Estudio HOspital versus entorno de prueba de aliento de atención primaria (HOPE) (HOPE)
A través del estudio HOPE, la intención sería determinar si los perfiles de compuestos orgánicos volátiles (COV) del aliento exhalado en atención primaria difieren de los de atención secundaria. La intención también sería evaluar la variabilidad intrasujeto de los participantes. Esto nos permitiría determinar si los resultados de las muestras de aliento son reproducibles independientemente de si se realizan en un entorno de atención primaria o secundaria. Esto respaldaría la traducción clínica de los resultados de la investigación del aliento a partir de estudios realizados en atención secundaria, a pesar de que la prueba de aliento está destinada a ser utilizada en atención primaria.
El investigador principal del estudio HOPE es el profesor George Hanna (Jefe del Departamento de Cirugía y Cáncer y Profesor de Ciencias Quirúrgicas del Imperial College de Londres).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una prueba de aliento es una investigación no invasiva. El uso de una prueba de aliento como herramienta de clasificación (para cáncer u otras enfermedades) en pacientes sintomáticos podría identificar a los pacientes de alto riesgo que deberían ser remitidos para investigaciones en una etapa más temprana. Esto aumentaría la proporción de derivaciones apropiadas desde la atención primaria y mejoraría el cumplimiento de las directrices del Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE). Si a un médico de cabecera se le presenta un paciente con síntomas que no requieren una derivación según las pautas del NICE, ya no necesitaría observar y esperar para ver si sus síntomas empeoran, sino que podría ofrecerle una prueba de aliento. inmediatamente. Se recolectarían muestras de aliento y se enviarían a un laboratorio regional para su análisis. Un resultado positivo justificaría la derivación inmediata para investigaciones especializadas adicionales, mientras que una prueba negativa permitiría al médico de cabecera tranquilizar al paciente y ofrecerle volver a realizar la prueba si los síntomas persisten.
El estudio MAGIC (Methodological Approaches into a GastroIntestinal Cancer test) se realizó para evaluar si las pruebas de aliento son factibles en Atención Primaria. En este estudio participaron 1.002 pacientes en la prueba de aliento en Atención Primaria. El noventa y nueve por ciento de los pacientes encontró la prueba de aliento muy fácil o fácil de realizar, y quedó demostrado que la prueba de aliento es factible en Atención Primaria.
Sin embargo, aún no se ha investigado la posibilidad de que el perfil de COV del aliento exhalado de un individuo cambie cuando se mide en sitios de atención primaria y secundaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Imperial College London
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán:
- Edad ≥ 18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Las mujeres embarazadas serán excluidas de este estudio. Con la excepción de las mujeres embarazadas, no existen criterios de exclusión estrictos adicionales, ya que los individuos actuarán como su propio control.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios que participan en el estudio.
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Los participantes realizarán pruebas de aliento en atención primaria seguida de atención secundaria el día 1. En cada ubicación, se pedirá a los participantes que realicen tres pruebas de aliento (con 15 minutos de diferencia). También se tomarán muestras del aire ambiental. Todo este proceso se repetirá en orden inverso (es decir, pruebas de aliento en atención secundaria seguida de atención primaria el día 2). Se pedirá a los participantes que mantengan una dieta de líquidos claros durante un mínimo de seis horas antes de la recolección del aliento tanto en el día 1 como en el día 2 de muestreo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La variación en el perfil de COV del aliento exhalado en los participantes en el entorno de atención primaria versus secundaria.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizará un análisis exploratorio para identificar y excluir muestras contaminadas. Se ajustarán modelos lineales mixtos para las mediciones de cada compuesto para estimar los componentes de variación (entre individuos, ocasiones y muestras repetidas) y confirmar que no hay ningún efecto de pedido (hospital-GP vs GP-hospital). La repetibilidad de cada combinación de día y ubicación se resumirá como el coeficiente de correlación intraclase (ICC) y el coeficiente de variación (CV). Las diferencias observadas se compararán con los límites clínicamente aceptables para cada VOC para identificar la proporción de diferencias entre médicos de cabecera y hospitales que se encuentran dentro de estos límites. Para cada VOC, se informará el ICC, CV y los límites de concordancia con un intervalo de confianza del 95%, junto con cómo se comparan con las diferencias clínicamente aceptables. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La variabilidad intrasujeto en los COV del aliento exhalado cuando se toman muestras del aliento con 15 minutos de diferencia en días diferentes.
Periodo de tiempo: 2 años
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Consulte la "Descripción" para la "Medida de resultado primaria".
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24HH8812
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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