조영증강 초음파를 이용한 주산기 질식 신생아의 저체온 치료 전, 중, 후의 뇌 및 신장 관류 정량화
2024년 9월 20일 업데이트: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
이 임상 연구에서는 질식이 있는 신생아의 저체온 치료 전, 치료 중, 치료 후에 신생아 뇌와 신장의 혈관 역학을 CUES와 ULM으로 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
주산기 질식(PA)은 출생 중 또는 출생 직후에 중요한 기관에 산소 공급이 감소되는 것입니다. PA는 전 세계 만삭아의 신생아 사망과 후속 신경학적 결손(경직성 뇌성 마비)을 동반하는 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 뇌 손상 외에도 주산기 질식은 종종 다른 기관의 기능 장애를 초래합니다. 일시적인 신부전이 동반되는 것은 드문 일이 아닙니다.
저체온증 치료는 HIE의 임상 징후에서 신경 보호를 위한 확립된 치료 방법입니다. 여기에는 영향을 받은 어린이의 심부 체온을 72시간 동안 33.5°C로 낮추는 것이 포함됩니다. 치료 효과는 내피 기능 장애 감소, 자유 라디칼 배설 감소 및 염증 연쇄 약화를 포함한 다인자 메커니즘에 의한 것으로 생각됩니다.
신생아 질식에 대한 저체온 치료 지침에서는 저체온 치료 전, 치료 중, 치료 후 중추신경계(CNS) 손상을 명확히 하기 위해 정기적인 초음파 검사를 처방하고 있습니다.1 유아의 경우, 경설초음파를 사용하면 뇌 구조, 혈관 및 유속을 시각화할 수 있습니다.
보조 수단으로 초음파 조영 증강제를 정맥 내로 사용하면 가장 작은 혈관을 포함하여 CNS와 신장의 조직 관류를 기록할 가능성도 열립니다.8 이는 기존 방법에 비해 훨씬 더 많은 정보를 제공하고 환자의 병태생리학 및 개별 조직 관류 상태에 대한 지식을 확장할 수 있습니다.
예를 들어, Erlangen University Hospital의 두 연구에서는 소아 심장 수술 후 뇌의 수술 후 관류를 시각화하기 위해 SonoVue®로 알려진 조영제와 함께 조영 강화 초음파(CEUS)를 성공적으로 사용했습니다.
이 임상 연구에서는 질식이 있는 신생아의 저체온증 치료 전, 치료 중, 치료 후에 새로운 CEUS 측정 및 영상 기술이 사용됩니다. 일상적인 초음파 검사 중에 조영제(SonoVue®)를 투여하면 조직 시각화가 개선됩니다. 목표는 치료의 일환으로 뇌 및 신장 관류에 대한 새로운 통찰력을 얻고 보다 구체적인 혈관 영상을 통해 개별 환자의 장기 손상 정도를 더 잘 평가하는 것입니다. 최종 스트림 영역의 개선된 시각화 및 평가는 HIE 및 신부전의 발달을 촉진하는 프로세스에 대한 정보를 제공할 것입니다. 마지막으로, 진단 및 예후 방법을 현재 권장되는 조치와 비교하는 것이 목표입니다. CEUS는 가능한 진단 영상 도구이자 기존 진단 방법을 보완하는 도구로 검토되어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ferdinand Knieling, MD
- 전화번호: 0049 9131 85 33118
- 이메일: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Gregor Hanslik, MD
- 전화번호: 0049 9131 85 33118
- 이메일: gregor.hanslik@uk-erlangen.de
연구 장소
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- FAU Erlangen-Nuernberg
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수석 연구원:
- Ferdinand Knieling, MD
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연락하다:
- Ferdinand Knieling, MD
- 전화번호: 0049 9131 85 33118
- 이메일: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
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수석 연구원:
- Gregor Hanslik, MD
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부수사관:
- Henriette Mandelbaum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
한 연구 집단.
약 예상됩니다.
위에서 언급한 주산기 질식 포함 기준과 AWMF 지침에 따른 저체온증 치료 포함 기준을 갖춘 n=20명의 신생아.
설명
포함 기준:
- AWMF 가이드라인에 따른 저체온증 치료 포함기준 충족
- 제대혈 또는 생후 첫 1시간 동안의 혈액 검체에서 심각한 산증(pH 7.0 이하 또는 염기 결핍 ≥16mmol/l), 그리고
- 중등도 또는 중증 뇌병증의 임상 징후(Sarnat & Sarnat에 따르면 심각도 등급 2 또는 3),
- 출생 후 연령 ≤6h, 그리고
- 재태 연령 ≥36주 재태 기간
- 부모/법적 보호자의 동의
1회(저체온 치료 시작 전)
- 정서적으로 스트레스가 많은 상황에도 불구하고 환자에게 개인적으로 큰 이익이 되는 상황에도 불구하고 현장에 있는 부모/법적 보호자에게 알립니다.
- 한쪽 부모만 참석하여 정보를 제공할 수 있는 경우, 그들의 동의로 충분합니다. 두 번째 부모는 정보 제공 능력이 회복되면 반복적으로 알립니다.
- 비상 상황에 맞는 정보, 개인 상황을 다루고 이해하기 쉬운 계획 제시
2회(저체온 치료 중)
-->두 번째 측정 전에 발생할 수 있는 모든 질문에 답변하기 위해 부모/법적 대리인과 추가 정보 토론/반복 설명 제공
- 적합한 음향 창
- 자격을 갖춘 심사관의 가용성
제외 기준:
- 적어도 한 명의 부모의 동의가 부족합니다.
- 기존 뇌 기형
- 유능한 심사관의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주산기 질식이 있는 신생아 및 저체온증 치료 적응증
저체온증 치료에 대한 적응증을 받은 주산기 질식(심각한 아지드증 및 뇌병증 징후, 생후 6시간 미만, 임신 36세 초과)이 있는 신생아가 포함됩니다.
주).
세 가지 다른 시점(T1: 생후 6시간 이내/저체온 치료 전, T2 = 저체온 치료 중/생후 6~78시간, T3 = 저체온 치료 후/생후 첫 주 이내)에 CEUS/ULM을 통해 모니터링됩니다.
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CEUS는 조영 기반 초음파 기술이고 ULM(초음파 국소화 현미경)은 미세혈관 구조와 관류 역학을 정량화하기 위한 후처리 생물정보학 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CEUS 시간 강도 곡선
기간: 치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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모든 CEUS 결과는 조영 강화 초음파 분석에서 시간 강도 곡선을 달성하기 위해 생성됩니다.
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치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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CEUS 측정1
기간: 치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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PE(피크 강화)
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치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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CEUS 측정2
기간: 치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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WiAUC(곡선 아래 세척 면적(AUC(TI: TTP)))
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치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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CEUS 측정3
기간: 치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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WiAUC(곡선 아래 세척 면적(AUC(TI: TTP)))
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치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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CEUS 측정4
기간: 치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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RT(상승 시간)
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치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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CEUS 측정5
기간: 치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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mTT(현지 평균 운송 시간)(mTT-TI))
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치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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CEUS 측정6
기간: 치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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TTP(최대 피크 시간)
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치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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CEUS 측정7
기간: 치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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WiR(Wash-in-Rate)
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치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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CEUS 측정8
기간: 치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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WiPI(세척 관류 지수(WiAUC/RT))
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치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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CEUS 측정9
기간: 치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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WoAUC(세척 AUC(AUC(TTP:TO)))
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치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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CEUS 측정10
기간: 치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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WiWoAUC(세척 및 세척 AUC(WiAUC+WoAUC))
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치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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CEUS 측정11
기간: 치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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FT(하강 시간 - (TO-TTP))
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치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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CEUS 측정12
기간: 치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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WOR(Wash-out-Rate) QOF(에코 전력 신호와 f(t) 간의 적합도
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치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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CEUS 측정13
기간: 치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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QOF(에코 전력 신호와 f(t) 사이의 적합도
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치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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근적외선 분광학
기간: 치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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근적외선 분광법 머리에 부착된 탐침을 사용하여 조직 내 산소 포화도를 비침습적으로 측정합니다.62
이 절차는 에를랑겐 대학 병원의 소아 수술 및 소아 심장학 중재 분야에서 이미 확고하게 확립되었습니다.
프로브는 첫 번째 측정 시점이 시작되기 전에 부착되고, 세 번째 측정 시점이 끝나면 제거됩니다.
부작용의 위험이 없습니다.
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치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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CEUS를 이용한 뇌관류의 시각화 및 정량화
기간: 치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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질식 시 뇌관류에 대한 CEUS 영상
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치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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CEUS를 통한 신장 관류의 시각화 및 정량화
기간: 치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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질식 시 신장 관류에 대한 CEUS 영상
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치료 전(T1, 생후 6시간 이내), 저체온 치료 중(T2, 생후 6~78시간), 치료 후(T3, 생후 첫 1주 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CEUS 및 NIRS
기간: T1,T2,T3
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CEUS 곡선과 NIRS 사이의 상관 계수(R)
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T1,T2,T3
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신경학적 상태 평가(Bayley Score)
기간: 생년월일: 3-4 및 6-24
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환자의 신경학적 상태는 "Bayley Scales of Infant and Infant Development" 점수로 평가됩니다.
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생년월일: 3-4 및 6-24
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질식의 MRI 영상
기간: 생애 첫 2년 이내에 한 번
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MRI 주간 점수
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생애 첫 2년 이내에 한 번
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세 시점 간의 CEUS 시간-강도 곡선 비교
기간: T1,T2,T3
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T1,T2, T3의 CEUS 곡선
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T1,T2,T3
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혈액 젖산염 평가
기간: T1, T2, T3
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젖산염(mmol/l)
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T1, T2, T3
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발작의 EEG 징후
기간: T1~T3 및 연구 완료를 통해
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EEG의 ETP 수(n)
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T1~T3 및 연구 완료를 통해
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뇌파 활동
기간: T1~T3 및 연구 완료를 통해
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주파수 EEG(Hz)
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T1~T3 및 연구 완료를 통해
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신장 기능 GFR 평가
기간: T1~T3 및 연구 완료까지 평균 3년
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GFR(ml/분/1,73m2)
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T1~T3 및 연구 완료까지 평균 3년
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신장 기능 요소 평가
기간: T1~T3 및 연구 완료까지 평균 3년
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요소(mg/dl)
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T1~T3 및 연구 완료까지 평균 3년
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신장 기능 비뇨기 상태 평가
기간: T1~T3 및 연구 완료를 통해
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표준화된 소변 상태
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T1~T3 및 연구 완료를 통해
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신장 기능 크레아티닌키나아제 평가
기간: T1, T2, T3
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크레아티닌키나제 (U/l)
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T1, T2, T3
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대사 LDH 평가
기간: T1, T2, T3
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LDH(U/l)
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T1, T2, T3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ferdinand Knieling, MD, FAU Erlangen-Nuernberg
- 수석 연구원: Gregor Hanslik, MD, FAU Erlangen-Nuernberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .