Badanie HOPE w porównaniu ze środowiskiem badania oddechowego w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (HOPE)
Celem badania HOPE byłoby ustalenie, czy profile lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej różnią się od profili w opiece wtórnej. Zamiarem byłaby również ocena zmienności wewnątrzosobniczej uczestników. Pozwoliłoby nam to określić, czy wyniki próbek oddechu są powtarzalne, niezależnie od tego, czy są wykonywane w środowisku opieki podstawowej czy dodatkowej. Potwierdziłoby to kliniczne tłumaczenie wyników badań oddechowych z badań przeprowadzonych w placówkach opieki specjalistycznej, mimo że test oddechowy jest przeznaczony do stosowania w opiece podstawowej.
Głównym badaczem badania HOPE jest profesor George Hanna (kierownik Oddziału Chirurgii i Onkologii oraz profesor nauk chirurgicznych w Imperial College w Londynie).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie oddechu jest badaniem nieinwazyjnym. Zastosowanie testu oddechowego jako narzędzia selekcji – w przypadku raka lub innych chorób – u pacjentów objawowych mogłoby pomóc w zidentyfikowaniu pacjentów wysokiego ryzyka, których należy skierować na badania na wcześniejszym etapie. Zwiększyłoby to odsetek odpowiednich skierowań z podstawowej opieki zdrowotnej i poprawiło przestrzeganie wytycznych Narodowego Instytutu Zdrowia Klinicznego i Doskonałości (NICE). Jeśli do lekarza pierwszego kontaktu (GP) trafi pacjent z objawami, które nie wymagają skierowania do lekarza zgodnie z wytycznymi NICE, nie będzie on musiał już obserwować i czekać, aż objawy się nasilą, ale zamiast tego będzie mógł zaproponować badanie oddechowe natychmiast. Zostaną pobrane próbki oddechu i przesłane do regionalnego laboratorium w celu analizy. Wynik pozytywny uzasadniałby natychmiastowe skierowanie na dalsze specjalistyczne badania, natomiast negatywny wynik testu pozwoliłby lekarzowi rodzinnemu uspokoić pacjenta i zaproponować ponowne badanie, jeśli objawy nie ustąpią.
Badanie MAGIC (Methodological Approaches to a GastroIntestinal Cancer test) przeprowadzono w celu oceny, czy badanie oddechu jest wykonalne w podstawowej opiece zdrowotnej. W tym badaniu 1002 pacjentów wzięło udział w teście oddechowym w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Dziewięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów uznało test oddechowy za bardzo łatwy lub łatwy do wykonania i wykazano, że badanie oddechu jest możliwe w podstawowej opiece zdrowotnej.
Jednakże nie zbadano jeszcze możliwości zmiany profilu LZO wydychanego powietrza przez daną osobę podczas pomiaru w placówkach podstawowej i dodatkowej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College London
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnikami będą:
- Wiek ≥ 18 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Kobiety w ciąży zostaną wyłączone z tego badania. Z wyjątkiem kobiet w ciąży nie ma żadnych dodatkowych rygorystycznych kryteriów wykluczenia, ponieważ poszczególne osoby będą działać na własną rękę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wolontariusze biorący udział w badaniu
|
Uczestnicy przeprowadzą badanie oddechu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a następnie w ramach opieki dodatkowej w pierwszym dniu. W każdej lokalizacji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech testów oddechowych (w odstępie 15 minut). Pobrane zostaną także próbki powietrza z otoczenia. Cały proces zostanie powtórzony w odwrotnej kolejności (tzn. badanie oddechu w opiece wtórnej, a następnie w opiece podstawowej w dniu 2). Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety zawierającej klarowne płyny przez co najmniej sześć godzin przed pobraniem próbki oddechu zarówno w 1., jak i 2. dniu pobierania próbek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w profilu LZO w wydychanym powietrzu u uczestników opieki podstawowej i dodatkowej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna w celu zidentyfikowania i wykluczenia zanieczyszczonych próbek. Liniowe modele mieszane zostaną dopasowane do pomiarów każdego związku w celu oszacowania składników zmienności (między osobami, przypadkami i powtarzającymi się próbkami) i potwierdzenia, że nie ma wpływu uporządkowania (szpital-GP vs GP-szpital). Powtarzalność każdej kombinacji dnia i lokalizacji zostanie podsumowana jako współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i współczynnik zmienności (CV). Zaobserwowane różnice zostaną porównane z klinicznie akceptowalnymi limitami dla każdego LZO, aby określić odsetek różnic między szpitalem rodzinnym a szpitalem mieszczącym się w tych granicach. Dla każdego LZO podane zostaną ICC, CV i granice zgodności z 95% przedziałem ufności, wraz z porównaniem z klinicznie akceptowalnymi różnicami. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzosobnicza zmienność LZO w wydychanym powietrzu, gdy oddech jest pobierany w odstępie 15 minut w różne dni.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Patrz „Opis” „Podstawowego miernika wyniku”.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24HH8812
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .