Cuantificación de la perfusión cerebral y renal antes, durante y después del tratamiento de hipotermia en recién nacidos con asfixia perinatal mediante ecografía con contraste
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
En este estudio clínico, la dinámica vascular en el cerebro y el riñón neonatal será monitoreada por CUES y ULM antes, durante y después del tratamiento de hipotermia en recién nacidos con asfixia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asfixia perinatal (AP) es la reducción del suministro de oxígeno a órganos vitales durante o inmediatamente después del nacimiento. La AP es una de las causas más comunes de mortalidad neonatal en bebés nacidos a término en todo el mundo y de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) con déficits neurológicos posteriores (parálisis cerebral espástica). Además del daño cerebral, la asfixia perinatal a menudo provoca disfunción de otros órganos. No es raro que esto vaya acompañado de insuficiencia renal transitoria.
El tratamiento con hipotermia es una medida terapéutica establecida para la neuroprotección en indicaciones clínicas de EHI. Esto implica reducir la temperatura corporal central de los niños afectados a 33,5°C durante 72 horas. Se cree que el efecto terapéutico se debe a mecanismos multifactoriales, incluida una reducción de la disfunción endotelial, una reducción de la excreción de radicales libres y la atenuación de la cascada inflamatoria.
En las directrices para el tratamiento de la hipotermia en la asfixia neonatal, se prescriben exámenes ecográficos periódicos para aclarar el daño al sistema nervioso central (SNC) antes, durante y después del tratamiento de la hipotermia.1 En los bebés, la ecografía transfontal permite visualizar las estructuras cerebrales, los vasos y sus velocidades de flujo.
El uso intravenoso de potenciadores de contraste ecográfico como ayuda también abre la posibilidad de registrar la perfusión tisular del SNC y los riñones, incluidos los vasos más pequeños8. Esto podría proporcionar mucha más información en comparación con los métodos convencionales y ampliar nuestro conocimiento sobre la fisiopatología y el estado individual de la perfusión tisular en los pacientes.
Por ejemplo, dos estudios en el Hospital Universitario de Erlangen han utilizado con éxito la ecografía con contraste (CEUS) con el agente de contraste conocido como SonoVue® para visualizar la perfusión posoperatoria del cerebro después de una cirugía cardíaca pediátrica.
En este estudio clínico, la nueva técnica de imágenes y medición CEUS se utilizará antes, durante y después del tratamiento de hipotermia en recién nacidos con asfixia. Se administrará un agente de contraste (SonoVue®) durante el examen de ultrasonido de rutina y se logrará una mejor visualización del tejido. El objetivo es obtener nuevos conocimientos sobre la perfusión cerebral y renal como parte del tratamiento y evaluar mejor el alcance del daño orgánico en cada paciente individual mediante imágenes vasculares más específicas. La visualización y evaluación mejoradas del área final proporcionarán información sobre los procesos que promueven el desarrollo de EHI e insuficiencia renal. Finalmente, el objetivo es comparar los métodos de diagnóstico y pronóstico con las medidas recomendadas actualmente. El CEUS debe examinarse como posible herramienta de diagnóstico por imágenes y posiblemente como complemento a los métodos de diagnóstico existentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ferdinand Knieling, MD
- Número de teléfono: 0049 9131 85 33118
- Correo electrónico: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gregor Hanslik, MD
- Número de teléfono: 0049 9131 85 33118
- Correo electrónico: gregor.hanslik@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
-
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- FAU Erlangen-Nuernberg
-
Investigador principal:
- Ferdinand Knieling, MD
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Contacto:
- Ferdinand Knieling, MD
- Número de teléfono: 0049 9131 85 33118
- Correo electrónico: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Gregor Hanslik, MD
-
Sub-Investigador:
- Henriette Mandelbaum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una población de estudio.
Anticipado aprox.
n = 20 recién nacidos con los criterios de inclusión antes mencionados con asfixia perinatal y criterios de inclusión para tratamiento de hipotermia según la guía de la AWMF.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios de inclusión para el tratamiento de hipotermia según la guía AWMF
- Acidosis grave (pH ≤7,0 o déficit de bases ≥16 mmol/l) en sangre de cordón umbilical o en una muestra de sangre de la primera hora de vida, y
- signos clínicos de encefalopatía moderada o grave (grado de gravedad 2 o 3 según Sarnat & Sarnat), y
- edad posnatal ≤6 h, y
- edad gestacional ≥36 semanas de gestación
- Consentimiento de los padres/tutores legales
Tiempo 1 (antes del inicio del tratamiento de hipotermia)
- Informar a los padres/tutores legales presentes en el lugar a pesar de una situación emocionalmente estresante con un alto beneficio individual para el paciente.
- Si solo uno de los padres está presente y puede proporcionar información, su consentimiento es suficiente: se informa repetidamente al segundo padre cuando recupera la capacidad de proporcionar información.
- Información adaptada a la situación de emergencia, abordando la situación personal y presentación comprensible del plan
Tiempo 2 (durante el tratamiento de hipotermia)
-->Oferta de una discusión informativa adicional/explicación repetida con los padres/representantes legales antes de la segunda medición para responder cualquier pregunta que pueda haber surgido.
- Ventana acústica adecuada
- Disponibilidad del examinador calificado
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento de al menos uno de los padres.
- Malformaciones cerebrales preexistentes
- Ausencia del examinador competente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacidos con asfixia perinatal e indicación de tratamiento con hipotermia.
Se incluirán neonatos con asfixia perinatal que tengan indicación de tratamiento por hipotermia (azidosis severa y signos de encefalopatía y menores de 6 h de edad y > 36 gest).
semanas).
Serán monitoreados con CEUS/ULM en tres momentos diferentes (T1: dentro de las primeras 6 h de vida/antes del tratamiento de hipotermia, T2 = durante el tratamiento de hipotermia/6-78 h de vida, T3 = después del tratamiento de hipotermia/dentro de la primera semana de vida.
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CEUS es una técnica de ultrasonido basada en contraste y ULM (microscopía de localización por ultrasonido) es un método bioinformático de posprocesamiento para cuantificar la arquitectura microvascular y la dinámica de perfusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curvas de intensidad del tiempo CEUS
Periodo de tiempo: antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Todos los resultados de CEUS se generarán para lograr curvas de intensidad de tiempo en contraste con el análisis de ultrasonido mejorado.
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antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Medición CEUS1
Periodo de tiempo: antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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PE (mejora de pico)
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antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Medición CEUS2
Periodo de tiempo: antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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WiAUC (área de lavado bajo la curva (AUC(TI: TTP)))
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antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Medición CEUS3
Periodo de tiempo: antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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WiAUC (área de lavado bajo la curva (AUC(TI: TTP)))
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antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Medición CEUS4
Periodo de tiempo: antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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RT (tiempo de subida)
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antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Medición CEUS5
Periodo de tiempo: antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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mTT (tiempo medio de tránsito local) (mTT-TI))
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antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Medición CEUS6
Periodo de tiempo: antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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TTP (tiempo hasta el pico)
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antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Medición CEUS7
Periodo de tiempo: antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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WiR (tasa de lavado)
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antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Medición CEUS8
Periodo de tiempo: antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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WiPI (índice de perfusión de lavado (WiAUC/RT))
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antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Medición CEUS9
Periodo de tiempo: antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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WoAUC (AUC de lavado (AUC(TTP:TO)))
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antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Medición CEUS10
Periodo de tiempo: antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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WiWoAUC (Wash-in- y Wash-out-AUC (WiAUC+WoAUC))
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antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Medición CEUS11
Periodo de tiempo: antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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FT (tiempo de caída - (TO-TTP))
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antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Medición CEUS12
Periodo de tiempo: antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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WOR (tasa de lavado) QOF (calidad de ajuste entre la señal de potencia de eco y f(t)
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antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Medición CEUS13
Periodo de tiempo: antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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QOF (Calidad de ajuste entre la señal de potencia de eco y f(t)
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antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Espectroscopia de infrarrojo cercano Medición no invasiva de la saturación de oxígeno en el tejido mediante una sonda que se fija a la cabeza.62
Este procedimiento ya está firmemente establecido en el campo de la cirugía pediátrica y las intervenciones de cardiología pediátrica en el Hospital Universitario de Erlangen.
La sonda se coloca antes del inicio del primer momento de medición y se retira después del final del tercer momento de medición.
No hay riesgo de efectos secundarios.
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antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Visualización y cuantificación de la perfusión cerebral con CEUS.
Periodo de tiempo: antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Imágenes CEUS para la perfusión cerebral en asfixia
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antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Visualización y cuantificación de la perfusión renal con CEUS.
Periodo de tiempo: antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Imágenes CEUS para la perfusión renal en asfixia
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antes (T1, dentro de las primeras 6 horas de vida), durante el tratamiento de hipotermia (T2, 6-78 horas de vida), después del tratamiento (T3, dentro de la primera semana de vida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CEUS y NIRS
Periodo de tiempo: T1,T2,T3
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Coeficiente de correlación (R) entre la curva CEUS y NIRS
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T1,T2,T3
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Evaluación del estado neurológico (Bayley Score)
Periodo de tiempo: Mes de vida: 3-4 y 6-24
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El estado neurológico de los pacientes se evaluará mediante la puntuación "Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley".
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Mes de vida: 3-4 y 6-24
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Imágenes por resonancia magnética en asfixia
Periodo de tiempo: una vez dentro de los primeros dos años de vida
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Puntuación semanal de resonancia magnética
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una vez dentro de los primeros dos años de vida
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Comparación de la curva tiempo-intensidad CEUS entre tres puntos temporales
Periodo de tiempo: T1, T2, T3
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Curva CEUS en T1, T2, T3
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T1, T2, T3
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Evaluación del lactato en sangre.
Periodo de tiempo: T1, T2, T3
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Lactato (mmol/l)
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T1, T2, T3
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Signos EEG de convulsiones
Periodo de tiempo: T1 -T3 y hasta la finalización del estudio
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Número (n) de ETP en EEG
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T1 -T3 y hasta la finalización del estudio
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Actividad EEG
Periodo de tiempo: T1 -T3 y hasta la finalización del estudio
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frecuencia EEG (Hz)
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T1 -T3 y hasta la finalización del estudio
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Evaluación de la función renal TFG
Periodo de tiempo: T1 -T3 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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FG (ml/min/1,73 m2)
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T1 -T3 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Evaluación de la función renal urea.
Periodo de tiempo: T1 -T3 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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urea (mg/dl)
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T1 -T3 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Evaluación de la función renal y estado urinario.
Periodo de tiempo: T1 -T3 y hasta la finalización del estudio
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estado urinario estandarizado
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T1 -T3 y hasta la finalización del estudio
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Evaluación de la función renal kreatininequinasa.
Periodo de tiempo: T1, T2, T3
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creatininaquinasa (U/l)
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T1, T2, T3
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Evaluación de LDH metabólica.
Periodo de tiempo: T1, T2, T3
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HDL (U/l)
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T1, T2, T3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferdinand Knieling, MD, FAU Erlangen-Nuernberg
- Investigador principal: Gregor Hanslik, MD, FAU Erlangen-Nuernberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neo_CEUS_ULM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .