS и NIRS
Т1, Т2, Т3
Оценка неврологического статуса (по шкале Бэйли)
Временное ограничение: Месяц жизни: 3-4 и 6-24.
Неврологический статус пациентов будет оцениваться по шкале «Шкала Бэйли развития младенцев и малышей».
Месяц жизни: 3-4 и 6-24.
МРТ при асфиксии
Временное ограничение: один раз в течение первых двух лет жизни
Оценка МРТ по неделе
один раз в течение первых двух лет жизни
Сравнение кривой интенсивности времени CEUS между тремя моментами времени
Временное ограничение: Т1, Т2, Т3
Кривая CEUS на Т1, Т2, Т3
Т1, Т2, Т3
Оценка лактата крови
Временное ограничение: Т1, Т2, Т3
Лактат (ммоль/л)
Т1, Т2, Т3
ЭЭГ признаки судорог
Временное ограничение: Т1-Т3 и после завершения исследования
Количество (n) ЭТП в ЭЭГ
Т1-Т3 и после завершения исследования
ЭЭГ активность
Временное ограничение: Т1-Т3 и после завершения исследования
частота ЭЭГ (Гц)
Т1-Т3 и после завершения исследования
Оценка функции почек СКФ
Временное ограничение: T1-T3 и после завершения обучения, в среднем 3 года
СКФ (мл/мин/1,73 м2)
T1-T3 и после завершения обучения, в среднем 3 года
Оценка функции почек мочевина
Временное ограничение: T1-T3 и после завершения обучения, в среднем 3 года
мочевина (мг/дл)
T1-T3 и после завершения обучения, в среднем 3 года
Оценка функции почек, мочевой статус
Временное ограничение: Т1-Т3 и после завершения исследования
стандартизированный статус мочи
Т1-Т3 и после завершения исследования
Оценка функции почек креатининкиназа
Временное ограничение: Т1, Т2, Т3
креатининкиназа (Ед/л)
Т1, Т2, Т3
Оценка метаболического ЛДГ
Временное ограничение: Т1, Т2, Т3
ЛДГ (Ед/л)
Т1, Т2, Т3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Ferdinand Knieling, MD, FAU Erlangen-Nuernberg
  • Главный следователь: Gregor Hanslik, MD, FAU Erlangen-Nuernberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neo_CEUS_ULM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться