病院とプライマリケアの呼気検査環境 (HOPE) の研究 (HOPE)
HOPE 研究を通じて、一次医療における呼気の揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルが二次医療と異なるかどうかを判断することが目的となります。 目的は、参加者の被験者内変動を評価することでもあります。 これにより、一次医療環境で実施されたか二次医療環境で実施されたかに関係なく、呼気サンプルの結果が再現可能かどうかを判断できるようになります。 これは、呼気検査が一次医療での使用を目的としているにもかかわらず、二次医療で実施された研究から得られた呼気研究結果の臨床翻訳をサポートするものとなるでしょう。
HOPE 研究の主任研究者はジョージ・ハンナ教授（ロンドン・インペリアル・カレッジ外科学教授兼外科学部長）である。
調査の概要
詳細な説明
呼気検査は非侵襲的な検査です。 症状のある患者において、がんやその他の病気のトリアージツールとして呼気検査を使用すると、より早い段階で調査を受ける必要がある高リスク患者を特定できる可能性があります。 これにより、プライマリケアからの適切な紹介の割合が増加し、国立臨床衛生研究所 (NICE) のガイダンスへの遵守が向上します。 一般開業医 (GP) が、NICE ガイドラインに基づいて紹介を促さない症状のある患者を診察された場合、症状が悪化するかどうかを監視する必要はなくなり、代わりに呼気検査を提供できるようになります。すぐに。 呼気サンプルは収集され、分析のために地域の研究所に送られることになる。 結果が陽性の場合は、さらなる専門的な検査のために直ちに紹介する必要がありますが、検査が陰性の場合、一般医は患者を安心させ、症状が続く場合は再検査を提案することができます。
MAGIC (胃腸癌検査に対する方法論的アプローチ) 研究は、プライマリーケアで呼気検査が実行可能かどうかを評価するために実施されました。 この研究では、1,002 人の患者がプライマリケアで呼気検査に参加しました。 患者の 99% が呼気検査が非常に簡単または簡単に実行できると感じており、プライマリーケアにおいて呼気検査が実現可能であることが実証されました。
しかし、一次医療施設と二次医療施設全体で測定した場合に、個人の呼気の VOC プロファイルが変化する可能性についてはまだ調査されていません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Imperial College London
-
London、イギリス、W12 0NN
- Imperial College London
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
参加者は次のとおりです。
- 18歳以上
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 妊婦を除いて、個人は独自の対照として機能するため、追加の厳格な除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
研究に参加するボランティア
|
参加者は、1日目に一次治療で呼気検査を実施し、続いて二次治療を実施します。 各場所で、参加者は 3 回の呼気検査を行うように求められます (15 分間隔)。 環境空気もサンプリングされます。 このプロセス全体が逆の順序で繰り返されます（つまり、 二次治療での呼気検査、続いて2日目の一次治療）。 参加者は、サンプリングの 1 日目と 2 日目の両方で、呼気採取の少なくとも 6 時間前に透明な流動食を維持するように求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次医療環境と二次医療環境における参加者における呼気の VOC プロファイルの変化。
時間枠：2年
|
探索的分析は、汚染されたサンプルを特定して除外するために実行されます。 線形混合モデルを各化合物の測定値に適合させて、変動成分（個人間、機会間、反復サンプル間）を推定し、順序付け（病院-GP 対 GP-病院）の影響がないことを確認します。 各日と場所の組み合わせの再現性は、クラス内相関係数 (ICC) と変動係数 (CV) として要約されます。 観察された差異は、各 VOC の臨床的に許容できる限界値と比較され、これらの限界内に収まる GP と病院の差異の割合が特定されます。 各 VOC について、ICC、CV、および 95% 信頼区間との一致限界が、臨床的に許容される差異とどのように比較されるかとともにレポートされます。 |
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異なる日に15分間隔で呼気をサンプリングした場合の呼気VOCの被験者内変動。
時間枠：2年
|
「主な結果の尺度」については「説明」を参照してください。
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。