Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prostředí dechového testu NEMOCNICE versus primární péče (HOPE). (HOPE)

30. dubna 2025 aktualizováno: Imperial College London

Prostřednictvím studie HOPE by bylo záměrem zjistit, zda se profily těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném dechu v primární péči liší od sekundární péče. Záměrem by také bylo posoudit vnitrosubjektovou variabilitu účastníků. To by nám umožnilo určit, zda jsou výsledky vzorků dechu reprodukovatelné bez ohledu na to, zda byly provedeny v prostředí primární nebo sekundární péče. To by podpořilo klinický překlad výsledků výzkumu dechu ze studií provedených v sekundární péči, přestože je dechový test určen pro použití v primární péči.

Hlavním řešitelem studie HOPE je profesor George Hanna (přednosta oddělení chirurgie a rakoviny a profesor chirurgických věd na Imperial College London).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dechová zkouška je neinvazivní vyšetření. Použití dechového testu jako nástroje třídění - pro rakovinu nebo jiná onemocnění - u symptomatických pacientů by mohlo identifikovat vysoce rizikové pacienty, kteří by měli být odesláni k vyšetření v dřívější fázi. To by zvýšilo podíl vhodných doporučení z primární péče a zlepšilo dodržování pokynů Národního institutu pro klinické zdraví a excelenci (NICE). Pokud je praktickému lékaři předložen pacient se symptomy, které nevyžadují doporučení podle pokynů NICE, již nebude muset sledovat a čekat, zda se jejich příznaky nezhorší, ale mohl by místo toho nabídnout dechovou zkoušku. ihned. Vzorky dechu by byly odebrány a odeslány do regionální laboratoře k analýze. Pozitivní výsledek by zaručoval okamžité doporučení k dalším specializovaným vyšetřením, zatímco negativní test by umožnil praktickému lékaři uklidnit pacienta a nabídnout opakované testování, pokud symptomy přetrvávají.

Studie MAGIC (Methodological Approaches to a GastroIntestinal Cancer test) byla provedena za účelem posouzení, zda je dechové testování v primární péči proveditelné. V této studii se dechové zkoušky v primární péči zúčastnilo 1002 pacientů. Devadesát devět procent pacientů považovalo dechovou zkoušku za velmi snadnou nebo snadno proveditelnou a bylo prokázáno, že dechová zkouška je v primární péči proveditelná.

Potenciál pro změnu profilu VOC ve vydechovaném dechu jednotlivce při měření v místech primární a sekundární péče však dosud nebyl zkoumán.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College London
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Zatím nenabíráme
        • Imperial College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati dobrovolníci, kteří budou poskytovat vzorky dechu v prostředí primární i sekundární péče.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníky budou:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii.

Kritéria vyloučení:

Těhotné ženy budou z této studie vyloučeny. S výjimkou těhotných žen neexistují žádná další přísná kritéria vyloučení, protože jednotlivci budou jednat jako jejich vlastní kontrola.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dobrovolníci účastnící se studia
Diagnostický test: Dechová zkouška

Účastníci provedou dechovou zkoušku v primární péči a následně v sekundární péči 1. den. Na každém místě budou účastníci požádáni, aby provedli tři dechové zkoušky (15 minut od sebe). Bude také odebrán vzorek okolního vzduchu.

Celý tento proces se bude opakovat v opačném pořadí (tj. dechové zkoušky v sekundární péči následované primární péčí 2. den).

Účastníci budou požádáni, aby udržovali čistou tekutou stravu po dobu minimálně šesti hodin před odběrem dechu v den 1 a den 2 odběru vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny profilu VOC ve vydechovaném dechu u účastníků v nastavení primární versus sekundární péče.
Časové okno: 2 roky

K identifikaci a vyloučení kontaminovaných vzorků bude provedena průzkumná analýza. Pro měření každé sloučeniny budou přizpůsobeny lineární smíšené modely, aby se odhadly složky variace (mezi jednotlivci, příležitostmi a opakovanými vzorky) a potvrdilo se, že neexistuje žádný vliv objednávání (nemocnice-GP vs. GP-nemocnice). Opakovatelnost každé kombinace den-místo bude shrnuta jako korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) a variační koeficient (CV).

Pozorované rozdíly budou porovnány s klinicky přijatelnými limity pro každou VOC, aby se identifikoval podíl rozdílů mezi praktickým lékařem a nemocnicí, které spadají do těchto limitů. Pro každou VOC budou uvedeny ICC, CV a meze shody s 95% intervalem spolehlivosti, spolu s tím, jak jsou ve srovnání s klinicky přijatelnými rozdíly.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrosubjektová variabilita VOC ve vydechovaném dechu, když je dech odebírán s odstupem 15 minut v různých dnech.
Časové okno: 2 roky
Viz "Popis" pro "Primární výstupní opatření".
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24HH8812

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechová zkouška

Klinické studie na Dechová zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit