Estudo HOspital Versus Ambiente de Teste Respiratório de Cuidados Primários (HOPE) (HOPE)
Através do estudo HOPE, a intenção seria determinar se os perfis de compostos orgânicos voláteis (COV) do ar exalado nos cuidados primários diferem dos cuidados secundários. A intenção também seria avaliar a variabilidade intra-sujeito dos participantes. Isto permitir-nos-ia determinar se os resultados das amostras de respiração são reproduzíveis, independentemente de serem realizadas num ambiente de cuidados primários ou secundários. Isto apoiaria a tradução clínica dos resultados da investigação respiratória de estudos realizados nos cuidados secundários, apesar do teste respiratório ser destinado para utilização nos cuidados primários.
O investigador principal do estudo HOPE é o Professor George Hanna (Chefe do Departamento de Cirurgia e Câncer e Professor de Ciências Cirúrgicas no Imperial College London).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste respiratório é uma investigação não invasiva. A utilização do teste respiratório como ferramenta de triagem – para cancro ou outras doenças – em doentes sintomáticos poderia identificar pacientes de alto risco que deveriam ser encaminhados para investigação numa fase mais precoce. Isto aumentaria a proporção de encaminhamentos apropriados dos cuidados primários e melhoraria a adesão às orientações do Instituto Nacional de Saúde Clínica e Excelência (NICE). Se um clínico geral (CG) for apresentado a um paciente com sintomas que não exigem encaminhamento de acordo com as diretrizes do NICE, ele não precisará mais observar e esperar para ver se seus sintomas pioram, mas poderá, em vez disso, oferecer um teste de respiração. imediatamente. Amostras respiratórias seriam coletadas e enviadas a um laboratório regional para análise. Um resultado positivo justificaria o encaminhamento imediato para investigações especializadas adicionais, enquanto um teste negativo permitiria ao médico de família tranquilizar o paciente e oferecer um novo teste se os sintomas persistirem.
O estudo MAGIC (Abordagens metodológicas para um teste de câncer gastrointestinal) foi realizado para avaliar se o teste respiratório é viável na atenção primária. Neste estudo, 1.002 pacientes realizaram o teste respiratório na Atenção Primária. Noventa e nove por cento dos pacientes consideraram o teste respiratório muito fácil ou fácil de realizar, e foi demonstrado que o teste respiratório é viável na atenção primária.
No entanto, o potencial de alteração do perfil de COV da respiração exalada de um indivíduo quando medido em locais de cuidados primários e secundários ainda não foi investigado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Imperial College London
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes serão:
- Idade ≥ 18 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
As mulheres grávidas serão excluídas deste estudo. Com exceção das mulheres grávidas, não existem critérios de exclusão adicionais rigorosos, uma vez que os indivíduos atuarão como seu próprio controlo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários participando do estudo
|
Os participantes realizarão testes de bafômetro na atenção primária seguido pela atenção secundária no dia 1. Em cada local, os participantes serão solicitados a realizar três testes respiratórios (com intervalo de 15 minutos). O ar ambiental também será amostrado. Todo este processo será repetido na ordem inversa (ou seja, teste de bafômetro na atenção secundária seguido pela atenção primária no dia 2). Os participantes serão solicitados a manter uma dieta líquida clara por um mínimo de seis horas antes da coleta de ar no Dia 1 e no Dia 2 da amostragem. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A variação no perfil de VOC da respiração exalada nos participantes em ambiente de atenção primária versus secundária.
Prazo: 2 anos
|
Será realizada uma análise exploratória para identificar e excluir amostras contaminadas. Modelos lineares mistos serão ajustados para as medições de cada composto para estimar componentes de variação (entre indivíduos, ocasiões e amostras repetidas) e confirmar que não há efeito de ordenação (hospital-GP vs GP-hospital). A repetibilidade de cada combinação dia-local será resumida como o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) e o coeficiente de variação (CV). As diferenças observadas serão comparadas com os limites clinicamente aceitáveis para cada VOC para identificar a proporção de diferenças entre GP e hospital que se enquadram nesses limites. Para cada VOC, serão relatados o ICC, o CV e os limites de concordância com intervalo de confiança de 95%, juntamente com a forma como eles se comparam com as diferenças clinicamente aceitáveis. |
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A variabilidade intra-sujeito nos VOCs da respiração exalada quando a respiração é amostrada com 15 minutos de intervalo em dias diferentes.
Prazo: 2 anos
|
Consulte a "Descrição" para "Medida de resultado primário".
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24HH8812
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .