- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06611254
Kvantifisering av hjerne- og nyreperfusjon før, under og etter hypotermibehandling hos nyfødte med perinatal asfyksi ved bruk av kontrastforsterket ultralyd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perinatal asfyksi (PA) er redusert tilførsel av oksygen til vitale organer under eller rett etter fødselen. PA er en av de vanligste årsakene til neonatal dødelighet hos fullbårne spedbarn over hele verden og til hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) med påfølgende nevrologiske mangler (spastisk cerebral parese). I tillegg til hjerneskade, fører perinatal asfyksi ofte til dysfunksjon av andre organer. Det er ikke uvanlig at dette er ledsaget av forbigående nyresvikt.
Hypotermibehandling er et etablert terapeutisk tiltak for nevrobeskyttelse ved kliniske indikasjoner på HIE. Dette innebærer å senke kjernekroppstemperaturen til berørte barn til 33,5°C i 72 timer. Den terapeutiske effekten antas å skyldes multifaktorielle mekanismer, inkludert reduksjon i endotelial dysfunksjon, redusert utskillelse av frie radikaler og svekkelse av den inflammatoriske kaskaden.
I retningslinjene for hypotermibehandling ved neonatal asfyksi er det foreskrevet regelmessige ultralydundersøkelser for å avklare skader på sentralnervesystemet (CNS) før, under og etter hypotermibehandling.1 Hos spedbarn gjør transfontal ultralyd det mulig å visualisere hjernestrukturer, kar og deres strømningshastigheter.
Den intravenøse bruken av ultralydkontrastforsterkere som hjelpemiddel åpner også for muligheten for registrering av vevsperfusjon av CNS og nyrer, inkludert de minste karene.8 Dette kan gi betydelig mer informasjon sammenlignet med konvensjonelle metoder og utvide vår kunnskap om patofysiologien og individuell status for vevsperfusjon hos pasienter.
For eksempel har to studier ved Erlangen universitetssykehus vellykket brukt kontrastforsterket ultralyd (CEUS) med kontrastmiddelet kjent som SonoVue® for å visualisere postoperativ perfusjon av hjernen etter pediatrisk hjertekirurgi.
I denne kliniske studien vil den nye CEUS måle- og bildeteknikken bli brukt før, under og etter hypotermibehandling hos nyfødte med asfyksi. Et kontrastmiddel (SonoVue®) vil bli administrert under den rutinemessige ultralydundersøkelsen og forbedret vevsvisualisering vil bli oppnådd. Målet er å få ny innsikt i hjerne- og nyreperfusjon som en del av behandlingen og å bedre vurdere omfanget av organskade hos den enkelte pasient gjennom mer spesifikk karavbildning. Forbedret visualisering og vurdering av sluttstrømsområdet vil gi informasjon om prosesser som fremmer utvikling av HIE og nyresvikt. Til slutt er målet å sammenligne diagnostiske og prognostiske metoder med de i dag anbefalte tiltakene. CEUS skal undersøkes som et mulig bildediagnostikkverktøy og eventuelt et supplement til eksisterende diagnostiske metoder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ferdinand Knieling, MD
- Telefonnummer: 0049 9131 85 33118
- E-post: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gregor Hanslik, MD
- Telefonnummer: 0049 9131 85 33118
- E-post: gregor.hanslik@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- FAU Erlangen-Nuernberg
-
Hovedetterforsker:
- Ferdinand Knieling, MD
-
Ta kontakt med:
- Ferdinand Knieling, MD
- Telefonnummer: 0049 9131 85 33118
- E-post: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Hovedetterforsker:
- Gregor Hanslik, MD
-
Underetterforsker:
- Henriette Mandelbaum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyllelse av inklusjonskriteriene for hypotermibehandling i henhold til AWMF-retningslinjen
- Alvorlig acidose (pH ≤7,0 eller et baseunderskudd ≥16 mmol/l) i navlestrengsblod eller en blodprøve fra den første timen av livet, og
- kliniske tegn på moderat eller alvorlig encefalopati (alvorlighetsgrad 2 eller 3 i henhold til Sarnat & Sarnat), og
- postnatal alder ≤6t, og
- svangerskapsalder ≥36 ukers svangerskap
- Samtykke fra foreldre/foresatte
Tid 1 (før start av hypotermibehandling)
- Informere foreldre/foresatte til stede på stedet til tross for en følelsesmessig stressende situasjon med høy individuell fordel for pasienten
- Hvis bare den ene forelderen er til stede og kan gi informasjon, er deres samtykke tilstrekkelig - den andre forelderen blir informert gjentatte ganger når de gjenvinner evnen til å gi informasjon
- Informasjon tilpasset beredskapssituasjonen, som tar for seg den personlige situasjonen og forståelig presentasjon av planen
Tid 2 (under hypotermibehandling)
-->Tilbud om en ytterligere informativ diskusjon/gjentatt forklaring med foreldrene/rettslige representanter før andre måling for å svare på eventuelle spørsmål som måtte ha oppstått
- Egnet akustisk vindu
- Tilgjengelighet av kvalifisert sensor
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke fra minst én forelder
- Eksisterende hjernemisdannelser
- Fravær av kompetent sensor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte med perinatal asfyksi og indikasjon for hypotermibehandling
Inkludert vil være nyfødte med perinatal asfyksi som får indikasjon for hypotermibehandling (alvorlig azidose og tegn på encefalopati og under 6 timer og >36 gest.
uker).
De vil bli overvåket med CEUS/ULM på tre forskjellige tidspunkt (T1: innen første 6 timer av livet/før hypotermibehandling, T2 = under hypotermibehandling/6-78 timer av livet, T3 = etter hypotermibehandling/innen første leveuke.
|
CEUS er en kontrastbasert ultralydteknikk og ULM (Ultrasound Localization Microscopy) er en bioinformatisk etterbehandlingsmetode for å kvantifisere mikrovaskulær arkitektur og perfusjonsdynamikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEUS Tidsintensitetskurver
Tidsramme: før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
Alle CEUS-utfall vil bli generert for å oppnå tidsintensitetskurver i kontrastforsterket ultralydanalyse
|
før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
|
CEUS-måling1
Tidsramme: før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
PE (Peak Enhancement)
|
før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
|
CEUS-måling 2
Tidsramme: før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
WiAUC (Innvaskingsområde under kurven (AUC(TI: TTP)))
|
før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
|
CEUS-måling 3
Tidsramme: før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
WiAUC (Innvaskingsområde under kurven (AUC(TI: TTP)))
|
før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
|
CEUS-måling 4
Tidsramme: før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
RT (stigetid)
|
før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
|
CEUS-måling5
Tidsramme: før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
mTT (gjennomsnittlig transittid lokal) (mTT-TI))
|
før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
|
CEUS-måling 6
Tidsramme: før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
TTP (tid til topp)
|
før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
|
CEUS-måling7
Tidsramme: før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
WiR (Wash-in-Rate)
|
før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
|
CEUS-måling8
Tidsramme: før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
WiPI (Wash-in Perfusion Index (WiAUC/RT))
|
før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
|
CEUS-måling9
Tidsramme: før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
WoAUC (Utvask-AUC (AUC(TTP:TO)))
|
før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
|
CEUS-måling10
Tidsramme: før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
WiWoAUC (Wash-in- og Wash-out-AUC (WiAUC+WoAUC))
|
før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
|
CEUS-måling11
Tidsramme: før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
FT (Fall Time - (TO-TTP))
|
før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
|
CEUS-måling12
Tidsramme: før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
WOR (Wash-out-Rate) QOF (Quality Of Fit mellom ekkoeffektsignalet og f(t)
|
før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
|
CEUS-måling13
Tidsramme: før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
QOF (Quality Of Fit mellom ekkoeffektsignalet og f(t)
|
før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
|
Nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
Nær-infrarød spektroskopi Ikke-invasiv måling av oksygenmetning i vev ved hjelp av en sonde som festes til hodet.62
Denne prosedyren er allerede godt etablert innen pediatrisk kirurgi og pediatriske kardiologiske intervensjoner ved Universitetssykehuset Erlangen.
Sonden festes før starten av det første måletidspunktet og fjernes etter slutten av det tredje måletidspunktet.
Det er ingen risiko for bivirkninger.
|
før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
|
Visualisering og kvantifisering av cerebral perfusjon med CEUS
Tidsramme: før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
CEUS-avbildning for cerebral perfusjon ved asfyksi
|
før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
|
Visualisering og kvantifisering av nyreperfusjon med CEUS
Tidsramme: før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
CEUS-avbildning for nyreperfusjon ved asfyksi
|
før (T1, innen de første 6 levetimene), under hypotermibehandling (T2, 6-78 timer av livet), etter behandling (T3, innen første leveuke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEUS og NIRS
Tidsramme: T1,T2,T3
|
Korrelasjonskoeffisient (R) mellom CEUS-kurve og NIRS
|
T1,T2,T3
|
|
Nevrologisk statusvurdering (Bayley Score)
Tidsramme: Levemåned: 3-4 og 6-24
|
Nevrologisk status til pasientene vil bli vurdert ved poengsummen "Bayley Scales of Infant and Toddler Development"
|
Levemåned: 3-4 og 6-24
|
|
MR-avbildning ved asfyksi
Tidsramme: en gang i løpet av de to første leveårene
|
MR Weeke Score
|
en gang i løpet av de to første leveårene
|
|
Sammenligning av CEUS-tidsintensitetskurven mellom tre tidspunkter
Tidsramme: T1,T2, T3
|
CEUS-kurve ved T1,T2, T3
|
T1,T2, T3
|
|
Vurdering av blodlaktat
Tidsramme: T1, T2, T3
|
Laktat (mmol/l)
|
T1, T2, T3
|
|
EEG tegn på anfall
Tidsramme: T1 -T3 og gjennom studiegjennomføring
|
Antall (n) ETP-er i EEG
|
T1 -T3 og gjennom studiegjennomføring
|
|
EEG-aktivitet
Tidsramme: T1 -T3 og gjennom studiegjennomføring
|
frekvens EEG (Hz)
|
T1 -T3 og gjennom studiegjennomføring
|
|
Vurdering av nyrefunksjon GFR
Tidsramme: T1 -T3 og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
GFR (ml/min/1,73 m2)
|
T1 -T3 og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Vurdering av nyrefunksjon urea
Tidsramme: T1 -T3 og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
urea (mg/dl)
|
T1 -T3 og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Vurdering av nyrefunksjon urinstatus
Tidsramme: T1 -T3 og gjennom studiegjennomføring
|
standardisert urinstatus
|
T1 -T3 og gjennom studiegjennomføring
|
|
Vurdering av nyrefunksjon kreatininekinase
Tidsramme: T1, T2, T3
|
kreatininekinase (U/l)
|
T1, T2, T3
|
|
Vurdering av metabolsk LDH
Tidsramme: T1, T2, T3
|
LDH (U/l)
|
T1, T2, T3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferdinand Knieling, MD, FAU Erlangen-Nuernberg
- Hovedetterforsker: Gregor Hanslik, MD, FAU Erlangen-Nuernberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neo_CEUS_ULM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .