Kwantyfikacja perfuzji mózgu i nerek przed, w trakcie i po leczeniu hipotermii u noworodków z asfiksją okołoporodową przy użyciu ultradźwięków ze wzmocnionym kontrastem
20 września 2024 zaktualizowane przez: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
W tym badaniu klinicznym dynamika naczyń w mózgu i nerkach noworodka będzie monitorowana za pomocą CUES i ULM przed, w trakcie i po leczeniu hipotermią u noworodków z asfiksją.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Asfiksja okołoporodowa (PA) to zmniejszony dopływ tlenu do najważniejszych narządów podczas porodu lub bezpośrednio po nim. PA jest jedną z najczęstszych przyczyn śmiertelności noworodków donoszonych na całym świecie oraz encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE) z późniejszymi deficytami neurologicznymi (spastyczne porażenie mózgowe). Oprócz uszkodzenia mózgu, zamartwica okołoporodowa często prowadzi do dysfunkcji innych narządów. Nierzadko towarzyszy temu przemijająca niewydolność nerek.
Leczenie hipotermią jest uznanym środkiem terapeutycznym w celu neuroprotekcji we wskazaniach klinicznych HIE. Polega to na obniżeniu temperatury ciała chorego dziecka do 33,5°C na 72 godziny. Uważa się, że efekt terapeutyczny wynika z mechanizmów wieloczynnikowych, obejmujących zmniejszenie dysfunkcji śródbłonka, zmniejszenie wydalania wolnych rodników i osłabienie kaskady zapalnej.
Wytyczne dotyczące leczenia hipotermii w zamartwicy noworodków zalecają regularne badania ultrasonograficzne w celu wyjaśnienia uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przed, w trakcie i po leczeniu hipotermią.1 U niemowląt ultrasonografia przezfontalna umożliwia uwidocznienie struktur mózgowych, naczyń i prędkości ich przepływu.
Dożylne zastosowanie ultrasonograficznych wzmacniaczy kontrastu jako pomocy otwiera także możliwość rejestracji perfuzji tkankowej OUN i nerek, w tym najmniejszych naczyń.8 Może to dostarczyć znacznie więcej informacji w porównaniu z metodami konwencjonalnymi i poszerzyć naszą wiedzę na temat patofizjologii i indywidualnego stanu perfuzji tkanek u pacjentów.
Na przykład w dwóch badaniach przeprowadzonych w Szpitalu Uniwersyteckim w Erlangen z powodzeniem zastosowano ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) ze środkiem kontrastowym znanym jako SonoVue® do wizualizacji pooperacyjnej perfuzji mózgu po operacji kardiochirurgicznej u dzieci.
W tym badaniu klinicznym nowa technika pomiaru i obrazowania CEUS zostanie zastosowana przed, w trakcie i po leczeniu hipotermią u noworodków z asfiksją. Podczas rutynowego badania ultrasonograficznego zostanie podany środek kontrastowy (SonoVue®), dzięki czemu uzyskana zostanie lepsza wizualizacja tkanek. Celem jest uzyskanie nowego wglądu w perfuzję mózgu i nerek w ramach leczenia oraz lepsza ocena stopnia uszkodzenia narządów u konkretnego pacjenta poprzez bardziej szczegółowe obrazowanie naczyń. Ulepszona wizualizacja i ocena obszaru strumienia końcowego dostarczy informacji na temat procesów sprzyjających rozwojowi HIE i niewydolności nerek. Wreszcie celem jest porównanie metod diagnostycznych i prognostycznych z obecnie zalecanymi środkami. CEUS należy zbadać jako możliwe narzędzie do diagnostyki obrazowej i ewentualnie uzupełnienie istniejących metod diagnostycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ferdinand Knieling, MD
- Numer telefonu: 0049 9131 85 33118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gregor Hanslik, MD
- Numer telefonu: 0049 9131 85 33118
- E-mail: gregor.hanslik@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- FAU Erlangen-Nuernberg
-
Główny śledczy:
- Ferdinand Knieling, MD
-
Kontakt:
- Ferdinand Knieling, MD
- Numer telefonu: 0049 9131 85 33118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Główny śledczy:
- Gregor Hanslik, MD
-
Pod-śledczy:
- Henriette Mandelbaum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jedna populacja badana.
Przewidywano ok.
n=20 noworodków z wyżej wymienionymi kryteriami włączenia z asfiksją okołoporodową oraz kryteriami włączenia do leczenia hipotermią zgodnie z wytycznymi AWMF.
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnienie kryteriów włączenia do leczenia hipotermią zgodnie z wytycznymi AWMF
- Ciężka kwasica (pH ≤7,0 lub niedobór zasad ≥16 mmol/l) we krwi pępowinowej lub w próbce krwi z pierwszej godziny życia, oraz
- objawy kliniczne umiarkowanej lub ciężkiej encefalopatii (stopień ciężkości 2 lub 3 według Sarnat i Sarnat), oraz
- wiek poporodowy ≤6h, oraz
- wiek ciążowy ≥36 tygodnia ciąży
- Zgoda rodziców/opiekunów prawnych
Czas 1 (przed rozpoczęciem leczenia hipotermią)
- Poinformowanie rodziców/opiekunów prawnych obecnych na miejscu pomimo stresującej sytuacji emocjonalnej, co wiąże się z dużą indywidualną korzyścią dla pacjenta
- Jeżeli tylko jeden rodzic jest obecny i może udzielić informacji, wystarczy jego zgoda – drugi rodzic jest informowany wielokrotnie, gdy odzyska możliwość udzielania informacji
- Informacje dostosowane do sytuacji awaryjnej, odnoszące się do sytuacji osobistej i zrozumiałe przedstawienie planu
Czas 2 (podczas leczenia hipotermią)
-->Propozycja dalszej merytorycznej dyskusji/powtórnych wyjaśnień z rodzicami/przedstawicielami prawnymi przed drugim pomiarem w celu udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania, które mogły się pojawić
- Odpowiednie okno akustyczne
- Dostępność wykwalifikowanego egzaminatora
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgody przynajmniej jednego rodzica
- Istniejące wcześniej wady rozwojowe mózgu
- Brak kompetentnego egzaminatora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki z asfiksją okołoporodową i wskazaniem do leczenia hipotermią
Uwzględnione zostaną noworodki z asfiksją okołoporodową, które mają wskazanie do leczenia hipotermią (ciężka azydoza i objawy encefalopatii oraz poniżej 6. roku życia i > 36. ciąży).
tygodnie).
Będą monitorowane za pomocą CEUS/ULM w trzech różnych punktach czasowych (T1: w ciągu pierwszych 6 godzin życia/przed leczeniem hipotermią, T2 = podczas leczenia hipotermią/6–78 godzin życia, T3 = po leczeniu hipotermią/w pierwszym tygodniu życia.
|
CEUS to technika ultradźwiękowa oparta na kontraście, a ULM (ultradźwiękowa mikroskopia lokalizacyjna) to bioinformatyczna metoda przetwarzania końcowego służąca do ilościowego określenia architektury mikronaczyniowej i dynamiki perfuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywe intensywności czasu CEUS
Ramy czasowe: przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
Wszystkie wyniki CEUS zostaną wygenerowane w celu uzyskania krzywych intensywności czasu w analizie ultradźwiękowej wzmocnionej kontrastem
|
przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
|
Pomiar CEUS1
Ramy czasowe: przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
PE (wzmocnienie szczytu)
|
przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
|
Pomiar CEUS2
Ramy czasowe: przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
WiAUC (obszar zmywania pod krzywą (AUC(TI: TTP)))
|
przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
|
Pomiar CEUS3
Ramy czasowe: przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
WiAUC (obszar zmywania pod krzywą (AUC(TI: TTP)))
|
przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
|
Pomiar CEUS4
Ramy czasowe: przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
RT (czas narastania)
|
przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
|
Pomiar CEUS5
Ramy czasowe: przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
mTT (średni lokalny czas tranzytu) (mTT-TI))
|
przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
|
Pomiar CEUS6
Ramy czasowe: przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
TTP (czas do szczytu)
|
przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
|
Pomiar CEUS7
Ramy czasowe: przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
WiR (szybkość prania)
|
przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
|
Pomiar CEUS8
Ramy czasowe: przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
WiPI (wskaźnik perfuzji prania (WiAUC/RT))
|
przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
|
Pomiar CEUS9
Ramy czasowe: przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
WoAUC (AUC wypłukania (AUC(TTP:TO)))
|
przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
|
Pomiar CEUS10
Ramy czasowe: przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
WiWoAUC (AUC przemywania i wymywania (WiAUC+WoAUC))
|
przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
|
Pomiar CEUS11
Ramy czasowe: przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
FT (Czas opadania - (TO-TTP))
|
przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
|
Pomiar CEUS12
Ramy czasowe: przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
WOR (Współczynnik wymywania) QOF (Jakość dopasowania pomiędzy sygnałem mocy echa a f(t)
|
przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
|
Pomiar CEUS13
Ramy czasowe: przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
QOF (Jakość dopasowania pomiędzy sygnałem mocy echa i f(t)
|
przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni Nieinwazyjny pomiar nasycenia tlenem tkanki za pomocą sondy zakładanej na głowę.62
Procedura ta jest już ugruntowana w dziedzinie chirurgii dziecięcej i kardiologii dziecięcej w Szpitalu Uniwersyteckim w Erlangen.
Sonda jest podłączana przed rozpoczęciem pierwszego punktu czasowego pomiaru i usuwana po zakończeniu trzeciego punktu czasowego pomiaru.
Nie ma ryzyka wystąpienia skutków ubocznych.
|
przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
|
Wizualizacja i ocena ilościowa perfuzji mózgowej za pomocą CEUS
Ramy czasowe: przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
Obrazowanie CEUS w celu oceny perfuzji mózgowej w asfiksji
|
przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
|
Wizualizacja i ocena perfuzji nerek za pomocą CEUS
Ramy czasowe: przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
Obrazowanie CEUS w celu oceny perfuzji nerek w asfiksji
|
przed (T1, w ciągu pierwszych 6 godzin życia), w trakcie leczenia hipotermią (T2, 6-78 godzin życia), po leczeniu (T3, w ciągu pierwszego tygodnia życia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CEUS i NIRS
Ramy czasowe: T1, T2, T3
|
Współczynnik korelacji (R) pomiędzy krzywą CEUS i NIRS
|
T1, T2, T3
|
|
Ocena stanu neurologicznego (Bayley Score)
Ramy czasowe: Miesiąc życia: 3-4 i 6-24
|
Stan neurologiczny pacjentów będzie oceniany za pomocą skali „Bayley Scales of Infant and Toddler Development”.
|
Miesiąc życia: 3-4 i 6-24
|
|
Obrazowanie MRI w asfiksji
Ramy czasowe: raz w ciągu pierwszych dwóch lat życia
|
Wynik tygodniowy MRI
|
raz w ciągu pierwszych dwóch lat życia
|
|
Porównanie krzywej intensywności czasu CEUS pomiędzy trzema punktami czasowymi
Ramy czasowe: T1, T2, T3
|
Krzywa CEUS w T1, T2, T3
|
T1, T2, T3
|
|
Ocena mleczanu we krwi
Ramy czasowe: T1, T2, T3
|
Mleczan (mmol/l)
|
T1, T2, T3
|
|
Objawy drgawek w EEG
Ramy czasowe: T1 -T3 i do ukończenia studiów
|
Liczba (n) ETP w EEG
|
T1 -T3 i do ukończenia studiów
|
|
Aktywność EEG
Ramy czasowe: T1 -T3 i do ukończenia studiów
|
częstotliwość EEG (Hz)
|
T1 -T3 i do ukończenia studiów
|
|
Ocena czynności nerek GFR
Ramy czasowe: T1 -T3 i do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
GFR (ml/min/1,73 m2)
|
T1 -T3 i do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Ocena czynności nerek mocznika
Ramy czasowe: T1 -T3 i do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
mocznik (mg/dl)
|
T1 -T3 i do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Ocena czynności nerek, stan moczu
Ramy czasowe: T1 -T3 i do ukończenia studiów
|
standaryzowany stan moczu
|
T1 -T3 i do ukończenia studiów
|
|
Ocena czynności nerek kinazy kreatyninetycznej
Ramy czasowe: T1, T2, T3
|
kinaza kreatyninowa (U/l)
|
T1, T2, T3
|
|
Ocena metabolicznego LDH
Ramy czasowe: T1, T2, T3
|
LDH (U/l)
|
T1, T2, T3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ferdinand Knieling, MD, FAU Erlangen-Nuernberg
- Główny śledczy: Gregor Hanslik, MD, FAU Erlangen-Nuernberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neo_CEUS_ULM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .