Исследование «Больница в сравнении с системой первичной медико-санитарной помощи» (HOPE) (HOPE)
Целью исследования HOPE будет определить, отличаются ли профили летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе при первичной медицинской помощи от вторичной. Целью также будет оценка внутрисубъектной изменчивости участников. Это позволит нам определить, воспроизводимы ли результаты анализов дыхания независимо от того, проводятся ли они в учреждениях первичной или вторичной медицинской помощи. Это будет способствовать клиническому переводу результатов исследований дыхания из исследований, проведенных в учреждениях вторичной медицинской помощи, несмотря на то, что дыхательный тест предназначен для использования в первичной медицинской помощи.
Главным исследователем исследования HOPE является профессор Джордж Ханна (заведующий кафедрой хирургии и рака и профессор хирургических наук Имперского колледжа Лондона).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дыхательный тест – это неинвазивное исследование. Использование дыхательного теста в качестве инструмента сортировки пациентов с симптомами рака или других заболеваний может помочь выявить пациентов из группы высокого риска, которых следует направить на обследование на более ранней стадии. Это увеличит долю соответствующих направлений из учреждений первичной медико-санитарной помощи и улучшит соблюдение рекомендаций Национального института клинического здоровья и передового опыта (NICE). Если к врачу общей практики (GP) попадает пациент с симптомами, которые не требуют направления в соответствии с рекомендациями NICE, ему / ей больше не нужно будет наблюдать и ждать, чтобы увидеть, ухудшаются ли его симптомы, а вместо этого он может предложить пройти дыхательный тест. немедленно. Пробы дыхания будут собраны и отправлены в региональную лабораторию для анализа. Положительный результат будет служить основанием для немедленного направления на дальнейшее специализированное обследование, тогда как отрицательный результат теста позволит врачу общей практики успокоить пациента и предложить повторное тестирование, если симптомы сохраняются.
Исследование MAGIC (Методологические подходы к тесту на рак желудочно-кишечного тракта) было проведено с целью оценить, возможно ли тестирование дыхания в условиях первичной медико-санитарной помощи. В этом исследовании 1002 пациента приняли участие в дыхательном тесте в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Девяносто девять процентов пациентов сочли дыхательный тест очень простым или простым в выполнении, и было продемонстрировано, что дыхательный тест возможен в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Однако вероятность изменения профиля ЛОС в выдыхаемом воздухе человека при измерении в учреждениях первичной и вторичной медицинской помощи еще не исследована.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College London
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участниками станут:
- Возраст ≥ 18 лет
- Желание и возможность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
Беременные женщины будут исключены из этого исследования. За исключением беременных женщин, дополнительных строгих критериев исключения не существует, поскольку отдельные лица будут действовать самостоятельно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Добровольцы принимают участие в исследовании
|
Участники проведут тестирование дыхания в первичной медицинской помощи, а затем в вторичной медицинской помощи в первый день. В каждом месте участникам будет предложено провести три дыхательных теста (с интервалом в 15 минут). Также будут взяты пробы окружающего воздуха. Весь этот процесс будет повторен в обратном порядке (т. дыхательное тестирование в отделениях вторичной помощи, за которым следует первичная помощь на второй день). Участникам будет предложено соблюдать диету, содержащую чистую жидкость, в течение как минимум шести часов перед сбором образцов дыхания как в первый, так и во второй день отбора проб. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля ЛОС в выдыхаемом воздухе у участников первичной и вторичной медицинской помощи.
Временное ограничение: 2 года
|
Будет проведен поисковый анализ для выявления и исключения загрязненных образцов. Линейные смешанные модели будут подобраны для измерений каждого соединения для оценки компонентов вариаций (между отдельными лицами, случаями и повторными выборками) и подтверждения отсутствия эффекта упорядочения (больница-терапевт или больница общей практики). Повторяемость каждой комбинации день-местоположение будет суммироваться как коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) и коэффициент вариации (CV). Наблюдаемые различия будут сравниваться с клинически приемлемыми пределами для каждого ЛОС, чтобы определить долю различий между врачами общей практики и больницей, которые попадают в эти пределы. Для каждого ЛОС будут сообщены ICC, CV и пределы согласия с 95% доверительным интервалом, а также их сравнение с клинически приемлемыми различиями. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрисубъектная вариабельность ЛОС в выдыхаемом воздухе при отборе проб дыхания с интервалом 15 минут в разные дни.
Временное ограничение: 2 года
|
См. «Описание» раздела «Основной показатель результата».
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24HH8812
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .