HOPE-Studie (Hospital versus Primary Care Breath Test Environment). (HOPE)
Mit der HOPE-Studie soll ermittelt werden, ob sich die Profile der ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) in der Primärversorgung von denen in der Sekundärversorgung unterscheiden. Die Absicht wäre auch, die intrasubjektbezogene Variabilität der Teilnehmer zu bewerten. Dadurch könnten wir feststellen, ob die Ergebnisse von Atemproben reproduzierbar sind, unabhängig davon, ob sie in einer primären oder sekundären Pflegeumgebung durchgeführt werden. Dies würde die klinische Übersetzung der Atemforschungsergebnisse aus Studien unterstützen, die in der Sekundärversorgung durchgeführt wurden, obwohl der Atemtest für den Einsatz in der Primärversorgung gedacht ist.
Der leitende Forscher der HOPE-Studie ist Professor George Hanna (Leiter der Abteilung für Chirurgie und Krebs und Professor für Chirurgische Wissenschaften am Imperial College London).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein Atemtest ist eine nicht-invasive Untersuchung. Der Einsatz eines Atemtests als Triage-Instrument – für Krebs oder andere Krankheiten – bei symptomatischen Patienten könnte Hochrisikopatienten identifizieren, die zu einem früheren Zeitpunkt zu Untersuchungen überwiesen werden sollten. Dies würde den Anteil geeigneter Überweisungen aus der Primärversorgung erhöhen und die Einhaltung der Leitlinien des National Institute for Clinical Health and Excellence (NICE) verbessern. Wenn ein Hausarzt einen Patienten mit Symptomen vorstellt, die gemäß den NICE-Richtlinien keine Überweisung erfordern, müsste er/sie nicht mehr abwarten, ob sich die Symptome verschlimmern, sondern könnte stattdessen einen Atemtest anbieten sofort. Es würden Atemproben gesammelt und zur Analyse an ein regionales Labor geschickt. Ein positives Ergebnis würde eine sofortige Überweisung zu weiteren spezialisierten Untersuchungen rechtfertigen, während ein negativer Test es dem Hausarzt ermöglichen würde, den Patienten zu beruhigen und eine erneute Untersuchung anzubieten, wenn die Symptome bestehen bleiben.
Die MAGIC-Studie (Methodological Approaches into a GastroIntestinal Cancer test) wurde durchgeführt, um zu beurteilen, ob Atemtests in der Primärversorgung durchführbar sind. In dieser Studie nahmen 1002 Patienten am Atemtest in der Grundversorgung teil. Neunundneunzig Prozent der Patienten empfanden den Atemtest als sehr einfach oder leicht durchzuführen, und es wurde gezeigt, dass der Atemtest in der Primärversorgung durchführbar ist.
Allerdings wurde die Möglichkeit, dass sich das VOC-Profil einer Person in der Ausatemluft verändert, wenn es an Standorten der Primär- und Sekundärversorgung gemessen wird, noch nicht untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College London
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- Imperial College London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer werden sein:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Schwangere Frauen werden von dieser Studie ausgeschlossen. Mit Ausnahme schwangerer Frauen gibt es keine zusätzlichen strengen Ausschlusskriterien, da die Personen als ihre eigene Kontrolle fungieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Freiwillige nehmen an der Studie teil
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Die Teilnehmer führen Atemtests in der Primärversorgung durch, gefolgt von der Sekundärversorgung am ersten Tag. An jedem Standort werden die Teilnehmer gebeten, drei Atemtests (im Abstand von 15 Minuten) durchzuführen. Auch die Umgebungsluft wird beprobt. Dieser gesamte Vorgang wird in umgekehrter Reihenfolge wiederholt (d. h. Atemtest in der Sekundärversorgung, gefolgt von der Primärversorgung am zweiten Tag). Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Atementnahme an Tag 1 und Tag 2 der Probenahme mindestens sechs Stunden lang eine klare, flüssige Ernährung einzuhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Variation des VOC-Profils der ausgeatmeten Atemluft bei den Teilnehmern in der Primär- und Sekundärversorgung.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um kontaminierte Proben zu identifizieren und auszuschließen, wird eine explorative Analyse durchgeführt. Für die Messungen jeder Verbindung werden lineare gemischte Modelle angepasst, um Variationskomponenten (zwischen Einzelpersonen, Gelegenheiten und Wiederholungsproben) abzuschätzen und zu bestätigen, dass es keinen Effekt der Reihenfolge gibt (Krankenhaus-Hausarzt vs. Hausarzt-Krankenhaus). Die Wiederholbarkeit jeder Tag-Ort-Kombination wird als klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) und Variationskoeffizient (CV) zusammengefasst. Die beobachteten Unterschiede werden mit den klinisch akzeptablen Grenzwerten für jede VOC verglichen, um den Anteil der Unterschiede zwischen Hausarzt und Krankenhaus zu ermitteln, die innerhalb dieser Grenzwerte liegen. Für jede VOC werden ICC, CV und die Grenzen der Übereinstimmung mit einem 95 %-Konfidenzintervall angegeben, zusammen mit ihrem Vergleich mit den klinisch akzeptablen Unterschieden. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die intraindividuelle Variabilität der VOCs in der Ausatemluft, wenn an verschiedenen Tagen im Abstand von 15 Minuten Atemproben entnommen werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bitte sehen Sie sich die „Beschreibung“ für „Primäres Ergebnismaß“ an.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24HH8812
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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